- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00877721
낙상 방지를 통한 노인의 자가 이동성 개선(웃음)
실험 설계 개요:
제안된 프로젝트는 전향적 실험 연구 설계입니다. 연구에 참여하고자 하는 경미한 균형 문제를 가지고 있는 독립적인 노인(65세 이상)은 "자기 기동성 향상"을 이용한 균형 훈련 프로그램 전후 4주에 균형 및 보행에 대한 잘 정립된 측정 기술로 테스트를 받게 됩니다. 낙상 방지에 의한 노인" 시스템(SMILING 시스템). 연구 설계는 무작위 임상 시험(RCT), 교차, 단일 맹검 연구 설계로, 30명의 피험자가 4주간의 개입 후 그룹을 전환할 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
무작위 시퀀스 생성은 균형 테스트 세션 동안 피험자와 상호 작용하지 않는 직원이 수행합니다. 피험자는 보행 훈련 프로그램을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다는 정보를 받게 됩니다.
교육 프로그램을 관리하는 직원은 피험자의 그룹 할당을 알고 있는 연구팀의 유일한 구성원입니다.
'눈가림' 연구 조교는 균형 테스트를 관리하고 주관적인 판단과 관련된 모든 데이터 처리를 수행합니다.
모든 피험자가 동일한 지침을 받을 수 있도록 테스트 중에 스크립트가 사용됩니다.
두 교육 기간(T1) 사이의 테스트 세션은 1주일이 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
- SorokaUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
자기 보고 정보
- 연령 ≥ 65세,
- 단일 지점 지팡이를 제외하고 개인 보조 및 보조 장치 없이 최소 20미터를 독립적으로 걸을 수 있음
- 전년도에 한 번 이상 넘어짐(스포츠 활동 중 넘어짐 제외).
표준화된 신체 및 인지 기능 검사
- Tinetti의 POMA 점수 26 미만(엄격)
- 점수가 24 이상인 MMSE 테스트
- 점수가 10 미만인 GDS 테스트
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 자기 보고 정보
- 연령 < 65세
- 20미터를 안전하게 걸을 수 없음(자가 보고) 또는 개인 보조 또는 보조 장치를 사용하여 걸을 수 없음(낙상자를 위한 단일 지점 지팡이 제외)
- 이전 연도의 낙상 상태를 기억할 수 없음
- 심각한 시각 장애(예: 읽기, TV 시청 또는 자동차 운전 능력 장애)
- 심각한 청각 장애(예: 대화를 따라갈 수 없거나 전화를 사용할 수 없음)
- 표준화된 신체 및 인지 기능 검사
- Tinetti의 POMA 점수는 19 미만입니다.
- MMSE 점수 < 24
- 점수가 10 이상인 GDS 테스트
- 건강 상태 (피험자의 가정의가 기입)
- 심박 조율기, 심장 제세동기 또는 기타 전자 이식 장치 착용
- 다음으로 인해 20미터 이상의 안전한 보행을 방해하는 심각한 보행 장애:
- 초점 하지 근육 약화 또는 마비(예: 바닥에서 다리/발을 들어 올릴 수 없음)
- 중증 파킨슨병, 다발성 경화증, 반증후군을 동반한 뇌졸중 후 상태, 압박 척수병증을 동반한 자궁경부 또는 요추 협착증, 중증 고유수용성 손상을 동반한 다발신경병증, 메니에(Menier)
- 심각한 심혈관 질환
- 발 문제, 하지 절단 또는 관절 고정술
- 말기 질환(예상 수명이 6개월 미만으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 치료
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노인의 자세 안정성 및 보행에 대한 SMILING 시스템 치료의 효과는 RCT 교차 연구 설계를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 분석
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tinetti의 성능 중심 이동성 평가(POMA 점수), CODEX 테스트, GDS 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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CODEX 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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GDS 테스트
기간: 시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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시간 1: 사전 테스트; 2차 테스트 후(사전 테스트 후 4주) 및 3차 후속 조치(사전 테스트 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOR483209CTIL
- MZ4832
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