Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Cogane™ u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Phytopharm

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami wielokrotnymi, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach z chorobą Parkinsona, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki codziennego doustnego podawania Cogane™ w ciągu jednego miesiąca

Phytopharm plc opracowuje Cogane™, nowy lek do leczenia choroby Parkinsona (PD). Celem badania jest ustalenie, czy Cogane jest bezpieczny i dobrze tolerowany zarówno przez zdrowych ochotników, jak i pacjentów z chorobą Parkinsona, oraz ustalenie, czy istnieje różnica w sposobie, w jaki organizm radzi sobie z Cogane (farmakokinetyka) między tymi dwiema grupami.

Oczekuje się, że badanie wykaże, że Cogane™ jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz dostarczy nam profilu farmakokinetycznego dla obu grup badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Ogólne dobre zdrowie

Kluczowe kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Brak istotnej klinicznie i istotnej historii medycznej
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków na receptę lub bez recepty (w tym leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki

Kluczowe kryteria włączenia (pacjenci z chorobą Parkinsona):

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą Parkinsona w wieku od 40 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona w Wielkiej Brytanii
  • Osoby, które przyjmują leki na chorobę Parkinsona, powinny stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia (pacjenci z chorobą Parkinsona):

  • Diagnoza demencji
  • Choroba Parkinsona o znanej przyczynie genetycznej
  • Historia interwencji chirurgicznej w chorobie Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: Cogane™ (PYM50028)
Po podaniu doustnym aktywny induktor czynnika neurotroficznego
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: Cogane™ (PYM50028)
Po podaniu doustnym aktywny induktor czynnika neurotroficznego
Eksperymentalny: Kohorta C
Lek: Cogane™ (PYM50028)
Po podaniu doustnym aktywny induktor czynnika neurotroficznego
Eksperymentalny: Kohorta D (opcjonalnie)
Lek: Cogane™ (PYM50028)
Po podaniu doustnym aktywny induktor czynnika neurotroficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego Cogane™
Ramy czasowe: Przez cały 28-dniowy okres dawkowania
Przez cały 28-dniowy okres dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie profilu farmakokinetycznego Cogane™ i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przez cały 28-dniowy okres dawkowania
Przez cały 28-dniowy okres dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phytopharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Investigator, Cambridge, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Cogane™ (PYM50028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj