Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MK-0249 und einem Alzheimer-Medikament auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit (MK-0249-023)
18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der akuten Auswirkungen einer Einzeldosis von MK-0249 und Donepezil auf die kognitive Funktion bei erwachsenen Patienten mit Alzheimer-Krankheit
In dieser Studie werden akute symptomatische Verbesserungen der kognitiven Leistung bei gesunden älteren Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bewertet.
In einer vierwöchigen Pilotstudie wird zunächst die computergestützte kognitive Batterie von CogState bei Teilnehmern evaluiert, die keine Behandlung erhalten.
Nach Abschluss der Pilotstudie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg und MK-0249 25 mg.
Nach jeder Arzneimittelverabreichung erhalten die Teilnehmer die computergestützte kognitive Batterie von CogState zur Beurteilung der kognitiven Leistung.
Die Haupthypothesen sind, dass die kognitive Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit oder bei gesunden Teilnehmern durch die Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 5 mg Donepezil im Vergleich zu Placebo verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenspezifisch:
- Weibchen haben kein Fortpflanzungspotenzial
- Ein Mann, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Verfügt über eine mindestens 10-jährige Ausbildung oder Berufserfahrung
- Ist Nichtraucher oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin mehr konsumiert
- Bei ihm wurde eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert
- Verfügt über eine zuverlässige Pflegekraft, die sich bereit erklärt, den Patienten zu allen Klinikbesuchen zu begleiten, dem Studienpersonal Informationen zur Verfügung zu stellen und zu Nachuntersuchungen und Eingriffen zurückzukehren
Spezifisch für Freiwillige im Bereich „Gesunde ältere Menschen“:
- Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Weist keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf
Ausschlusskriterien:
Teilnehmerspezifisch:
- Hat in der Vergangenheit eine andere neurologische Störung als die Alzheimer-Krankheit
- Lebt in einem Pflegeheim
- Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen
- Hat eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer aktiven schweren depressiven Störung oder einer Schizophrenie in der Vorgeschichte
- Hat eine Vorgeschichte von Schlafstörungen
- Hat eine Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
- Nimmt an einer Studie mit einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einem Impfstoff gegen die Alzheimer-Krankheit teil oder hat daran teilgenommen
- Konsumiert mehr als 6 Portionen Koffein (Kaffee, Tee oder Cola usw.) pro Tag
- Konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Hatte in den letzten 8 Wochen eine größere Operation, eine Blutspende oder einen Blutverlust
Spezifisch für Freiwillige im Bereich „Gesunde ältere Menschen“:
- Ist geistig oder geschäftsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder litt in den letzten 5–10 Jahren an einer psychiatrischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Behandlung durch orale Einzeldosis mit Placebo (PBO) in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) in der zweiten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg (DON) in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 25 mg (MK-25) in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 7,5 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; Placebo in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der dritten Crossover-Periode; und Donepezil 5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Behandlung mit einer oralen Einzeldosis von 5 mg Donepezil in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der zweiten Crossover-Periode; Placebo in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 7,5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 25 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg in der dritten Crossover-Periode; und Placebo in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Behandlung mit einer oralen Einzeldosis mit Placebo in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg in der dritten Crossover-Periode; und Donepezil 5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 7,5 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg in der zweiten Crossover-Periode; Placebo in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 25 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Behandlung mit einer oralen Einzeldosis von 5 mg Donepezil in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der dritten Crossover-Periode; und Placebo in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 25 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; Placebo in der zweiten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 7,5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Behandlung mit einer oralen Einzeldosis mit Placebo in der ersten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 7,5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 7,5 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 25 mg in der zweiten Crossover-Periode; Donepezil 5 mg in der dritten Crossover-Periode; und Placebo in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Behandlung mit einer oralen Einzeldosis von 5 mg Donepezil in der ersten Crossover-Periode; Placebo in der zweiten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg in der dritten Crossover-Periode; und MK-0249 25 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Experimental: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Behandlung durch orale Einzeldosis mit 25 mg MK-0249 in der ersten Crossover-Periode; MK-0249 7,5 mg in der zweiten Crossover-Periode; Placebo in der dritten Crossover-Periode; und Donepezil 5 mg in der vierten Crossover-Periode.
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4 Tabletten (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) mit insgesamt 7,5 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
5 x 5 mg Tabletten mit insgesamt 25 mg, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine 5-mg-Tablette, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
Fünf Tabletten, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
Eine überverkapselte Kapsel, orale Einzeldosis während jeder Übergangsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einmaliger Verabreichung von 5 mg Donepezil oder Placebo, gemessen mit dem Groton Maze Learning Test (GMLT) bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Das GMLT misst die exekutive Funktion und die räumliche Problemlösung auf einem Computer-Touchscreen, wo die Teilnehmer einen versteckten Weg durch ein Labyrinth lernen, das aus einem 10 x 10-Raster aus Kacheln besteht.
Die Anzahl der Fehler, die bei fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzelnen Sitzung gemacht wurden, wird summiert, wobei eine geringere Anzahl von Fehlern auf eine bessere Leistung hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Funktion hin.
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Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einmaliger Verabreichung von 5 mg Donepezil oder Placebo, gemessen durch den Groton Maze Learning Test (GMLT) bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Das GMLT misst die exekutive Funktion und die räumliche Problemlösung auf einem Computer-Touchscreen, wo die Teilnehmer einen versteckten Weg durch ein Labyrinth lernen, das aus einem 10 x 10-Raster aus Kacheln besteht.
Die Anzahl der Fehler, die bei fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzelnen Sitzung gemacht wurden, wird summiert, wobei eine geringere Anzahl von Fehlern auf eine bessere Leistung hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Funktion hin.
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Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung einer Einzeldosis von MK-0249, gemessen durch GMLT bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Das GMLT misst die exekutive Funktion und die räumliche Problemlösung auf einem Computer-Touchscreen, wo die Teilnehmer einen versteckten Weg durch ein Labyrinth lernen, das aus einem 10 x 10-Raster aus Kacheln besteht.
Die Anzahl der Fehler, die bei fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzelnen Sitzung gemacht wurden, wird summiert, wobei eine geringere Anzahl von Fehlern auf eine bessere Leistung hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Funktion hin.
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Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung einer Einzeldosis von MK-0249, gemessen durch GMLT bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Das GMLT misst die exekutive Funktion und die räumliche Problemlösung auf einem Computer-Touchscreen, wo die Teilnehmer einen versteckten Weg durch ein Labyrinth lernen, das aus einem 10 x 10-Raster aus Kacheln besteht.
Die Anzahl der Fehler, die bei fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzelnen Sitzung gemacht wurden, wird summiert, wobei eine geringere Anzahl von Fehlern auf eine bessere Leistung hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Funktion hin.
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Ausgangswert und 5–7 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 0249-023
- MK-0249-023 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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