Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmobilitetsforbedring hos ældre ved at modvirke fald (SMILENDE)

19. september 2010 opdateret af: Soroka University Medical Center

Eksperimentelt design oversigt:

Det foreslåede projekt er et prospektivt eksperimentelt studiedesign. Uafhængige gamle voksne (alder 65 år og ældre), som lider af mindre balanceproblemer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive testet med veletablerede måleteknikker for balance og gang før og 4 uger efter balancetræningsprogram ved hjælp af "Self Mobility Improvement". hos ældre ved at modvirke fald"-system (SMILENDE system). Studiedesignet er randomiseret klinisk forsøg (RCT), cross-over, enkelt blindet studiedesign, hvor 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgrupper, der vil skifte gruppe efter 4 ugers intervention.

Tilfældig sekvensgenerering vil blive udført af en medarbejder, som ikke vil interagere med forsøgspersoner under balancetestsessionerne. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de tilfældigt skal tildeles en af ​​de to grupper, der begge modtager gangtræning.

Den medarbejder, der administrerer uddannelsesprogrammerne, vil være det eneste medlem af forskergruppen, der har kendskab til fagenes gruppetildelinger.

En 'blindet' forskningsassistent vil administrere balancetestene og udføre enhver databehandling, der involverer subjektive vurderinger.

Scripts vil blive brugt under testen for at sikre, at alle forsøgspersoner modtager de samme instruktioner.

Testsession mellem to træningsperioder (T1) vil tage en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • SorokaUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

Selvrapporteret information

  1. alder ≥ 65 år,
  2. i stand til at gå mindst 20 meter selvstændigt, dvs. uden personlig assistance og uden hjælpemiddel, bortset fra en enkelt stok
  3. et eller flere fald i det foregående år (fald under sportsaktiviteter undtaget).

Standardiserede fysiske og kognitive funktionstests

  1. Tinettis POMA-score under 26 (strengt)
  2. MMSE-test med score ≥ 24
  3. GDS test med score <10

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Selvrapporteret information
  2. alder < 65 år
  3. manglende evne til at gå 20 meter sikkert (selvrapportering) eller gå med personlig assistance eller med et hjælpemiddel (undtagen enkeltpunktstok til faldere)
  4. manglende evne til at huske efterårsstatus i det foregående år
  5. alvorlig synsnedsættelse (f.eks. nedsat evne til at læse, se tv eller køre bil)
  6. alvorlig hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at følge en samtale, at bruge en telefon)
  7. Standardiserede fysiske og kognitive funktionstests
  8. Tinettis POMA-score er mindre end 19
  9. MMSE-score < 24
  10. GDS-test med score ≥ 10
  11. Medicinske tilstande (udfyldt af fagets familielæge)
  12. iført en pacemaker, en hjertedefibrillator eller ethvert andet elektronisk implantat
  13. alvorlig gangbesvær, der udelukker sikker gang over 20 meter på grund af:
  14. fokal muskelsvaghed eller parese i underekstremiteterne (f.eks. ude af stand til at hæve ben/fod fra gulvet)
  15. neurologiske sygdomme, herunder sygdomme som svær Parkinsons sygdom, multipel sklerose, status efter slagtilfælde med hemi-syndrom, cervikal eller lumbal stenose med kompressionsmyelopati, polyneuropati med svær proprioceptiv svækkelse, Menier
  16. alvorlig hjerte-kar-sygdom
  17. fodproblemer, amputation af underekstremiteterne eller ledartrodeser
  18. terminale sygdomme (defineret som forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: balancebehandling
Effekten af ​​behandling med SMILING systemet på postural stabilitet og gang hos ældre individer vil blive målt ved hjælp af RCT cross over studie design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganganalyse
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA score), CODEX test, GDS test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
CODEX test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
GDS test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR483209CTIL
  • MZ4832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner