En studie for å evaluere effekten av MK-0249 og medisiner mot Alzheimers sykdom på kognitiv funksjon hos voksne med Alzheimers sykdom (MK-0249-023)
18. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert klinisk studie for å evaluere de akutte enkeltdoseeffektene av MK-0249 og Donepezil på kognitiv funksjon hos voksne pasienter med Alzheimers sykdom
Denne studien vil evaluere akutte symptomatiske forbedringer i kognitiv ytelse hos friske eldre deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom.
En fire-ukers pilotstudie vil først evaluere CogState datastyrte kognitive batteri hos deltakere som ikke mottar behandling.
Etter fullføring av pilotstudien vil deltakerne bli randomisert til å få Placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg og MK-0249 25 mg.
Etter hver medikamentadministrasjon vil deltakerne bli gitt CogState datastyrte kognitive batteri for å vurdere kognitiv ytelse.
De primære hypotesene er at kognitiv ytelse hos deltakere med Alzheimers sykdom, eller hos friske deltakere, forbedres ved administrering av en enkelt oral dose på 5 mg Donepezil sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientspesifikt:
- Hunnen har ikke reproduksjonspotensial
- Mann som har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studien
- Har minst 10 års utdanning eller arbeidshistorie
- Har vært ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin på minst 6 måneder
- Har diagnosen mild til moderat Alzheimers sykdom
- Har en pålitelig omsorgsperson som samtykker til å følge pasienten til alle klinikkbesøk, gi informasjon til studiepersonalet og komme tilbake for oppfølgingsbesøk og prosedyrer
Frivillige spesifikt for sunne eldre:
- Er i god generell helse
- Har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
Deltakerspesifikk:
- Har en historie med en annen nevrologisk lidelse enn Alzheimers sykdom
- Bor på sykehjem
- Har en historie med hjerneslag
- Har en historie med psykotisk lidelse, en aktiv alvorlig depressiv lidelse eller historie med schizofreni
- Har en historie med søvnforstyrrelser
- Har en historie med kardiovaskulær lidelse
- Har en historie med malignitet
- Deltar eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse, enhet eller vaksine mot Alzheimers sykdom
- Bruker mer enn 6 porsjoner koffein (kaffe, te eller cola osv.) per dag
- Drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Har hatt større operasjoner, donert eller tapt blod de siste 8 ukene
Frivillige spesifikt for sunne eldre:
- Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer, eller har en historie med psykiatrisk lidelse de siste 5-10 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Behandling med enkelt oral dose med placebo (PBO) i den første overgangsperioden; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) i den andre overgangsperioden; Donepezil 5 mg (DON) i tredje overgangsperiode; og MK-0249 25 mg (MK-25) i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 7,5 mg i første overgangsperiode; Placebo i den andre crossover-perioden; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperioden; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Behandling med oral enkeltdose med Donepezil 5 mg i den første overgangsperioden; MK-0249 25 mg i den andre overgangsperioden; Placebo i tredje crossover-periode; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 25 mg i første overgangsperiode; Donepezil 5 mg i andre overgangsperiode; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperioden; og Placebo i den fjerde crossover-perioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Behandling med enkelt oral dose med placebo i den første crossover-perioden; MK-0249 25 mg i den andre overgangsperioden; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperioden; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 7,5 mg i første overgangsperiode; Donepezil 5 mg i andre overgangsperiode; Placebo i tredje crossover-periode; og MK-0249 25 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Behandling med oral enkeltdose med Donepezil 5 mg i den første overgangsperioden; MK-0249 7,5 mg i den andre overgangsperioden; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperioden; og Placebo i den fjerde crossover-perioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 25 mg i første overgangsperiode; Placebo i den andre crossover-perioden; Donepezil 5 mg i tredje overgangsperiode; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Behandling med enkelt oral dose med placebo i den første crossover-perioden; Donepezil 5 mg i andre overgangsperiode; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperioden; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 7,5 mg i første overgangsperiode; MK-0249 25 mg i den andre overgangsperioden; Donepezil 5 mg i tredje overgangsperiode; og Placebo i den fjerde crossover-perioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Behandling med oral enkeltdose med Donepezil 5 mg i den første overgangsperioden; Placebo i den andre crossover-perioden; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperioden; og MK-0249 25 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentell: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Behandling med oral enkeltdose med MK-0249 25 mg i første overgangsperiode; MK-0249 7,5 mg i den andre overgangsperioden; Placebo i tredje crossover-periode; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperioden.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på totalt 7,5 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på totalt 25 mg, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablett, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Andre navn:
Fem tabletter, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
Én overinnkapslet kapsel, enkelt oral dose under hver overgangsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av endringen fra baseline etter enkeltdoseadministrasjon av Donepezil 5 mg eller placebo, målt ved Groton Maze Learning Test (GMLT) hos deltakere med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
GMLT måler utøvende funksjon og romlig problemløsning på en berøringsskjerm på datamaskinen der deltakerne lærer en skjult vei gjennom en labyrint som består av et rutenett på 10 x 10 fliser.
Antall feil som er gjort for fem påfølgende forsøk på en enkelt økt er summert, hvor lavere antall feil indikerer bedre ytelse.
En endring fra baseline som er positiv indikerer forbedret funksjon.
|
Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av endringen fra baseline etter enkeltdoseadministrasjon av Donepezil 5 mg eller placebo, målt ved Groton Maze Learning Test (GMLT) hos friske deltakere
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
GMLT måler utøvende funksjon og romlig problemløsning på en berøringsskjerm på datamaskinen der deltakerne lærer en skjult vei gjennom en labyrint som består av et rutenett på 10 x 10 fliser.
Antall feil som er gjort for fem påfølgende forsøk på en enkelt økt er summert, hvor lavere antall feil indikerer bedre ytelse.
En endring fra baseline som er positiv indikerer forbedret funksjon.
|
Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av endringen fra baseline etter enkeltdoseadministrasjon av MK-0249, målt ved GMLT hos deltakere med Alzheimers sykdom.
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
GMLT måler utøvende funksjon og romlig problemløsning på en berøringsskjerm på datamaskinen der deltakerne lærer en skjult vei gjennom en labyrint som består av et rutenett på 10 x 10 fliser.
Antall feil som er gjort for fem påfølgende forsøk på en enkelt økt er summert, hvor lavere antall feil indikerer bedre ytelse.
En endring fra baseline som er positiv indikerer forbedret funksjon.
|
Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av endringen fra baseline etter enkeltdoseadministrasjon av MK-0249, målt ved GMLT hos friske deltakere.
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
GMLT måler utøvende funksjon og romlig problemløsning på en berøringsskjerm på datamaskinen der deltakerne lærer en skjult vei gjennom en labyrint som består av et rutenett på 10 x 10 fliser.
Antall feil som er gjort for fem påfølgende forsøk på en enkelt økt er summert, hvor lavere antall feil indikerer bedre ytelse.
En endring fra baseline som er positiv indikerer forbedret funksjon.
|
Baseline og 5-7 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 0249-023
- MK-0249-023 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MK-0249 7,5 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjon | Isolert systolisk hypertensjon (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetLungesykdommer | Lungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia