Badanie oceniające wpływ MK-0249 i leku na chorobę Alzheimera na funkcje poznawcze u dorosłych z chorobą Alzheimera (MK-0249-023)
18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ostrego wpływu pojedynczej dawki MK-0249 i donepezilu na funkcje poznawcze u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera
To badanie oceni ostrą poprawę objawową zdolności poznawczych u zdrowych osób w podeszłym wieku z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Czterotygodniowe badanie pilotażowe najpierw oceni skomputeryzowaną baterię poznawczą CogState u uczestników, którzy nie otrzymują leczenia.
Po zakończeniu badania pilotażowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg i MK-0249 25 mg.
Po każdym podaniu leku uczestnicy otrzymają skomputeryzowaną baterię poznawczą CogState, aby ocenić wydajność poznawczą.
Główne hipotezy są takie, że wydajność poznawcza u uczestników z chorobą Alzheimera lub u zdrowych uczestników poprawia się po podaniu pojedynczej doustnej dawki 5 mg Donepezilu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Specyficzne dla pacjenta:
- Samica nie ma potencjału reprodukcyjnego
- Mężczyzna, który ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
- Posiada co najmniej 10-letni staż nauki lub pracy
- Był niepalący lub nie używał nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy
- Ma zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera
- Ma godnego zaufania opiekuna, który wyraża zgodę na towarzyszenie pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice, udzielanie informacji personelowi badawczemu oraz powrót na wizyty kontrolne i zabiegi
Specyficzne dla wolontariuszy zdrowych osób starszych:
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Kryteria wyłączenia:
Specyficzny dla uczestnika:
- Ma historię zaburzeń neurologicznych innych niż choroba Alzheimera
- Mieszka w domu opieki
- Ma historię udaru
- Ma historię zaburzeń psychotycznych, aktywne duże zaburzenie depresyjne lub historię schizofrenii
- Ma historię zaburzeń snu
- Ma historię zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Ma historię złośliwości
- Uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku, urządzenia lub szczepionki przeciwko chorobie Alzheimera
- Spożywa więcej niż 6 porcji kofeiny (kawy, herbaty lub coli itp.) dziennie
- Spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił krew w ciągu ostatnich 8 tygodni
Specyficzne dla wolontariuszy zdrowych osób starszych:
- Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne lub ma historię zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5-10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Leczenie pojedynczą dawką doustną placebo (PBO) w pierwszym okresie naprzemiennym; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) w drugim okresie krzyżowania; Donepezil 5 mg (DON) w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 25 mg (MK-25) w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 7,5 mg w pierwszym okresie krzyżowania; Placebo w drugim okresie krzyżowania; MK-0249 25 mg w trzecim okresie krzyżowania; i Donepezil 5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Leczenie pojedynczą dawką doustną 5 mg donepezylu w pierwszym okresie naprzemiennym; MK-0249 25 mg w drugim okresie krzyżowania; Placebo w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 7,5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 25 mg w pierwszym okresie krzyżowania; Donepezil 5 mg w drugim okresie zmiany; MK-0249 7,5 mg w trzecim okresie krzyżowania; i Placebo w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Leczenie pojedynczą dawką doustną placebo w pierwszym okresie naprzemiennym; MK-0249 25 mg w drugim okresie krzyżowania; MK-0249 7,5 mg w trzecim okresie krzyżowania; i Donepezil 5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 7,5 mg w pierwszym okresie krzyżowania; Donepezil 5 mg w drugim okresie zmiany; Placebo w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 25 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Leczenie pojedynczą dawką doustną 5 mg donepezylu w pierwszym okresie naprzemiennym; MK-0249 7,5 mg w drugim okresie krzyżowania; MK-0249 25 mg w trzecim okresie krzyżowania; i Placebo w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 25 mg w pierwszym okresie krzyżowania; Placebo w drugim okresie krzyżowania; Donepezil 5 mg w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 7,5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Leczenie pojedynczą dawką doustną placebo w pierwszym okresie naprzemiennym; Donepezil 5 mg w drugim okresie zmiany; MK-0249 25 mg w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 7,5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 7,5 mg w pierwszym okresie krzyżowania; MK-0249 25 mg w drugim okresie krzyżowania; Donepezil 5 mg w trzecim okresie krzyżowania; i Placebo w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Leczenie pojedynczą dawką doustną 5 mg donepezylu w pierwszym okresie naprzemiennym; Placebo w drugim okresie krzyżowania; MK-0249 7,5 mg w trzecim okresie krzyżowania; i MK-0249 25 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
|
Eksperymentalny: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Leczenie pojedynczą dawką doustną MK-0249 25 mg w pierwszym okresie krzyżowania; MK-0249 7,5 mg w drugim okresie krzyżowania; Placebo w trzecim okresie krzyżowania; i Donepezil 5 mg w czwartym okresie krzyżowania.
|
4 tabletki (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) w sumie 7,5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
5 x 5 mg tabletek o łącznej mocy 25 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Jedna tabletka 5 mg, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu zmiany
Inne nazwy:
Pięć tabletek, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
Jedna nadmiernie kapsułkowana kapsułka, pojedyncza dawka doustna podczas każdego okresu przejścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiany od wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki 5 mg donepezylu lub placebo, mierzona za pomocą testu uczenia się labiryntu Grotona (GMLT) u uczestników z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
GMLT mierzy funkcję wykonawczą i przestrzenne rozwiązywanie problemów na ekranie dotykowym komputera, podczas którego uczestnicy uczą się ukrytej ścieżki przez labirynt składający się z siatki płytek 10 x 10.
Liczba błędów popełnionych w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji jest sumowana, gdzie mniejsza liczba błędów oznacza lepszą wydajność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest pozytywna, wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
|
Średnia ważona czasowo zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki 5 mg donepezilu lub placebo, mierzona za pomocą testu uczenia się labiryntu Grotona (GMLT) u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
GMLT mierzy funkcję wykonawczą i przestrzenne rozwiązywanie problemów na ekranie dotykowym komputera, podczas którego uczestnicy uczą się ukrytej ścieżki przez labirynt składający się z siatki płytek 10 x 10.
Liczba błędów popełnionych w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji jest sumowana, gdzie mniejsza liczba błędów oznacza lepszą wydajność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest pozytywna, wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona czasowo zmiany od linii podstawowej po podaniu pojedynczej dawki MK-0249, zmierzona metodą GMLT u uczestników z chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
GMLT mierzy funkcję wykonawczą i przestrzenne rozwiązywanie problemów na ekranie dotykowym komputera, podczas którego uczestnicy uczą się ukrytej ścieżki przez labirynt składający się z siatki płytek 10 x 10.
Liczba błędów popełnionych w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji jest sumowana, gdzie mniejsza liczba błędów oznacza lepszą wydajność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest pozytywna, wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
|
Średnia ważona czasowo zmiany od linii podstawowej po podaniu pojedynczej dawki MK-0249, zmierzona za pomocą GMLT u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
GMLT mierzy funkcję wykonawczą i przestrzenne rozwiązywanie problemów na ekranie dotykowym komputera, podczas którego uczestnicy uczą się ukrytej ścieżki przez labirynt składający się z siatki płytek 10 x 10.
Liczba błędów popełnionych w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji jest sumowana, gdzie mniejsza liczba błędów oznacza lepszą wydajność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest pozytywna, wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa i 5-7 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0249-023
- MK-0249-023 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .