Uno studio per valutare gli effetti di MK-0249 e di un farmaco per il morbo di Alzheimer sulla funzione cognitiva negli adulti con morbo di Alzheimer (MK-0249-023)
18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti acuti a dose singola di MK-0249 e Donepezil sulla funzione cognitiva nei pazienti adulti con malattia di Alzheimer
Questo studio valuterà i miglioramenti sintomatici acuti nelle prestazioni cognitive in partecipanti anziani sani con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Uno studio pilota di quattro settimane valuterà innanzitutto la batteria cognitiva computerizzata CogState nei partecipanti che non ricevono cure.
Dopo il completamento dello studio pilota, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7,5 mg e MK-0249 25 mg.
Dopo ogni somministrazione di farmaci ai partecipanti verrà fornita la batteria cognitiva computerizzata CogState per valutare le prestazioni cognitive.
Le ipotesi principali sono che le prestazioni cognitive nei partecipanti con malattia di Alzheimer, o nei partecipanti sani, siano migliorate dalla somministrazione di una singola dose orale di 5 mg di Donepezil rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Specifico del paziente:
- La femmina non ha potenziale riproduttivo
- Maschio che ha una o più partner femminili in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio
- Ha almeno 10 anni di istruzione o storia lavorativa
- Non fuma o non fa uso di nicotina da almeno 6 mesi
- Ha una diagnosi di morbo di Alzheimer da lieve a moderato
- Ha un caregiver affidabile che acconsente ad accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche, a fornire informazioni al personale dello studio e a tornare per visite e procedure di follow-up
Volontariato Anziano Sano Specifico:
- Gode di buona salute generale
- Non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
Criteri di esclusione:
Specifico del partecipante:
- Ha una storia di un disturbo neurologico diverso dal morbo di Alzheimer
- Vive in una casa di riposo
- Ha una storia di ictus
- Ha una storia di disturbo psicotico, un disturbo depressivo maggiore attivo o una storia di schizofrenia
- Ha una storia di disturbi del sonno
- Ha una storia di un disturbo cardiovascolare
- Ha una storia di malignità
- Sta partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale, un dispositivo o un vaccino per il morbo di Alzheimer
- Consuma più di 6 porzioni di caffeina (caffè, tè o cola ecc.) al giorno
- Consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Ha subito un intervento chirurgico importante, donato o perso sangue nelle ultime 8 settimane
Volontariato Anziano Sano Specifico:
- È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi o ha una storia di disturbo psichiatrico negli ultimi 5-10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Trattamento con singola dose orale con Placebo (PBO) nel primo periodo di crossover; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) nel secondo periodo di crossover; Donepezil 5 mg (DON) nel terzo periodo di crossover; e MK-0249 25 mg (MK-25) nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 7,5 mg nel primo periodo di crossover; Placebo nel secondo periodo crossover; MK-0249 25 mg nel terzo periodo di crossover; e Donepezil 5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Trattamento mediante singola dose orale con Donepezil 5 mg nel primo periodo di crossover; MK-0249 25 mg nel secondo periodo di crossover; Placebo nel terzo periodo crossover; e MK-0249 7,5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 25 mg nel primo periodo di crossover; Donepezil 5 mg nel secondo periodo di crossover; MK-0249 7,5 mg nel terzo periodo di crossover; e Placebo nel quarto periodo crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Trattamento in singola dose orale con Placebo nel primo periodo di crossover; MK-0249 25 mg nel secondo periodo di crossover; MK-0249 7,5 mg nel terzo periodo di crossover; e Donepezil 5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 7,5 mg nel primo periodo di crossover; Donepezil 5 mg nel secondo periodo di crossover; Placebo nel terzo periodo crossover; e MK-0249 25 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Trattamento mediante singola dose orale con Donepezil 5 mg nel primo periodo di crossover; MK-0249 7,5 mg nel secondo periodo di crossover; MK-0249 25 mg nel terzo periodo di crossover; e Placebo nel quarto periodo crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 25 mg nel primo periodo di crossover; Placebo nel secondo periodo crossover; Donepezil 5 mg nel terzo periodo di crossover; e MK-0249 7,5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Trattamento in singola dose orale con Placebo nel primo periodo di crossover; Donepezil 5 mg nel secondo periodo di crossover; MK-0249 25 mg nel terzo periodo di crossover; e MK-0249 7,5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 7,5 mg nel primo periodo di crossover; MK-0249 25 mg nel secondo periodo di crossover; Donepezil 5 mg nel terzo periodo di crossover; e Placebo nel quarto periodo crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Trattamento mediante singola dose orale con Donepezil 5 mg nel primo periodo di crossover; Placebo nel secondo periodo crossover; MK-0249 7,5 mg nel terzo periodo di crossover; e MK-0249 25 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
|
Sperimentale: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Trattamento con singola dose orale con MK-0249 25 mg nel primo periodo di crossover; MK-0249 7,5 mg nel secondo periodo di crossover; Placebo nel terzo periodo crossover; e Donepezil 5 mg nel quarto periodo di crossover.
|
4 compresse (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) per un totale di 7,5 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
5 compresse da 5 mg per un totale di 25 mg, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una compressa da 5 mg, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
Altri nomi:
Cinque compresse, singola dose orale durante ciascun periodo di crossover
Una capsula sovraincapsulata, singola dose orale durante ogni periodo di crossover
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media ponderata nel tempo della variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di una dose singola di Donepezil 5 mg o placebo, misurata mediante Groton Maze Learning Test (GMLT) nei partecipanti con malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Il GMLT misura la funzione esecutiva e la risoluzione dei problemi spaziali su un touch screen del computer in cui i partecipanti apprendono un percorso nascosto attraverso un labirinto costituito da una griglia di tessere 10 x 10.
Viene sommato il numero di errori commessi per cinque prove consecutive in una singola sessione, dove un numero inferiore di errori indica prestazioni migliori.
Un cambiamento rispetto al basale che è positivo indica un miglioramento della funzionalità.
|
Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
|
Media ponderata nel tempo della variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di una dose singola di Donepezil 5 mg o placebo, misurata mediante Groton Maze Learning Test (GMLT) in partecipanti sani
Lasso di tempo: Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Il GMLT misura la funzione esecutiva e la risoluzione dei problemi spaziali su un touch screen del computer in cui i partecipanti apprendono un percorso nascosto attraverso un labirinto costituito da una griglia di tessere 10 x 10.
Viene sommato il numero di errori commessi per cinque prove consecutive in una singola sessione, dove un numero inferiore di errori indica prestazioni migliori.
Un cambiamento rispetto al basale che è positivo indica un miglioramento della funzionalità.
|
Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media ponderata nel tempo della variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di una singola dose di MK-0249, misurata dal GMLT nei partecipanti con malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Il GMLT misura la funzione esecutiva e la risoluzione dei problemi spaziali su un touch screen del computer in cui i partecipanti apprendono un percorso nascosto attraverso un labirinto costituito da una griglia di tessere 10 x 10.
Viene sommato il numero di errori commessi per cinque prove consecutive in una singola sessione, dove un numero inferiore di errori indica prestazioni migliori.
Un cambiamento rispetto al basale che è positivo indica un miglioramento della funzionalità.
|
Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
|
Media ponderata nel tempo della variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di una singola dose di MK-0249, misurata da GMLT in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Il GMLT misura la funzione esecutiva e la risoluzione dei problemi spaziali su un touch screen del computer in cui i partecipanti apprendono un percorso nascosto attraverso un labirinto costituito da una griglia di tessere 10 x 10.
Viene sommato il numero di errori commessi per cinque prove consecutive in una singola sessione, dove un numero inferiore di errori indica prestazioni migliori.
Un cambiamento rispetto al basale che è positivo indica un miglioramento della funzionalità.
|
Basale e 5-7 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0249-023
- MK-0249-023 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .