Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCH 727965 u pacientů s lymfomem z plášťových buněk nebo B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (studie P04715)

6. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 2 SCH 727965 u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL)

Účastníci budou randomizováni k SCH 727965 nebo srovnávacímu léku (bortezomib pro lymfom z plášťových buněk [MCL] nebo alemtuzumab pro B buněčnou chronickou lymfocytární leukémii [B CLL]). Část 1 studie určí aktivitu léčby SCH 727965 u účastníků s MCL a účastníků s B-CLL. Část 2 studie určí aktivitu léčby SCH 727965 u účastníků, kteří zaznamenali progresi onemocnění po standardní léčbě srovnávacím lékem během části 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa.
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1.
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní orgánové funkce a laboratorní parametry.

  • Pro subjekty s MCL:

    • Diagnostika MCL podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
    • Podstoupil alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim, ale ne více než dva režimy včetně transplantace kmenových buněk.
    • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom.

  • Pro subjekty s B-CLL

    • Zdokumentovaná B-CLL podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute Working Group (NCI-WG).
    • Podstoupil alespoň jeden předchozí režim založený na alkylačních látkách a jeden režim obsahující fludarabin nebo pentostatin, ale nesměl dostat více než dva předchozí režimy.
    • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií NCI-WG.

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému MCL nebo B-CLL.
  • Předchozí léčba SCH 727965 nebo jinými inhibitory cyklin-dependentní kinázy.
  • U MCL předchozí léčba bortezomibem.
  • U B-CLL předchozí léčba alemtuzumabem.
  • Známá infekce HIV.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s MCL byli randomizováni na SCH 727965
Lék: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: Účastníci s MCL byli randomizováni k bortezomibu
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: MCL léčeno pomocí SCH 727965 po progresi na bortezomibu
Lék: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Experimentální: Účastníci s B-CLL byli randomizováni na SCH 727965
Lék: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: Účastníci s B-CLL byli randomizováni na alemtuzumab
Biologický: Alemtuzumab
Dávka alemtuzumabu titrována na cílovou udržovací dávku 30 mg/den IV nebo SC třikrát týdně každý druhý den po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Camppath
Experimentální: B-CLL léčená SCH 727965 po progresi na alemtuzumabu
Lék: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na počáteční léčbu SCH 727965 u subjektů s MCL nebo B-CLL.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 1 (přibližně 6 měsíců)
Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 1 (přibližně 6 měsíců)
Míra odpovědi u subjektů léčených SCH 727965 po progresi onemocnění na srovnávacím léku.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 2 (přibližně 6 měsíců)
Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 2 (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění pro počáteční léčbu SCH 727965.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 1 (přibližně 6 měsíců)
Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 1 (přibližně 6 měsíců)
Doba do progrese onemocnění a míra odpovědi na léčbu srovnávacím lékem.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na srovnávacím léku (bortezomib pro MCL nebo alemtuzumab pro B-CLL).
Čas do identifikované progrese onemocnění na srovnávacím léku (bortezomib pro MCL nebo alemtuzumab pro B-CLL).
Míra odpovědi na léčbu srovnávacím lékem.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na srovnávacím léku (bortezomib pro MCL nebo alemtuzumab pro B-CLL).
Čas do identifikované progrese onemocnění na srovnávacím léku (bortezomib pro MCL nebo alemtuzumab pro B-CLL).
Doba do progrese onemocnění u účastníků léčených SCH 727965 po progresi onemocnění na srovnávacím léku.
Časové okno: Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 2 (přibližně 6 měsíců)
Čas do identifikované progrese onemocnění na SCH 727965 v části 2 (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na SCH 727965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit