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낙상 방지를 통한 노인의 자가 이동성 개선(웃음)

2010년 9월 19일 업데이트: Soroka University Medical Center

실험 설계 개요:

제안된 프로젝트는 전향적 실험 연구 설계입니다. 연구에 참여하고자 하는 경미한 균형 문제를 가지고 있는 독립적인 노인(65세 이상)은 "자기 기동성 향상"을 이용한 균형 훈련 프로그램 전후 4주에 균형 및 보행에 대한 잘 정립된 측정 기술로 테스트를 받게 됩니다. 낙상 방지에 의한 노인" 시스템(SMILING 시스템). 연구 설계는 무작위 임상 시험(RCT), 교차, 단일 맹검 연구 설계로, 30명의 피험자가 4주간의 개입 후 그룹을 전환할 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

무작위 시퀀스 생성은 균형 테스트 세션 동안 피험자와 상호 작용하지 않는 직원이 수행합니다. 피험자는 보행 훈련 프로그램을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다는 정보를 받게 됩니다.

교육 프로그램을 관리하는 직원은 피험자의 그룹 할당을 알고 있는 연구팀의 유일한 구성원입니다.

'눈가림' 연구 조교는 균형 테스트를 관리하고 주관적인 판단과 관련된 모든 데이터 처리를 수행합니다.

모든 피험자가 동일한 지침을 받을 수 있도록 테스트 중에 스크립트가 사용됩니다.

두 교육 기간(T1) 사이의 테스트 세션은 1주일이 소요됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

자기 보고 정보

  1. 연령 ≥ 65세,
  2. 단일 지점 지팡이를 제외하고 개인 보조 및 보조 장치 없이 최소 20미터를 독립적으로 걸을 수 있음
  3. 전년도에 한 번 이상 넘어짐(스포츠 활동 중 넘어짐 제외).

표준화된 신체 및 인지 기능 검사

  1. Tinetti의 POMA 점수 26 미만(엄격)
  2. 점수가 24 이상인 MMSE 테스트
  3. 점수가 10 미만인 GDS 테스트

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 자기 보고 정보
  2. 연령 < 65세
  3. 20미터를 안전하게 걸을 수 없음(자가 보고) 또는 개인 보조 또는 보조 장치를 사용하여 걸을 수 없음(낙상자를 위한 단일 지점 지팡이 제외)
  4. 이전 연도의 낙상 상태를 기억할 수 없음
  5. 심각한 시각 장애(예: 읽기, TV 시청 또는 자동차 운전 능력 장애)
  6. 심각한 청각 장애(예: 대화를 따라갈 수 없거나 전화를 사용할 수 없음)
  7. 표준화된 신체 및 인지 기능 검사
  8. Tinetti의 POMA 점수는 19 미만입니다.
  9. MMSE 점수 < 24
  10. 점수가 10 이상인 GDS 테스트
  11. 건강 상태 (피험자의 가정의가 기입)
  12. 심박 조율기, 심장 제세동기 또는 기타 전자 이식 장치 착용
  13. 다음으로 인해 20미터 이상의 안전한 보행을 방해하는 심각한 보행 장애:
  14. 초점 하지 근육 약화 또는 마비(예: 바닥에서 다리/발을 들어 올릴 수 없음)
  15. 중증 파킨슨병, 다발성 경화증, 반증후군을 동반한 뇌졸중 후 상태, 압박 척수병증을 동반한 자궁경부 또는 요추 협착증, 중증 고유수용성 손상을 동반한 다발신경병증, 메니에(Menier)
  16. 심각한 심혈관 질환
  17. 발 문제, 하지 절단 또는 관절 고정술
  18. 말기 질환(예상 수명이 6개월 미만으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 치료
노인의 자세 안정성 및 보행에 대한 SMILING 시스템 치료의 효과는 RCT 교차 연구 설계를 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 분석
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tinetti의 성능 중심 이동성 평가(POMA 점수), CODEX 테스트, GDS 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
CODEX 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
GDS 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SOR483209CTIL
  • MZ4832

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