Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCH 727965 köpenysejtes limfómában vagy B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (P04715 vizsgálat)

2015. augusztus 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az SCH 727965 véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) vagy B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL) szenvedő alanyokon

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SCH 727965-re vagy egy összehasonlító gyógyszerre (bortezomib köpenysejtes limfóma [MCL] vagy alemtuzumab B-sejtes krónikus limfocitás leukémia [B CLL] esetén). A vizsgálat 1. része meghatározza az SCH 727965 kezelés aktivitását MCL-ben és B-CLL-ben szenvedő résztvevőkben. A vizsgálat 2. része meghatározza az SCH 727965 kezelés hatását azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták az összehasonlító gyógyszerrel végzett standard kezelést követően az 1. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év, bármelyik nemtől, bármilyen rassztól.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májműködés, valamint laboratóriumi paraméterek.

  • MCL-es alanyok esetén:

    • Az MCL diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.
    • Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelést kapott, de legfeljebb kettőt, beleértve az őssejt-transzplantációt is.
    • Mérhető vagy értékelhető betegség a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint.

  • B-CLL-ben szenvedő alanyokhoz

    • Dokumentált B-CLL a National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kritériumai szerint.
    • Legalább egy előzetes alkilezőszer-alapú kezelést és egy fludarabint vagy pentosztatint tartalmazó kezelést kapott, de nem kapott kettőnél többet.
    • Mérhető vagy értékelhető betegség NCI-WG kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az MCL vagy B-CLL ismert központi idegrendszeri érintettsége.
  • Korábbi kezelés SCH 727965-tel vagy más ciklin-dependens kináz inhibitorokkal.
  • MCL esetén, korábbi bortezomib-kezelés.
  • B-CLL esetén, korábbi alemtuzumab-kezelés.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az MCL-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen az SCH 727965-re osztották be
Drog: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig.
Aktív összehasonlító: Az MCL-ben szenvedő résztvevőket randomizálták a bortezomib csoportba
Drog: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV, minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: Az MCL-t SCH 727965-tel kezelték a bortezomib-kezelés után
Drog: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig.
Kísérleti: A B-CLL-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen az SCH 727965-re osztották be
Drog: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig.
Aktív összehasonlító: A B-CLL-ben szenvedő résztvevőket randomizálták alemtuzumab csoportba
Biológiai: Alemtuzumab
Az alemtuzumab dózisát a cél fenntartó dózisra titrálták, 30 mg/nap IV vagy SC hetente háromszor, másnapokon, összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Camppath
Kísérleti: A B-CLL-t SCH 727965-tel kezelték alemtuzumab-progresszió után
Drog: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SCH 727965-tel végzett kezdeti kezelés válaszaránya MCL-ben vagy B-CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az 1. részben szereplő SCH 727965-nél a betegség progressziójának azonosításáig eltelt idő (kb. 6 hónap)
Az 1. részben szereplő SCH 727965-nél a betegség progressziójának azonosításáig eltelt idő (kb. 6 hónap)
Válaszarány az SCH 727965-tel kezelt alanyokban a betegség progresszióját követően összehasonlító gyógyszerrel.
Időkeret: A 2. részben szereplő SCH 727965-ön a betegség progressziójának azonosításához szükséges idő (kb. 6 hónap)
A 2. részben szereplő SCH 727965-ön a betegség progressziójának azonosításához szükséges idő (kb. 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő az SCH 727965-tel végzett kezdeti kezeléshez.
Időkeret: Az 1. részben szereplő SCH 727965-nél a betegség progressziójának azonosításáig eltelt idő (kb. 6 hónap)
Az 1. részben szereplő SCH 727965-nél a betegség progressziójának azonosításáig eltelt idő (kb. 6 hónap)
A betegség progressziójáig eltelt idő és az összehasonlító gyógyszerrel végzett kezelésre adott válaszarány.
Időkeret: Az összehasonlító gyógyszerrel (bortezomib MCL esetén vagy alemtuzumab B-CLL esetén) eltelt idő a betegség előrehaladásához.
Az összehasonlító gyógyszerrel (bortezomib MCL esetén vagy alemtuzumab B-CLL esetén) eltelt idő a betegség előrehaladásához.
Az összehasonlító gyógyszerrel végzett kezelés válaszaránya.
Időkeret: Az összehasonlító gyógyszerrel (bortezomib MCL esetén vagy alemtuzumab B-CLL esetén) eltelt idő a betegség előrehaladásához.
Az összehasonlító gyógyszerrel (bortezomib MCL esetén vagy alemtuzumab B-CLL esetén) eltelt idő a betegség előrehaladásához.
A betegség progressziójáig eltelt idő az SCH 727965-tel kezelt résztvevőkben a betegség progresszióját követően összehasonlító gyógyszerrel.
Időkeret: A 2. részben szereplő SCH 727965-ön a betegség progressziójának azonosításához szükséges idő (kb. 6 hónap)
A 2. részben szereplő SCH 727965-ön a betegség progressziójának azonosításához szükséges idő (kb. 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04715

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Klinikai vizsgálatok a SCH 727965

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel