Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Cogane™ hos friska frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom

20 augusti 2009 uppdaterad av: Phytopharm

En randomiserad, dubbelblind, flerdosstigande, placebokontrollerad studie på friska frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakologiska egenskaperna vid daglig oral administrering av Cogane™ under en månad

Phytopharm plc utvecklar Cogane™ som är ett nytt läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (PD). Syftet med studien är att ta reda på om Cogane är säkert och väl tolererat hos både friska frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom och att avgöra om det finns en skillnad i hur kroppen hanterar Cogane (farmakokinetik) mellan dessa två grupper.

Det förväntas att studien kommer att bevisa att Cogane™ är säkert och vältolererat och kommer att ge oss en farmakokinetisk profil för båda ämnesgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (friska volontärer):

  • Manliga och kvinnliga friska frivilliga i åldern mellan 40 och 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor i icke-fertil ålder
  • Allmänt god hälsa

Viktiga uteslutningskriterier (friska volontärer):

  • Ingen kliniskt signifikant och relevant sjukdomshistoria
  • Rökt inom 3 månader före screening
  • Användning av receptbelagda eller receptfria systemiska eller aktuella läkemedel (inklusive naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen

Viktiga inklusionskriterier (patienter med Parkinsons sjukdom):

  • Manliga och kvinnliga patienter med Parkinsons sjukdom mellan 40 och 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Måste ha en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier
  • Försökspersoner som tar behandlingar mot Parkinsons sjukdom bör ha en stabil behandlingsregimen i minst 4 veckor före screening

Viktiga uteslutningskriterier (patienter med Parkinsons sjukdom):

  • Diagnos av demens
  • Parkinsons sjukdom av en känd genetisk orsak
  • Historien om kirurgiskt ingrepp för Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort B
Läkemedel: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktorinducerare
Experimentell: Kohort A
Läkemedel: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktorinducerare
Experimentell: Kohort C
Läkemedel: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktorinducerare
Experimentell: Kohort D (valfritt)
Läkemedel: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktorinducerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för Cogane™ oral lösning
Tidsram: Under 28 dagars doseringsperiod
Under 28 dagars doseringsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka den farmakokinetiska profilen för Cogane™ och dess metaboliter
Tidsram: Under 28 dagars doseringsperiod
Under 28 dagars doseringsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phytopharm

Utredare

  • Huvudutredare: Investigator, Cambridge, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cogane™ (PYM50028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera