Ottimizzazione del trattamento della dilatazione ventricolare post-emorragica nei neonati prematuri (LETAP)

L'ecografia cranica (CUS) viene eseguita di routine su neonati pretermine ≤ 34 settimane di età gestazionale stimata (EGA) il giorno della vita (DOL) n. 3 e di nuovo su DOL n. 7-10. I pazienti con emorragia intraventricolare (IVH) Papile Grade II-IV saranno sottoposti a CUS seriale 1-3 volte alla settimana per 21 giorni dopo IVH per monitorare la dilatazione ventricolare post-emorragica (PHVD). Utilizzando parametri CUS standardizzati (indice ventricolare di Levene, larghezza del corno anteriore diagonale di Davies e diametro talamo-occipitale), ai neonati verrà offerto l'arruolamento nello studio quando le loro misure ventricolari superano il 97° percentile. La randomizzazione al trattamento PHVD a soglia bassa o standard verrà eseguita aprendo buste sigillate numerate in sequenza. Le buste saranno preparate utilizzando un programma di randomizzazione in cui le allocazioni sono assegnate in un rapporto 1: 1 in blocchi di 4 in modo che il rapporto 1: 1 desiderato venga mantenuto a intervalli periodici nello studio.

Il trattamento neurochirurgico della PHVD progressiva comporta il posizionamento chirurgico di un dispositivo di accesso ventricolare (VAD) per la rimozione del liquido cerebrospinale (CSF). Sebbene al momento non esistano criteri chiari per la rimozione del CSF, una stima della normale pratica neurochirurgica e quella utilizzata in studi precedenti (soglia standard) è l'intervento al 97° percentile di Levene aggiustato per l'EGA per l'allargamento ventricolare + 4 mm o superiore (> 2 standard deviazioni > 97° percentile) o un ingrandimento della larghezza diagonale del corno frontale > 10 mm. Ai fini di questo studio, l'intervento a bassa soglia sarà definito come dilatazione ventricolare > 97° percentile con una larghezza diagonale frontale di 7-10 mm o un diametro talamo-occipitale > 24 mm.

La CUS verrà eseguita 2-3 volte alla settimana in entrambi i gruppi a soglia bassa e standard. Il CSF verrà rimosso in condizioni sterili tramite rubinetti VAD (10 ml/kg in 20 minuti, 0-4 volte al giorno) come necessario per mantenere le dimensioni ventricolari CUS definite sopra per ciascun gruppo di trattamento. Le dimensioni ventricolari specifiche del gruppo di trattamento devono essere raggiunte entro 48-72 ore dal posizionamento del VAD e i ventricoli devono essere mantenuti all'interno di questo intervallo per tutta la durata del trattamento.

Se la rimozione del CSF è ancora necessaria a 44 settimane EGA e c'è consenso tra il neonatologo e il neurochirurgo curanti, verranno impiantati chirurgicamente shunt VP permanenti. Verrà monitorato il tasso di shunt VP richiesti da 44 settimane di EGA e da 12 mesi di età corretta. Le valutazioni formali dello sviluppo neurologico saranno eseguite da uno psicologo dello sviluppo in cieco all'età corretta di 18-24 mesi per valutare la funzione neurocognitiva e psicomotoria in gruppi con soglia bassa rispetto a quella standard. Ad ogni bambino verrà assegnato un punteggio utilizzando la Bayley Scales of Infant Development.