SCH 727965 in pazienti con linfoma mantellare o leucemia linfocitica cronica a cellule B (studio P04715)
6 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato di fase 2 su SCH 727965 in soggetti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (MCL) o leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B)
I partecipanti saranno randomizzati a SCH 727965 o a un farmaco di confronto (bortezomib per linfoma mantellare [MCL] o alemtuzumab per leucemia linfocitica cronica a cellule B [B CLL]).
La parte 1 dello studio determinerà l'attività del trattamento SCH 727965 nei partecipanti con MCL e nei partecipanti con B-CLL.
La parte 2 dello studio determinerà l'attività del trattamento SCH 727965 nei partecipanti che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento standard con il farmaco di confronto durante la parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza.
- Performance status del gruppo Eastern Cooperative Oncology pari a 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali ed epatici e parametri di laboratorio.
Per i soggetti con MCL:
- Diagnosi di MCL secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico, ma non più di due regimi compreso il trapianto di cellule staminali..
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.
Per soggetti con B-LLC
- B-LLC documentata secondo i criteri del National Cancer Institute Working Group (NCI-WG).
- - Ha ricevuto almeno un precedente regime a base di agenti alchilanti e un regime contenente fludarabina o pentostatina, ma non deve aver ricevuto più di due regimi precedenti.
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri NCI-WG.
Criteri di esclusione:
- Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale di MCL o B-CLL.
- Precedente trattamento con SCH 727965 o altri inibitori della chinasi dipendenti dalla ciclina.
- Per MCL, precedente trattamento con bortezomib.
- Per B-CLL, precedente trattamento con alemtuzumab.
- Infezione da HIV nota.
- Epatite attiva nota B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con MCL randomizzati a SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
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Comparatore attivo: Partecipanti con MCL randomizzati a bortezomib
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Bortezomib 1,3 mg/m2 EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
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Sperimentale: MCL trattato con SCH 727965 dopo progressione con bortezomib
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SCH 727965 50 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
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Sperimentale: Partecipanti con B-CLL randomizzati a SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
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Comparatore attivo: Partecipanti con B-CLL randomizzati ad alemtuzumab
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Alemtuzumab dose-titolata alla dose di mantenimento obiettivo di 30 mg/die EV o SC tre volte alla settimana a giorni alterni per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: B-CLL trattata con SCH 727965 dopo progressione con alemtuzumab
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SCH 727965 50 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del trattamento iniziale con SCH 727965 in soggetti con MCL o B-CLL.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 1 (circa 6 mesi)
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Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 1 (circa 6 mesi)
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Tasso di risposta nei soggetti trattati con SCH 727965 dopo la progressione della malattia con il farmaco di confronto.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 2 (circa 6 mesi)
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Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 2 (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia per il trattamento iniziale con SCH 727965.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 1 (circa 6 mesi)
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Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 1 (circa 6 mesi)
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Tempo alla progressione della malattia e tasso di risposta per il trattamento con il farmaco di confronto.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia con il farmaco di confronto (bortezomib per MCL o alemtuzumab per B-CLL).
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Tempo per identificare la progressione della malattia con il farmaco di confronto (bortezomib per MCL o alemtuzumab per B-CLL).
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Tasso di risposta per il trattamento con il farmaco di confronto.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia con il farmaco di confronto (bortezomib per MCL o alemtuzumab per B-CLL).
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Tempo per identificare la progressione della malattia con il farmaco di confronto (bortezomib per MCL o alemtuzumab per B-CLL).
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Tempo alla progressione della malattia nei partecipanti trattati con SCH 727965 dopo la progressione della malattia con il farmaco di confronto.
Lasso di tempo: Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 2 (circa 6 mesi)
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Tempo per identificare la progressione della malattia su SCH 727965 nella Parte 2 (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma, cellule del mantello
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bortezomib
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04715
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