MK-0249 및 알츠하이머병 치료제가 성인 알츠하이머병 인지기능에 미치는 영향을 평가하는 연구(MK-0249-023)
2018년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
알츠하이머병 성인 환자의 인지 기능에 대한 MK-0249 및 Donepezil의 단일 용량 급성 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이 연구는 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓는 건강한 노인 참가자의 인지 능력에서 급성 증상 개선을 평가할 것입니다.
4주간의 파일럿 연구는 먼저 치료를 받지 않는 참가자의 CogState 전산화 인지 배터리를 평가합니다.
파일럿 연구 완료 후 참가자는 무작위로 위약, 도네페질 5mg, MK-0249 7.5mg 및 MK-0249 25mg을 투여받게 됩니다.
각 약물 투여 후 참가자는 인지 성능을 평가하기 위해 CogState 전산화 인지 배터리를 받게 됩니다.
1차 가설은 알츠하이머병 참가자 또는 건강한 참가자의 인지 능력이 위약과 비교하여 Donepezil 단일 경구 5mg 투여로 개선된다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자별:
- 암컷은 생식능력이 없다
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 10년 이상의 교육 또는 경력이 있습니다.
- 비흡연자이거나 최소 6개월 동안 니코틴을 사용하지 않았습니다.
- 경증에서 중등도 알츠하이머병 진단을 받았습니다.
- 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하고, 연구 직원에게 정보를 제공하고, 후속 방문 및 절차를 위해 돌아올 것에 동의하는 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
건강한 노인 자원봉사자 특정:
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음
제외 기준:
참가자별:
- 알츠하이머병 이외의 신경학적 장애 병력이 있는 경우
- 요양원에 거주하고 있습니다
- 뇌졸중 병력이 있다
- 정신병적 장애, 활동성 주요 우울 장애 또는 정신분열증의 병력이 있는 경우
- 수면 장애의 병력이 있습니다
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다
- 악성 병력이 있다
- 알츠하이머병에 대한 조사 화합물, 장치 또는 백신을 사용한 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 하루 6인분 이상의 카페인(커피, 차, 콜라 등) 섭취
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 지난 8주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 혈액을 잃음
건강한 노인 자원봉사자 특정:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5-10년 동안 정신 장애의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
첫 번째 교차 기간에 위약(PBO)을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5mg(MK-7.5); 세 번째 교차 기간에 Donepezil 5mg(DON); 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 25mg(MK-25).
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간의 위약; MK-0249 세 번째 교차 기간에 25mg; 및 네 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
첫 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg으로 단회 경구 투여하는 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 25 mg; 세 번째 교차 기간의 위약; 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 25mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg; 세 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg; 및 네 번째 교차 기간의 위약.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
첫 번째 교차 기간에 위약을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 25 mg; 세 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg; 및 네 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg; 세 번째 교차 기간의 위약; 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 25 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
첫 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg으로 단회 경구 투여하는 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg; MK-0249 세 번째 교차 기간에 25mg; 및 네 번째 교차 기간의 위약.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 25mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간의 위약; 세 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg; 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: 의회예산처→DON→MK-25→MK-7.5
첫 번째 교차 기간에 위약을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg; MK-0249 세 번째 교차 기간에 25mg; 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 25 mg; 세 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg; 및 네 번째 교차 기간의 위약.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
첫 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg으로 단회 경구 투여하는 치료; 두 번째 교차 기간의 위약; 세 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg; 및 네 번째 교차 기간에 MK-0249 25 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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실험적: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
첫 번째 교차 기간에 MK-0249 25mg을 사용한 단일 경구 투여에 의한 치료; 두 번째 교차 기간에 MK-0249 7.5 mg; 세 번째 교차 기간의 위약; 및 네 번째 교차 기간에 Donepezil 5 mg.
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총 7.5mg의 정제 4개(1 x 0.5mg + 2 x 1mg + 1 x 5mg), 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
총 25mg의 5mg 정제 5개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
5 mg 정제 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
다른 이름들:
5개의 정제, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
오버캡슐화 캡슐 1개, 각 교차 기간 동안 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 환자에서 GMLT(Groton Maze Learning Test)로 측정한 Donepezil 5mg 또는 위약의 단일 용량 투여 후 기준선에서 변화의 시간 가중 평균
기간: 기준선 및 투약 후 5-7시간
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GMLT는 참가자가 10 x 10 타일 격자로 구성된 미로를 통해 숨겨진 경로를 배우는 컴퓨터 터치 스크린에서 실행 기능과 공간 문제 해결을 측정합니다.
단일 세션에서 5번의 연속 시행에 대한 오류 수를 합산하며 오류 수가 적을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 투약 후 5-7시간
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건강한 참가자에서 GMLT(Groton Maze Learning Test)로 측정한 도네페질 5mg 또는 위약의 단일 용량 투여 후 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균
기간: 기준선 및 투약 후 5-7시간
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GMLT는 참가자가 10 x 10 타일 격자로 구성된 미로를 통해 숨겨진 경로를 배우는 컴퓨터 터치 스크린에서 실행 기능과 공간 문제 해결을 측정합니다.
단일 세션에서 5번의 연속 시행에 대한 오류 수를 합산하며 오류 수가 적을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 투약 후 5-7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-0249의 단일 용량 투여 후 베이스라인으로부터의 변화의 시간 가중 평균, 알츠하이머병 참가자에서 GMLT에 의해 측정됨.
기간: 기준선 및 투약 후 5-7시간
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GMLT는 참가자가 10 x 10 타일 격자로 구성된 미로를 통해 숨겨진 경로를 배우는 컴퓨터 터치 스크린에서 실행 기능과 공간 문제 해결을 측정합니다.
단일 세션에서 5번의 연속 시행에 대한 오류 수를 합산하며 오류 수가 적을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 투약 후 5-7시간
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건강한 참가자에서 GM-0249의 단일 용량 투여 후 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균.
기간: 기준선 및 투약 후 5-7시간
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GMLT는 참가자가 10 x 10 타일 격자로 구성된 미로를 통해 숨겨진 경로를 배우는 컴퓨터 터치 스크린에서 실행 기능과 공간 문제 해결을 측정합니다.
단일 세션에서 5번의 연속 시행에 대한 오류 수를 합산하며 오류 수가 적을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 투약 후 5-7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0249-023
- MK-0249-023 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .