SCH 727965 hos patienter med mantelcellelymfom eller B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (undersøgelse P04715)
6. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret fase 2-undersøgelse af SCH 727965 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) eller B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)
Deltagerne vil blive randomiseret til SCH 727965 eller et komparatorlægemiddel (bortezomib til mantelcellelymfom [MCL] eller alemtuzumab til B-celle kronisk lymfatisk leukæmi [B CLL]).
Del 1 af undersøgelsen vil bestemme aktiviteten af SCH 727965-behandling hos deltagere med MCL og deltagere med B-CLL.
Del 2 af undersøgelsen vil bestemme aktiviteten af SCH 727965-behandling hos deltagere, der oplevede sygdomsprogression efter standardbehandling med komparatorlægemidlet under del 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år, begge køn, enhver race.
- Eastern Cooperative Oncology-gruppens præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverorganfunktioner og laboratorieparametre.
For emner med MCL:
- Diagnose af MCL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
- Modtaget mindst et tidligere kemoterapeutisk regime, men ikke mere end to regimer inklusive stamcelletransplantation.
- Målbar eller vurderebar sygdom ved de reviderede responskriterier for malignt lymfom.
For fag med B-CLL
- Dokumenteret B-CLL i henhold til National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kriterier.
- Modtaget mindst et tidligere alkyleringsmiddelbaseret regime og et fludarabin- eller pentostatinholdigt regime, men må ikke have modtaget mere end to tidligere regimer.
- Målbar eller vurderebar sygdom ved NCI-WG kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt centralnervesysteminvolvering af MCL eller B-CLL.
- Tidligere behandling med SCH 727965 eller andre cyclinafhængige kinasehæmmere.
- For MCL, tidligere behandling med bortezomib.
- For B-CLL, tidligere behandling med alemtuzumab.
- Kendt HIV-infektion.
- Kendt aktiv hepatitis B eller C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med MCL randomiseret til SCH 727965
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere med MCL randomiseret til bortezomib
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MCL behandlet med SCH 727965 efter progression på bortezomib
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
|
|
Eksperimentel: Deltagere med B-CLL randomiseret til SCH 727965
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere med B-CLL randomiseret til alemtuzumab
|
Alemtuzumab dosistitreret til målvedligeholdelsesdosis på 30 mg/dag IV eller SC tre gange om ugen på skiftende dage i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B-CLL behandlet med SCH 727965 efter progression på alemtuzumab
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate af indledende behandling med SCH 727965 hos personer med MCL eller B-CLL.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 1 (ca. 6 måneder)
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 1 (ca. 6 måneder)
|
|
Responsrate hos forsøgspersoner behandlet med SCH 727965 efter sygdomsprogression på komparatorlægemiddel.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 2 (ca. 6 måneder)
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 2 (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression for indledende behandling med SCH 727965.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 1 (ca. 6 måneder)
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 1 (ca. 6 måneder)
|
|
Tid til sygdomsprogression og responsrate for behandling med komparatorlægemidlet.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på komparatorlægemiddel (bortezomib til MCL eller alemtuzumab til B-CLL).
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på komparatorlægemiddel (bortezomib til MCL eller alemtuzumab til B-CLL).
|
|
Responsrate for behandling med komparatorlægemidlet.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på komparatorlægemiddel (bortezomib til MCL eller alemtuzumab til B-CLL).
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på komparatorlægemiddel (bortezomib til MCL eller alemtuzumab til B-CLL).
|
|
Tid til sygdomsprogression hos deltagere behandlet med SCH 727965 efter sygdomsprogression på komparatorlægemiddel.
Tidsramme: Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 2 (ca. 6 måneder)
|
Tid til identificeret sygdomsprogression på SCH 727965 i del 2 (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2009
Først opslået (Skøn)
30. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi
- Lymfom, kappecelle
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bortezomib
- Alemtuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- P04715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .