En undersøgelse til evaluering af virkningerne af MK-0249 og en medicin mod Alzheimers sygdom på kognitiv funktion hos voksne med Alzheimers sygdom (MK-0249-023)
18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af enkeltdosis akutte virkninger af MK-0249 og Donepezil på kognitiv funktion hos voksne patienter med Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere akutte symptomatiske forbedringer i kognitiv præstation hos raske ældre deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom.
En fire-ugers pilotundersøgelse vil først evaluere CogState computeriserede kognitive batteri hos deltagere, der ikke modtager behandling.
Efter afslutning af pilotstudiet vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg og MK-0249 25 mg.
Efter hver lægemiddeladministration får deltagerne det CogState computeriserede kognitive batteri til at vurdere kognitiv ydeevne.
De primære hypoteser er, at kognitiv præstation hos deltagere med Alzheimers sygdom eller hos raske deltagere forbedres ved administration af en enkelt oral 5 mg dosis Donepezil sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientspecifikt:
- Kvinde har ikke reproduktionspotentiale
- Mand, der har en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
- Har mindst 10 års uddannelse eller arbejdshistorie
- Har været ikke-ryger eller ikke brugt nikotin i mindst 6 måneder
- Har en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
- Har en pålidelig plejer, der giver samtykke til at ledsage patienten til alle klinikbesøg, give information til undersøgelsespersonalet og vende tilbage til opfølgningsbesøg og procedurer
Sunde ældre frivillige specifikt:
- Er ved et generelt godt helbred
- Har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerspecifikt:
- Har en historie med en anden neurologisk lidelse end Alzheimers sygdom
- Bor på plejehjem
- Har en historie med slagtilfælde
- Har en historie med psykotisk lidelse, en aktiv svær depressiv lidelse eller historie med skizofreni
- Har en historie med søvnforstyrrelser
- Har en historie med en kardiovaskulær lidelse
- Har en historie med malignitet
- Deltager eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse, enhed eller vaccine mod Alzheimers sygdom
- Indtager mere end 6 portioner koffein (kaffe, te eller cola osv.) om dagen
- Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Har haft en større operation, doneret eller tabt blod inden for de seneste 8 uger
Sunde ældre frivillige specifikt:
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har en historie med en psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5-10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Behandling med enkelt oral dosis med placebo (PBO) i den første overkrydsningsperiode; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) i den anden overkrydsningsperiode; Donepezil 5 mg (DON) i den tredje overgangsperiode; og MK-0249 25 mg (MK-25) i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 7,5 mg i den første overkrydsningsperiode; Placebo i den anden crossover-periode; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperiode; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Behandling med en enkelt oral dosis med Donepezil 5 mg i den første overgangsperiode; MK-0249 25 mg i den anden overkrydsningsperiode; Placebo i den tredje crossover-periode; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 25 mg i den første overkrydsningsperiode; Donepezil 5 mg i den anden overgangsperiode; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperiode; og placebo i den fjerde crossover-periode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Behandling med enkelt oral dosis med placebo i den første overkrydsningsperiode; MK-0249 25 mg i den anden overkrydsningsperiode; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperiode; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 7,5 mg i den første overkrydsningsperiode; Donepezil 5 mg i den anden overgangsperiode; Placebo i den tredje crossover-periode; og MK-0249 25 mg i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Behandling med en enkelt oral dosis med Donepezil 5 mg i den første overgangsperiode; MK-0249 7,5 mg i den anden overkrydsningsperiode; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperiode; og placebo i den fjerde crossover-periode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 25 mg i den første overkrydsningsperiode; Placebo i den anden crossover-periode; Donepezil 5 mg i den tredje overgangsperiode; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Behandling med enkelt oral dosis med placebo i den første overkrydsningsperiode; Donepezil 5 mg i den anden overgangsperiode; MK-0249 25 mg i den tredje overgangsperiode; og MK-0249 7,5 mg i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 7,5 mg i den første overkrydsningsperiode; MK-0249 25 mg i den anden overkrydsningsperiode; Donepezil 5 mg i den tredje overgangsperiode; og placebo i den fjerde crossover-periode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Behandling med en enkelt oral dosis med Donepezil 5 mg i den første overgangsperiode; Placebo i den anden crossover-periode; MK-0249 7,5 mg i den tredje overgangsperiode; og MK-0249 25 mg i den fjerde overkrydsningsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
|
Eksperimentel: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Behandling med enkelt oral dosis med MK-0249 25 mg i den første overkrydsningsperiode; MK-0249 7,5 mg i den anden overkrydsningsperiode; Placebo i den tredje crossover-periode; og Donepezil 5 mg i den fjerde overgangsperiode.
|
4 tabletter (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) på i alt 7,5 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
5 x 5 mg tabletter på i alt 25 mg, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én 5 mg tablet, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Andre navne:
Fem tabletter, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
Én overindkapslet kapsel, enkelt oral dosis under hver overgangsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnit af ændringen fra baseline efter enkeltdosis administration af Donepezil 5 mg eller placebo, målt ved Groton Maze Learning Test (GMLT) hos deltagere med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
GMLT måler eksekutiv funktion og rumlig problemløsning på en computerberøringsskærm, hvor deltagerne lærer en skjult vej gennem en labyrint bestående af et 10 x 10 gitter af fliser.
Antallet af fejl lavet for fem på hinanden følgende forsøg ved en enkelt session er samlet, hvor et lavere antal fejl indikerer bedre ydeevne.
En ændring fra baseline, der er positiv, indikerer forbedret funktion.
|
Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
|
Tidsvægtet gennemsnit af ændringen fra baseline efter enkeltdosisadministration af Donepezil 5 mg eller placebo, målt ved Groton Maze Learning Test (GMLT) hos raske deltagere
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
GMLT måler eksekutiv funktion og rumlig problemløsning på en computerberøringsskærm, hvor deltagerne lærer en skjult vej gennem en labyrint bestående af et 10 x 10 gitter af fliser.
Antallet af fejl lavet for fem på hinanden følgende forsøg ved en enkelt session er samlet, hvor et lavere antal fejl indikerer bedre ydeevne.
En ændring fra baseline, der er positiv, indikerer forbedret funktion.
|
Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnit af ændringen fra baseline efter enkeltdosisadministration af MK-0249, målt ved GMLT hos deltagere med Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
GMLT måler eksekutiv funktion og rumlig problemløsning på en computerberøringsskærm, hvor deltagerne lærer en skjult vej gennem en labyrint bestående af et 10 x 10 gitter af fliser.
Antallet af fejl lavet for fem på hinanden følgende forsøg ved en enkelt session er samlet, hvor et lavere antal fejl indikerer bedre ydeevne.
En ændring fra baseline, der er positiv, indikerer forbedret funktion.
|
Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
|
Tidsvægtet gennemsnit af ændringen fra baseline efter enkeltdosisadministration af MK-0249, målt ved GMLT hos raske deltagere.
Tidsramme: Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
GMLT måler eksekutiv funktion og rumlig problemløsning på en computerberøringsskærm, hvor deltagerne lærer en skjult vej gennem en labyrint bestående af et 10 x 10 gitter af fliser.
Antallet af fejl lavet for fem på hinanden følgende forsøg ved en enkelt session er samlet, hvor et lavere antal fejl indikerer bedre ydeevne.
En ændring fra baseline, der er positiv, indikerer forbedret funktion.
|
Baseline og 5-7 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2009
Først opslået (Skøn)
3. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 0249-023
- MK-0249-023 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .