Studie k vyhodnocení účinků MK-0249 a léku na Alzheimerovu chorobu na kognitivní funkce u dospělých s Alzheimerovou chorobou (MK-0249-023)
18. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení akutních účinků jedné dávky MK-0249 a donepezilu na kognitivní funkce u dospělých pacientů s Alzheimerovou chorobou
Tato studie bude hodnotit akutní symptomatická zlepšení kognitivní výkonnosti u zdravých starších účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Čtyřtýdenní pilotní studie nejprve vyhodnotí počítačovou kognitivní baterii CogState u účastníků, kteří nedostávají léčbu.
Po dokončení pilotní studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo, donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg a MK-0249 25 mg.
Po každém podání drogy dostanou účastníci počítačovou kognitivní baterii CogState k posouzení kognitivní výkonnosti.
Primární hypotézy jsou, že kognitivní výkon u účastníků s Alzheimerovou chorobou nebo u zdravých účastníků se zlepší podáním jedné perorální dávky 5 mg donepezilu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Specifické pro pacienta:
- Samice nemají reprodukční potenciál
- Muž, který má partnerku (partnerky) v plodném věku, souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie
- Má alespoň 10 let vzdělání nebo pracovní historii
- Byl nekuřák nebo neužíval nikotin alespoň 6 měsíců
- Má diagnózu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
- Má spolehlivého pečovatele, který souhlasí s tím, že bude pacienta doprovázet na všechny návštěvy kliniky, poskytne informace personálu studie a vrátí se na následné návštěvy a procedury
Specifické pro zdravé starší dobrovolníky:
- Je v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG)
Kritéria vyloučení:
Specifické pro účastníky:
- Má v anamnéze jinou neurologickou poruchu než Alzheimerovu chorobu
- Bydlí v pečovatelském domě
- Má v anamnéze mrtvici
- Má v anamnéze psychotickou poruchu, aktivní depresivní poruchu nebo schizofrenii v anamnéze
- Má v anamnéze poruchu spánku
- Má v anamnéze kardiovaskulární poruchu
- Má v anamnéze malignitu
- Účastní se nebo se účastnil studie s testovanou sloučeninou, zařízením nebo vakcínou proti Alzheimerově chorobě
- Spotřebuje více než 6 porcí kofeinu (káva, čaj nebo cola atd.) denně
- Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
- V posledních 8 týdnech prodělal velkou operaci, daroval nebo ztratil krev
Specifické pro zdravé starší dobrovolníky:
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze psychiatrickou poruchu za posledních 5–10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBO→MK-7,5→DON→MK-25
Léčba jednorázovou perorální dávkou placeba (PBO) v prvním přechodném období; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) ve druhém období přechodu; Donepezil 5 mg (DON) ve třetím zkříženém období; a MK-0249 25 mg (MK-25) ve čtvrtém období křížení.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-7,5→PBO→MK-25→DON
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 7,5 mg v prvním přechodném období; Placebo ve druhém období přechodu; MK-0249 25 mg ve třetím období přechodu; a Donepezil 5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Léčba jednorázovou perorální dávkou Donepezil 5 mg v prvním přechodném období; MK-0249 25 mg ve druhém období přechodu; Placebo ve třetím přechodovém období; a MK-0249 7,5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 25 mg v prvním přechodném období; Donepezil 5 mg ve druhém zkříženém období; MK-0249 7,5 mg ve třetím období přechodu; a Placebo ve čtvrtém přechodovém období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: PBO→MK-25→MK-7,5→DON
Léčba jednorázovou perorální dávkou placeba v prvním přechodném období; MK-0249 25 mg ve druhém období přechodu; MK-0249 7,5 mg ve třetím období přechodu; a Donepezil 5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-7,5→DON→PBO→MK-25
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 7,5 mg v prvním přechodném období; Donepezil 5 mg ve druhém zkříženém období; Placebo ve třetím přechodovém období; a MK-0249 25 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: DON→MK-7,5→MK-25→PBO
Léčba jednorázovou perorální dávkou Donepezil 5 mg v prvním přechodném období; MK-0249 7,5 mg ve druhém období přechodu; MK-0249 25 mg ve třetím období přechodu; a Placebo ve čtvrtém přechodovém období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 25 mg v prvním přechodném období; Placebo ve druhém období přechodu; Donepezil 5 mg ve třetím překříženém období; a MK-0249 7,5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Léčba jednorázovou perorální dávkou placeba v prvním přechodném období; Donepezil 5 mg ve druhém zkříženém období; MK-0249 25 mg ve třetím období přechodu; a MK-0249 7,5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-7,5→MK-25→DON→PBO
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 7,5 mg v prvním přechodném období; MK-0249 25 mg ve druhém období přechodu; Donepezil 5 mg ve třetím překříženém období; a Placebo ve čtvrtém přechodovém období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: DON→PBO→MK-7,5→MK-25
Léčba jednorázovou perorální dávkou Donepezil 5 mg v prvním přechodném období; Placebo ve druhém období přechodu; MK-0249 7,5 mg ve třetím období přechodu; a MK-0249 25 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
|
Experimentální: MK-25→MK-7,5→PBO→DON
Léčba jednorázovou perorální dávkou MK-0249 25 mg v prvním přechodném období; MK-0249 7,5 mg ve druhém období přechodu; Placebo ve třetím přechodovém období; a Donepezil 5 mg ve čtvrtém přechodném období.
|
4 tablety (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) celkem 7,5 mg, jedna perorální dávka během každého překříženého období
5 x 5 mg tablety o celkové dávce 25 mg, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna 5 mg tableta, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Ostatní jména:
Pět tablet, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
Jedna zapouzdřená tobolka, jedna perorální dávka během každého zkříženého období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr změny od výchozí hodnoty po podání jedné dávky donepezilu 5 mg nebo placeba, měřeno testem Groton Maze Learning Test (GMLT) u účastníků s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
GMLT měří výkonné funkce a řešení prostorových problémů na dotykové obrazovce počítače, kde se účastníci učí skrytou cestu bludištěm sestávajícím z mřížky dlaždic 10 x 10.
Počet chyb provedených v pěti po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci se sečte, přičemž nižší počet chyb znamená lepší výkon.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou funkci.
|
Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
|
Časově vážený průměr změny od výchozí hodnoty po podání jedné dávky donepezilu 5 mg nebo placeba, měřeno testem Groton Maze Learning Test (GMLT) u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
GMLT měří výkonné funkce a řešení prostorových problémů na dotykové obrazovce počítače, kde se účastníci učí skrytou cestu bludištěm sestávajícím z mřížky dlaždic 10 x 10.
Počet chyb provedených v pěti po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci se sečte, přičemž nižší počet chyb znamená lepší výkon.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou funkci.
|
Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr změny od výchozí hodnoty po podání jedné dávky MK-0249, měřeno pomocí GMLT u účastníků s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
GMLT měří výkonné funkce a řešení prostorových problémů na dotykové obrazovce počítače, kde se účastníci učí skrytou cestu bludištěm sestávajícím z mřížky dlaždic 10 x 10.
Počet chyb provedených v pěti po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci se sečte, přičemž nižší počet chyb znamená lepší výkon.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou funkci.
|
Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
|
Časově vážený průměr změny od výchozí hodnoty po podání jedné dávky MK-0249, měřeno pomocí GMLT u zdravých účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
GMLT měří výkonné funkce a řešení prostorových problémů na dotykové obrazovce počítače, kde se účastníci učí skrytou cestu bludištěm sestávajícím z mřížky dlaždic 10 x 10.
Počet chyb provedených v pěti po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci se sečte, přičemž nižší počet chyb znamená lepší výkon.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou funkci.
|
Výchozí stav a 5-7 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 0249-023
- MK-0249-023 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-0249 7,5 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypertenze | Izolovaná systolická hypertenze (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoPlicní onemocnění | Plicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHyperaktivní močový měchýř
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoRakovina prostaty | Neuromuskulární blokádaItálie