Улучшение самостоятельной мобильности у пожилых людей путем противодействия падениям (SMILING)
Обзор экспериментального проекта:
Предлагаемый проект представляет собой перспективный экспериментальный план исследования. Независимые пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше), которые страдают от незначительных проблем с равновесием, желающие принять участие в исследовании, будут протестированы с использованием хорошо зарекомендовавших себя методов измерения равновесия и походки до и через 4 недели после программы обучения равновесию с использованием «Улучшение самоподвижности». в системе «Пожилые люди путем противодействия падениям» (система SMILING). Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), перекрестное, одиночное слепое исследование, в котором 30 субъектов будут случайным образом распределены в экспериментальные или контрольные группы, которые поменяются группами через 4 недели вмешательства.
Генерация случайной последовательности будет выполняться сотрудником, который не будет взаимодействовать с субъектами во время сеансов проверки баланса. Субъекты будут проинформированы о том, что они должны быть случайным образом распределены в одну из двух групп, обе из которых проходят программу обучения походке.
Сотрудник, управляющий учебными программами, будет единственным членом исследовательской группы, осведомленным о распределении испытуемых по группам.
«Слепой» ассистент-исследователь будет проводить тесты баланса и выполнять любую обработку данных, которая включает субъективные суждения.
Во время тестирования будут использоваться сценарии, чтобы все испытуемые получали одинаковые инструкции.
Тестовая сессия между двумя тренировочными периодами (T1) займет одну неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84105
- SorokaUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Самостоятельная информация
- возраст ≥ 65 лет,
- способен пройти не менее 20 метров самостоятельно, т. е. без личной помощи и без вспомогательного устройства, за исключением одноточечной трости
- одно или несколько падений в предыдущем году (за исключением падений во время занятий спортом).
Стандартизированные физические и когнитивные функциональные тесты
- Оценка POMA Тинетти ниже 26 (строго)
- Тест MMSE с результатом ≥ 24
- Тест GDS с оценкой <10
Критерии исключения:
- Самостоятельная информация
- возраст < 65 лет
- неспособность безопасно пройти 20 метров (самоотчет) или пройти с личной помощью или вспомогательным устройством (за исключением одноточечной трости для падающих)
- неспособность вспомнить статус падения в предыдущем году
- серьезные нарушения зрения (например, нарушение способности читать, смотреть телевизор или водить машину)
- тяжелые нарушения слуха (например, невозможность следить за разговором, пользоваться телефоном)
- Стандартизированные физические и когнитивные функциональные тесты
- Оценка Тинетти по POMA меньше 19.
- Оценка по шкале MMSE < 24
- Тест GDS с баллом ≥ 10
- Медицинские показания (заполняет семейный врач субъекта)
- ношение кардиостимулятора, сердечного дефибриллятора или любого другого электронного имплантата
- серьезное нарушение походки, препятствующее безопасной ходьбе более 20 м из-за:
- очаговая слабость или паралич мышц нижних конечностей (например, невозможность поднять ногу/ступню с пола)
- неврологические заболевания, в том числе такие заболевания, как тяжелая форма болезни Паркинсона, рассеянный склероз, постинсультное состояние с гемисиндромом, шейный или поясничный стеноз с компрессионной миелопатией, полинейропатия с выраженными проприоцептивными нарушениями, синдром Менье
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- проблемы со стопами, ампутация нижних конечностей или артродез суставов
- терминальные заболевания (определяемые как ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение баланса
|
Влияние лечения с помощью системы SMILING на постуральную стабильность и походку у пожилых людей будет измеряться с помощью перекрестного исследования РКИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализ походки
Временное ограничение: время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка мобильности Тинетти, ориентированная на производительность (оценка POMA), тест CODEX, тест GDS
Временное ограничение: время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
|
КОДЕКС тест
Временное ограничение: время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
|
GDS-тест
Временное ограничение: время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
время 1: предварительный тест; время 2 после теста (4 недели после предварительного теста) и время 3 последующего наблюдения (8 недель после предварительного теста)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOR483209CTIL
- MZ4832
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .