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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Cogane™ in volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson

20 agosto 2009 aggiornato da: Phytopharm

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple crescenti, controllato con placebo su volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione orale giornaliera di Cogane™ per un mese

Phytopharm plc sta sviluppando Cogane™, un nuovo farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP). Lo scopo dello studio è scoprire se Cogane è sicuro e ben tollerato sia nei volontari sani che nei pazienti con malattia di Parkinson e determinare se vi è una differenza nel modo in cui l'organismo tratta il Cogane (farmacocinetica) tra questi due gruppi.

Si prevede che lo studio dimostrerà che Cogane™ è sicuro e ben tollerato e ci fornirà un profilo farmacocinetico per entrambi i gruppi di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (volontari sani):

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento del consenso informato
  • Donne in età non fertile
  • Generale Buona salute

Criteri chiave di esclusione (volontari sani):

  • Nessuna anamnesi clinicamente significativa e rilevante
  • Affumicato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Uso di farmaci sistemici o topici su prescrizione o senza prescrizione medica (compresi i rimedi erboristici) entro 14 giorni dalla prima somministrazione della dose

Criteri chiave di inclusione (pazienti con malattia di Parkinson):

  • Pazienti con malattia di Parkinson di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento del consenso informato
  • Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • I soggetti che stanno assumendo trattamenti per la malattia di Parkinson devono seguire un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione (pazienti con malattia di Parkinson):

  • Diagnosi di demenza
  • Malattia di Parkinson di causa genetica nota
  • Storia dell'intervento chirurgico per il morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
Droga: Cogan™ (PYM50028)
Induttore del fattore neurotrofico attivo per via orale
Sperimentale: Coorte A
Droga: Cogan™ (PYM50028)
Induttore del fattore neurotrofico attivo per via orale
Sperimentale: Coorte C
Droga: Cogan™ (PYM50028)
Induttore del fattore neurotrofico attivo per via orale
Sperimentale: Coorte D (facoltativo)
Droga: Cogan™ (PYM50028)
Induttore del fattore neurotrofico attivo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale Cogane™
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di somministrazione di 28 giorni
Per tutto il periodo di somministrazione di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare il profilo farmacocinetico di Cogane™ e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di somministrazione di 28 giorni
Per tutto il periodo di somministrazione di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phytopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Investigator, Cambridge, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cogan™ (PYM50028)

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