건강한 지원자와 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Cogane™의 안전성 및 내약성 연구
2009년 8월 20일 업데이트: Phytopharm
한 달 동안 Cogane™의 매일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 건강한 지원자와 파킨슨병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량 상승, 위약 대조 연구
Phytopharm plc는 파킨슨병(PD) 치료를 위한 신약인 Cogane™을 개발하고 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자와 파킨슨병 환자 모두에서 Cogane이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보고 이 두 그룹 간에 신체가 Cogane(약동학)을 처리하는 방식에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 Cogane™이 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 입증하고 두 피험자 그룹에 대한 약동학 프로파일을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Bourn, Cambridgeshire, 영국, CB23 2TN
- LCG Bioscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 정보에 입각한 동의 시점에 40세에서 80세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자
- 가임 가능성이 있는 여성
- 일반 건강
주요 배제 기준(건강한 자원봉사자):
- 임상적으로 중요하고 관련된 병력이 없음
- 심사 전 3개월 이내 흡연자
- 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방 또는 비처방 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함) 사용
주요 포함 기준(파킨슨병 환자):
- 사전동의 당시 40세 이상 80세 이하의 파킨슨병 환자 남녀
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 함
- 파킨슨병 치료를 받고 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
주요 제외 기준(파킨슨병 환자):
- 치매의 진단
- 알려진 유전적 원인의 파킨슨병
- 파킨슨병 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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경구 활성 신경 영양 인자 유도제
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실험적: 코호트 A
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경구 활성 신경 영양 인자 유도제
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실험적: 코호트 C
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경구 활성 신경 영양 인자 유도제
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실험적: 코호트 D(선택 사항)
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경구 활성 신경 영양 인자 유도제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cogane™ 경구 용액의 안전성 및 내약성 조사
기간: 28일 투여 기간 내내
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28일 투여 기간 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cogane™ 및 그 대사체의 약동학 프로필 조사
기간: 28일 투여 기간 내내
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28일 투여 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Investigator, Cambridge, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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