Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Cogane™ hos raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom

20. august 2009 opdateret af: Phytopharm

En randomiseret, dobbeltblind, multiple dosis-stigende, placebokontrolleret undersøgelse i raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved daglig oral administration af Cogane™ over en måned

Phytopharm plc udvikler Cogane™, som er et nyt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom (PD). Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om Cogane er sikkert og veltolereret hos både raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom og at afgøre, om der er forskel på den måde, kroppen håndterer Cogane på (farmakokinetik) mellem disse to grupper.

Det forventes, at undersøgelsen vil bevise, at Cogane™ er sikkert og veltolereret og vil give os en farmakokinetisk profil for begge emnegrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion (sunde frivillige):

  • Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen mellem 40 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kvinder i ikke-fertil alder
  • Generelt godt helbred

Nøgleudelukkelseskriterier (sunde frivillige):

  • Ingen klinisk signifikant og relevant sygehistorie
  • Røget inden for 3 måneder før screening
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration

Nøgleinklusionskriterier (patienter med Parkinsons sygdom):

  • Mandlige og kvindelige patienter med Parkinsons sygdom i alderen mellem 40 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier
  • Forsøgspersoner, der tager behandlinger mod Parkinsons sygdom, skal have et stabilt regime i mindst 4 uger før screening

Nøgleudelukkelseskriterier (patienter med Parkinsons sygdom):

  • Diagnose af demens
  • Parkinsons sygdom af en kendt genetisk årsag
  • Historie om kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktor inducer
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktor inducer
Eksperimentel: Kohorte C
Medicin: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktor inducer
Eksperimentel: Kohorte D (valgfrit)
Medicin: Cogane™ (PYM50028)
Oralt aktiv neurotrofisk faktor inducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cogane™ oral opløsning
Tidsramme: Gennem 28 dages doseringsperiode
Gennem 28 dages doseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den farmakokinetiske profil af Cogane™ og dets metabolitter
Tidsramme: Gennem 28 dages doseringsperiode
Gennem 28 dages doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phytopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Investigator, Cambridge, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P58/07CL/ST/08/01
  • LCG 2237/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cogane™ (PYM50028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner