Miglioramento della mobilità autonoma negli anziani contrastando le cadute (SORRIDENTE)
Panoramica del progetto sperimentale:
Il progetto proposto è un disegno di studio sperimentale prospettico. Gli anziani indipendenti (di età pari o superiore a 65 anni) che soffrono di problemi di equilibrio minori disposti a partecipare allo studio saranno testati con tecniche di misurazione consolidate dell'equilibrio e dell'andatura prima e 4 settimane dopo il programma di allenamento dell'equilibrio utilizzando il "Self Mobility Improvement nel sistema Elderly by Counteracting Falls" (sistema SMILING). Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato (RCT), crossover, disegno di studio in singolo cieco in cui 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale in gruppi sperimentali o di controllo che cambieranno gruppo dopo 4 settimane di intervento.
La generazione di sequenze casuali sarà eseguita da un membro dello staff che non interagirà con i soggetti durante le sessioni di test di equilibrio. I soggetti verranno informati che devono essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, entrambi ricevendo un programma di addestramento all'andatura.
Il membro del personale che amministra i programmi di formazione sarà l'unico membro del gruppo di ricerca a conoscenza delle assegnazioni di gruppo dei soggetti.
Un assistente di ricerca "cieco" somministrerà i test di equilibrio ed eseguirà qualsiasi elaborazione dei dati che implichi giudizi soggettivi.
Gli script verranno utilizzati durante il test per garantire che tutti i soggetti ricevano le stesse istruzioni.
La sessione di test tra due periodi di allenamento (T1) richiederà una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- SorokaUMC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
Informazioni autodichiarate
- età ≥ 65 anni,
- in grado di camminare per almeno 20 metri in modo indipendente, cioè senza assistenza personale e senza dispositivi di assistenza, ad eccezione di un bastone a punto singolo
- una o più cadute nell'anno precedente (escluse le cadute durante l'attività sportiva).
Test funzionali fisici e cognitivi standardizzati
- Punteggio POMA di Tinetti inferiore a 26 (rigorosamente)
- Test MMSE con punteggio ≥ 24
- Test GDS con punteggio <10
I criteri di esclusione sono:
- Informazioni autodichiarate
- età < 65 anni
- incapacità di camminare per 20 metri in sicurezza (autodichiarazione) o camminare con assistenza personale o con un dispositivo di assistenza (tranne il bastone a punto singolo per chi cade)
- incapacità di ricordare lo stato di caduta nell'anno precedente
- grave compromissione della vista (ad esempio, ridotta capacità di leggere, guardare la TV o guidare un'auto)
- grave compromissione dell'udito (ad esempio, incapace di seguire una conversazione, di usare un telefono)
- Test funzionali fisici e cognitivi standardizzati
- Il POMA di Tinetti segna meno di 19
- Punteggio MMSE < 24
- Test GDS con punteggio ≥ 10
- Condizioni mediche (compilate dal medico di famiglia del soggetto)
- indossare un pacemaker, un defibrillatore cardiaco o qualsiasi altro impianto elettronico
- grave compromissione della deambulazione che preclude la deambulazione sicura oltre i 20 metri a causa di:
- debolezza o paralisi focale dei muscoli degli arti inferiori (per es., incapacità di sollevare la gamba/il piede dal pavimento)
- malattie neurologiche, comprese malattie come il morbo di Parkinson grave, la sclerosi multipla, lo stato post-ictus con emisindromi, la stenosi cervicale o lombare con mielopatia da compressione, la polineuropatia con grave compromissione propriocettiva, Menier
- grave malattia cardiovascolare
- problemi ai piedi, amputazione degli arti inferiori o artrodesi articolare
- malattie terminali (definite come aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di equilibrio
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L'effetto del trattamento con il sistema SMILING sulla stabilità posturale e sull'andatura degli individui anziani sarà misurato utilizzando il disegno dello studio incrociato RCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi dell'andatura
Lasso di tempo: tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mobilità orientata alle prestazioni di Tinetti (punteggio POMA), test CODEX, test GDS
Lasso di tempo: tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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CODICE di prova
Lasso di tempo: tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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Prova GDS
Lasso di tempo: tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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tempo 1: pre-test; tempo 2 post-test (4 settimane dopo il pre-test) e tempo 3 follow-up (8 settimane dopo il pre-test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR483209CTIL
- MZ4832
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