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Étude d'innocuité et de tolérabilité de Cogane™ chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie de Parkinson

20 août 2009 mis à jour par: Phytopharm

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples croissantes et contrôlée par placebo chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie de Parkinson pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration orale quotidienne de Cogane™ sur un mois

Phytopharm plc développe Cogane™ qui est un nouveau médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). Le but de l'étude est de déterminer si le Cogane est sûr et bien toléré chez les volontaires sains et les patients atteints de la maladie de Parkinson et de déterminer s'il existe une différence dans la façon dont le corps gère le Cogane (pharmacocinétique) entre ces deux groupes.

On s'attend à ce que l'étude prouve que Cogane™ est sûr et bien toléré et nous fournira un profil pharmacocinétique pour les deux groupes de sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (volontaires en bonne santé) :

  • Volontaires sains masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans au moment du consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer
  • Bonne santé générale

Critères d'exclusion clés (volontaires en bonne santé) :

  • Aucun antécédent médical cliniquement significatif et pertinent
  • A fumé dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose

Critères d'inclusion clés (patients atteints de la maladie de Parkinson) :

  • Patients masculins et féminins atteints de la maladie de Parkinson âgés de 40 à 80 ans au moment du consentement éclairé
  • Doit avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Les sujets qui prennent des traitements contre la maladie de Parkinson doivent suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

Critères d'exclusion clés (patients atteints de la maladie de Parkinson) :

  • Diagnostic de démence
  • Maladie de Parkinson de cause génétique connue
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Médicament: Cogane™ (PYM50028)
Inducteur du facteur neurotrophique actif par voie orale
Expérimental: Cohorte A
Médicament: Cogane™ (PYM50028)
Inducteur du facteur neurotrophique actif par voie orale
Expérimental: Cohorte C
Médicament: Cogane™ (PYM50028)
Inducteur du facteur neurotrophique actif par voie orale
Expérimental: Cohorte D (facultatif)
Médicament: Cogane™ (PYM50028)
Inducteur du facteur neurotrophique actif par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la solution orale Cogane™
Délai: Tout au long de la période de dosage de 28 jours
Tout au long de la période de dosage de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier le profil pharmacocinétique de Cogane™ et de ses métabolites
Délai: Tout au long de la période de dosage de 28 jours
Tout au long de la période de dosage de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phytopharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Investigator, Cambridge, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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