Un estudio para evaluar los efectos de MK-0249 y un medicamento para la enfermedad de Alzheimer sobre la función cognitiva en adultos con enfermedad de Alzheimer (MK-0249-023)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos agudos de dosis única de MK-0249 y donepezilo sobre la función cognitiva en pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer
Este estudio evaluará las mejoras sintomáticas agudas en el rendimiento cognitivo en participantes sanos de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Un estudio piloto de cuatro semanas primero evaluará la batería cognitiva computarizada CogState en participantes que no están recibiendo tratamiento.
Después de completar el estudio piloto, los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo, Donepezil 5 mg, MK-0249 7.5 mg y MK-0249 25 mg.
Después de cada administración de medicamentos, los participantes recibirán la batería cognitiva computarizada CogState para evaluar el rendimiento cognitivo.
Las hipótesis principales son que el rendimiento cognitivo en participantes con enfermedad de Alzheimer, o en participantes sanos, mejora con la administración de una dosis oral única de 5 mg de donepezilo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Específico del paciente:
- La hembra no tiene potencial reproductivo
- Hombre que tiene una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- Tiene al menos 10 años de educación o historial laboral.
- Ha sido un no fumador o no ha usado nicotina durante al menos 6 meses.
- Tiene un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
- Tiene un cuidador confiable que acepta acompañar al paciente a todas las visitas a la clínica, brindar información al personal del estudio y regresar para las visitas y procedimientos de seguimiento.
Ancianos Saludables Voluntarios Específicos:
- se encuentra en buen estado de salud general
- No tiene anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
Criterio de exclusión:
Específico del participante:
- Tiene antecedentes de un trastorno neurológico que no sea la enfermedad de Alzheimer.
- es vivir en un asilo de ancianos
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
- Tiene antecedentes de trastorno psicótico, un trastorno depresivo mayor activo o antecedentes de esquizofrenia
- Tiene antecedentes de un trastorno del sueño.
- Tiene antecedentes de un trastorno cardiovascular.
- Tiene antecedentes de malignidad
- Está participando o ha participado en un estudio con un compuesto, dispositivo o vacuna en investigación para la enfermedad de Alzheimer
- Consume más de 6 porciones de cafeína (café, té o cola, etc.) por día
- Consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
- Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o ha perdido sangre en las últimas 8 semanas
Ancianos Saludables Voluntarios Específicos:
- Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico en los últimos 5 a 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PBO→MK-7.5→DON→MK-25
Tratamiento por dosis única oral con Placebo (PBO) en el primer período de cruce; MK-0249 7,5 mg (MK-7,5) en el segundo período de cruce; Donepezil 5 mg (DON) en el tercer período de cruzamiento; y MK-0249 25 mg (MK-25) en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-7.5→PBO→MK-25→DON
Tratamiento mediante dosis única oral con MK-0249 7,5 mg en el primer período de cruce; Placebo en el segundo período de cruce; MK-0249 25 mg en el tercer período de cruce; y donepezilo 5 mg en el cuarto período de cruzamiento.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: DON→MK-25→PBO→MK-7.5
Tratamiento mediante dosis única oral con Donepezil 5 mg en el primer período de cruzamiento; MK-0249 25 mg en el segundo período de cruce; Placebo en el tercer período de cruce; y MK-0249 7,5 mg en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-25→DON→MK-7.5→PBO
Tratamiento por dosis única oral con MK-0249 25 mg en el primer período de cruce; Donepezil 5 mg en el segundo período cruzado; MK-0249 7,5 mg en el tercer período de cruce; y Placebo en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: PBO→MK-25→MK-7.5→DON
Tratamiento por dosis oral única con Placebo en el primer período de cruzamiento; MK-0249 25 mg en el segundo período de cruce; MK-0249 7,5 mg en el tercer período de cruce; y donepezilo 5 mg en el cuarto período de cruzamiento.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-7.5→DON→PBO→MK-25
Tratamiento mediante dosis única oral con MK-0249 7,5 mg en el primer período de cruce; Donepezil 5 mg en el segundo período cruzado; Placebo en el tercer período de cruce; y MK-0249 25 mg en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: DON→MK-7.5→MK-25→PBO
Tratamiento mediante dosis única oral con Donepezil 5 mg en el primer período de cruzamiento; MK-0249 7,5 mg en el segundo período de cruce; MK-0249 25 mg en el tercer período de cruce; y Placebo en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-25→PBO→DON→MK-7.5
Tratamiento por dosis única oral con MK-0249 25 mg en el primer período de cruce; Placebo en el segundo período de cruce; Donepezil 5 mg en el tercer período de cruzamiento; y MK-0249 7,5 mg en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: PBO→DON→MK-25→MK-7.5
