Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti Cogane™ u zdravých dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou chorobou

20. srpna 2009 aktualizováno: Phytopharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se vzestupem více dávek u zdravých dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK denního perorálního podávání Cogane™ po dobu jednoho měsíce

Phytopharm plc vyvíjí Cogane™, což je nový lék pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD). Účelem studie je zjistit, zda je Cogane bezpečný a dobře tolerovaný jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s Parkinsonovou nemocí, a zjistit, zda existuje rozdíl ve způsobu, jakým tělo nakládá s Cogane (farmakokinetika) mezi těmito dvěma skupinami.

Očekává se, že studie prokáže, že Cogane™ je bezpečný a dobře tolerovaný, a poskytne nám farmakokinetický profil pro obě skupiny subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku mezi 40 a 80 lety v době informovaného souhlasu
  • Neplodné samice
  • Obecně dobré zdraví

Klíčová kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Žádná klinicky významná a relevantní anamnéza
  • Kouřil během 3 měsíců před screeningem
  • Použití systémových nebo topických léků na předpis nebo bez předpisu (včetně bylinných přípravků) do 14 dnů od podání první dávky

Klíčová kritéria pro zařazení (pacienti s Parkinsonovou nemocí):

  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí muži a ženy ve věku mezi 40 a 80 lety v době informovaného souhlasu
  • Musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Subjekty, které užívají léčbu Parkinsonovy choroby, by měly mít stabilní režim alespoň 4 týdny před screeningem

Klíčová vylučovací kritéria (pacienti s Parkinsonovou nemocí):

  • Diagnóza demence
  • Parkinsonova nemoc se známou genetickou příčinou
  • Historie chirurgické intervence pro Parkinsonovu nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: Cogane™ (PYM50028)
Perorálně aktivní induktor neurotrofních faktorů
Experimentální: Kohorta A
Lék: Cogane™ (PYM50028)
Perorálně aktivní induktor neurotrofních faktorů
Experimentální: Kohorta C
Lék: Cogane™ (PYM50028)
Perorálně aktivní induktor neurotrofních faktorů
Experimentální: Kohorta D (volitelné)
Lék: Cogane™ (PYM50028)
Perorálně aktivní induktor neurotrofních faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku Cogane™
Časové okno: Během 28denního dávkovacího období
Během 28denního dávkovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakokinetický profil Cogane™ a jeho metabolitů
Časové okno: Během 28denního dávkovacího období
Během 28denního dávkovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phytopharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Investigator, Cambridge, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cogane™ (PYM50028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit