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Estudio de seguridad y tolerabilidad de Cogane™ en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2009 actualizado por: Phytopharm

Estudio aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis ascendentes, controlado con placebo en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK de la administración oral diaria de Cogane™ durante un mes

Phytopharm plc está desarrollando Cogane™, que es un nuevo medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP). El propósito del estudio es averiguar si Cogane es seguro y bien tolerado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con enfermedad de Parkinson y determinar si existe una diferencia en la forma en que el cuerpo trata con Cogane (farmacocinética) entre estos dos grupos.

Se espera que el estudio demuestre que Cogane™ es seguro y bien tolerado y nos proporcionará un perfil farmacocinético para ambos grupos de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión (voluntarios saludables):

  • Voluntarios sanos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 40 y 80 años en el momento del consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil
  • Buena salud general

Criterios clave de exclusión (voluntarios saludables):

  • Sin antecedentes médicos clínicamente significativos y relevantes
  • Fumó en los 3 meses anteriores a la selección
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos recetados o de venta libre (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis

Criterios de inclusión clave (pacientes con enfermedad de Parkinson):

  • Pacientes masculinos y femeninos con enfermedad de Parkinson de entre 40 y 80 años en el momento del consentimiento informado
  • Debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Los sujetos que estén tomando tratamientos para la enfermedad de Parkinson deben tener un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterios clave de exclusión (pacientes con enfermedad de Parkinson):

  • Diagnóstico de demencia
  • Enfermedad de Parkinson de causa genética conocida
  • Historia de la intervención quirúrgica para la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte B
Droga: Cogane™ (PYM50028)
Inductor del factor neurotrófico activo por vía oral
Experimental: Cohorte A
Droga: Cogane™ (PYM50028)
Inductor del factor neurotrófico activo por vía oral
Experimental: Cohorte C
Droga: Cogane™ (PYM50028)
Inductor del factor neurotrófico activo por vía oral
Experimental: Cohorte D (Opcional)
Droga: Cogane™ (PYM50028)
Inductor del factor neurotrófico activo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral Cogane™
Periodo de tiempo: A lo largo del período de dosificación de 28 días
A lo largo del período de dosificación de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar el perfil farmacocinético de Cogane™ y sus metabolitos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de dosificación de 28 días
A lo largo del período de dosificación de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phytopharm

Investigadores

  • Investigador principal: Investigator, Cambridge, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cogane™ (PYM50028)

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