미숙아의 출혈 후 심실 확장 치료 최적화 (LETAP)
미숙아의 출혈 후 심실 확장의 후기 대 조기 치료에 대한 제2상 연구.
뇌실내 출혈은 조산아의 25-30%에서 발생하는 미숙아의 가장 빈번하고 심각한 신경학적 합병증으로 남아 있습니다. 출혈 후 심실 확장(PHVD)은 영아의 25~50%에서 발생하며 절반 이상이 심실복강 션트를 필요로 합니다. 차선책으로 치료하지 않으면 PVHD는 신경 발달 지연을 3-4배 증가시킵니다. 삶의 질에 대한 PHVD의 평생 영향에도 불구하고 지난 20년 동안 환자 결과를 개선하기 위한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
이 프로젝트의 중심 가설은 PHVD의 조기 치료가 미숙아의 션트 의존성을 줄이고 신경 발달 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개골 초음파(CUS)는 생후 34주 미만의 조산아(EGA)에서 일상적으로 일상적으로 수행되며 DOL(Day-of-Life) #3 및 DOL #7-10에 다시 수행됩니다. Papile Grade II-IV intraventricular hemorrhage (IVH) 환자는 IVH 후 21일 동안 매주 1-3회 연속 CUS를 시행하여 출혈 후 심실 확장(PHVD)을 모니터링합니다. 표준화된 CUS 매개변수(Levene의 심실 지수, Davies의 대각선 전각 너비 및 시상-후두 직경)를 사용하여 심실 측정이 97번째 백분위수를 초과할 때 영아에게 시험 등록이 제공됩니다. 낮은 임계값 또는 표준 임계값 PHVD 치료에 대한 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 봉투를 열어 수행됩니다. 봉투는 원하는 1:1 비율이 연구에서 주기적 간격으로 유지되도록 할당이 4개 블록에 1:1 비율로 할당되는 무작위 배정 일정을 사용하여 준비됩니다.
진행성 PHVD의 신경외과적 치료는 뇌척수액(CSF) 제거를 위한 심실 접근 장치(VAD)의 외과적 배치를 포함합니다. 현재 CSF 제거에 대한 명확한 기준은 존재하지 않지만 일반적인 신경외과 진료 및 이전 시험에서 사용된 추정치(표준 임계값)는 심실 확대 + 4mm 이상(> 2 표준 편차 > 97번째 백분위수) 또는 전면 혼의 대각선 폭 확대 > 10mm. 이 연구의 목적을 위해 낮은 임계값 개입은 전방 대각선 너비가 7-10mm이거나 시상-후두 직경 >24mm인 심실 확장 > 97번째 백분위수로 정의됩니다.
CUS는 낮은 역치 그룹과 표준 역치 그룹 모두에서 매주 2-3회 수행됩니다. CSF는 각 치료 그룹에 대해 위에서 정의된 CUS 심실 크기를 유지하기 위해 필요에 따라 VAD 탭(20분에 걸쳐 10 ml/kg, 매일 0-4회)을 통해 멸균 조건 하에서 제거됩니다. 치료군별 심실 크기는 VAD 배치 후 48-72시간 이내에 달성되어야 하며 심실은 치료 기간 동안 이 범위 내에서 유지되어야 합니다.
CSF 제거가 44주 EGA에서 여전히 필요하고 치료하는 신생아 전문의와 신경외과 의사 사이에 합의가 있는 경우 영구 VP 션트가 외과적으로 이식됩니다. 44주 EGA 및 12개월 교정 연령에 필요한 VP 션트 비율을 모니터링합니다. 공식적인 신경 발달 평가는 맹검 발달 심리학자가 수정 연령 18-24개월에 수행하여 낮은 역치 대 표준 역치 그룹의 신경인지 및 정신 운동 기능을 평가합니다. 각 유아는 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파로 IVH로 확인된 임신 주수 ≤ 34주에 태어난 영아는 적격 여부를 추적합니다.
- 모든 등급의 IVH를 가진 모든 영아는 심실 측정을 모니터링하기 위해 매주 1-3회 연속 초음파로 주의 깊게 추적됩니다.
- 모든 등급의 IVH를 가진 모든 영아는 심실 측정을 위해 주의 깊게 추적됩니다. 심실 측정값이 90번째 백분위수 선을 넘으면 측정값이 97번째를 넘어가는 즉시 영아를 모집하는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 선천성 뇌 기형을 가진 영아
- 낭성 뇌실주위 백혈구연화증
- 중추신경계 감염, 대사질환
- 출생 시 존재하는 PHVD는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 임계값
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심실 접근 장치(VAD)는 두개골 초음파 측정이 치료 그룹별 기준에 도달할 때 외과적으로 이식됩니다.
표준 역치 팔의 경우, 연령 조정 심실 지수가 심실이 97번째 백분위수 + 2 표준 편차에 있음을 나타낼 때 VAD를 이식합니다.
뇌척수액은 이러한 매개변수 내에서 심실을 유지하기 위해 필요에 따라 매일 1-3회 VAD에서 제거됩니다.
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실험적: 낮은 임계값
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심실 접근 장치(VAD)는 두개골 초음파 측정이 치료 그룹별 기준에 도달할 때 외과적으로 이식됩니다.
표준 역치 팔의 경우 연령 조정 심실 지수에서 심실이 97번째 백분위수에 있을 때 VAD를 이식합니다.
뇌척수액은 이러한 매개변수 내에서 심실을 유지하기 위해 필요에 따라 매일 1-3회 VAD에서 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌실복강 션트 의존성
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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션트 오작동
기간: 4 년
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4 년
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불필요한 장치 이식
기간: 1년
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1년
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션트 감염
기간: 1년
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1년
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신경 발달 결과
기간: 생후 18-24개월
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생후 18-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Amit Mathur, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Terrie Inder, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Vries LS, Liem KD, van Dijk K, Smit BJ, Sie L, Rademaker KJ, Gavilanes AW; Dutch Working Group of Neonatal Neurology. Early versus late treatment of posthaemorrhagic ventricular dilatation: results of a retrospective study from five neonatal intensive care units in The Netherlands. Acta Paediatr. 2002;91(2):212-7. doi: 10.1080/080352502317285234.
- Brouwer A, Groenendaal F, van Haastert IL, Rademaker K, Hanlo P, de Vries L. Neurodevelopmental outcome of preterm infants with severe intraventricular hemorrhage and therapy for post-hemorrhagic ventricular dilatation. J Pediatr. 2008 May;152(5):648-54. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.10.005. Epub 2007 Dec 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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