Tratamiento por dosis oral única con Placebo en el primer período de cruzamiento; Donepezil 5 mg en el segundo período cruzado; MK-0249 25 mg en el tercer período de cruce; y MK-0249 7,5 mg en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-7.5→MK-25→DON→PBO
Tratamiento mediante dosis única oral con MK-0249 7,5 mg en el primer período de cruce; MK-0249 25 mg en el segundo período de cruce; Donepezil 5 mg en el tercer período de cruzamiento; y Placebo en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: DON→PBO→MK-7.5→MK-25
Tratamiento mediante dosis única oral con Donepezil 5 mg en el primer período de cruzamiento; Placebo en el segundo período de cruce; MK-0249 7,5 mg en el tercer período de cruce; y MK-0249 25 mg en el cuarto período de cruce.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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Experimental: MK-25→MK-7.5→PBO→DON
Tratamiento por dosis única oral con MK-0249 25 mg en el primer período de cruce; MK-0249 7,5 mg en el segundo período de cruce; Placebo en el tercer período de cruce; y donepezilo 5 mg en el cuarto período de cruzamiento.
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4 tabletas (1 x 0,5 mg + 2 x 1 mg + 1 x 5 mg) por un total de 7,5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
5 comprimidos de 5 mg por un total de 25 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Una tableta de 5 mg, dosis oral única durante cada período cruzado
Otros nombres:
Cinco tabletas, dosis oral única durante cada período cruzado
Una cápsula sobreencapsulada, dosis oral única durante cada período cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo del cambio desde el inicio después de la administración de una dosis única de 5 mg de donepezilo o placebo, medido mediante la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT) en participantes con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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El GMLT mide la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales en una pantalla táctil de computadora donde los participantes aprenden un camino oculto a través de un laberinto que consiste en una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10.
Se suma el número de errores cometidos en cinco intentos consecutivos en una sola sesión, donde un menor número de errores indica un mejor rendimiento.
Un cambio desde la línea de base que es positivo indica una función mejorada.
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Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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Promedio ponderado en el tiempo del cambio desde el inicio después de la administración de una dosis única de 5 mg de donepezilo o placebo, medido mediante la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT) en participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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El GMLT mide la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales en una pantalla táctil de computadora donde los participantes aprenden un camino oculto a través de un laberinto que consiste en una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10.
Se suma el número de errores cometidos en cinco intentos consecutivos en una sola sesión, donde un menor número de errores indica un mejor rendimiento.
Un cambio desde la línea de base que es positivo indica una función mejorada.
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Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo del cambio desde el inicio después de la administración de una dosis única de MK-0249, medido por GMLT en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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El GMLT mide la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales en una pantalla táctil de computadora donde los participantes aprenden un camino oculto a través de un laberinto que consiste en una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10.
Se suma el número de errores cometidos en cinco intentos consecutivos en una sola sesión, donde un menor número de errores indica un mejor rendimiento.
Un cambio desde la línea de base que es positivo indica una función mejorada.
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Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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Promedio ponderado en el tiempo del cambio desde el inicio después de la administración de una dosis única de MK-0249, medido por GMLT en participantes sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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El GMLT mide la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales en una pantalla táctil de computadora donde los participantes aprenden un camino oculto a través de un laberinto que consiste en una cuadrícula de mosaicos de 10 x 10.
Se suma el número de errores cometidos en cinco intentos consecutivos en una sola sesión, donde un menor número de errores indica un mejor rendimiento.
Un cambio desde la línea de base que es positivo indica una función mejorada.
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Línea de base y 5-7 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 0249-023
- MK-0249-023 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 2009_572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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