- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00877721
Selvmobilitetsforbedring hos ældre ved at modvirke fald (SMILENDE)
Eksperimentelt design oversigt:
Det foreslåede projekt er et prospektivt eksperimentelt studiedesign. Uafhængige gamle voksne (alder 65 år og ældre), som lider af mindre balanceproblemer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive testet med veletablerede måleteknikker for balance og gang før og 4 uger efter balancetræningsprogram ved hjælp af "Self Mobility Improvement". hos ældre ved at modvirke fald"-system (SMILENDE system). Studiedesignet er randomiseret klinisk forsøg (RCT), cross-over, enkelt blindet studiedesign, hvor 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgrupper, der vil skifte gruppe efter 4 ugers intervention.
Tilfældig sekvensgenerering vil blive udført af en medarbejder, som ikke vil interagere med forsøgspersoner under balancetestsessionerne. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de tilfældigt skal tildeles en af de to grupper, der begge modtager gangtræning.
Den medarbejder, der administrerer uddannelsesprogrammerne, vil være det eneste medlem af forskergruppen, der har kendskab til fagenes gruppetildelinger.
En 'blindet' forskningsassistent vil administrere balancetestene og udføre enhver databehandling, der involverer subjektive vurderinger.
Scripts vil blive brugt under testen for at sikre, at alle forsøgspersoner modtager de samme instruktioner.
Testsession mellem to træningsperioder (T1) vil tage en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er:
Selvrapporteret information
- alder ≥ 65 år,
- i stand til at gå mindst 20 meter selvstændigt, dvs. uden personlig assistance og uden hjælpemiddel, bortset fra en enkelt stok
- et eller flere fald i det foregående år (fald under sportsaktiviteter undtaget).
Standardiserede fysiske og kognitive funktionstests
- Tinettis POMA-score under 26 (strengt)
- MMSE-test med score ≥ 24
- GDS test med score <10
Udelukkelseskriterierne er:
- Selvrapporteret information
- alder < 65 år
- manglende evne til at gå 20 meter sikkert (selvrapportering) eller gå med personlig assistance eller med et hjælpemiddel (undtagen enkeltpunktstok til faldere)
- manglende evne til at huske efterårsstatus i det foregående år
- alvorlig synsnedsættelse (f.eks. nedsat evne til at læse, se tv eller køre bil)
- alvorlig hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at følge en samtale, at bruge en telefon)
- Standardiserede fysiske og kognitive funktionstests
- Tinettis POMA-score er mindre end 19
- MMSE-score < 24
- GDS-test med score ≥ 10
- Medicinske tilstande (udfyldt af fagets familielæge)
- iført en pacemaker, en hjertedefibrillator eller ethvert andet elektronisk implantat
- alvorlig gangbesvær, der udelukker sikker gang over 20 meter på grund af:
- fokal muskelsvaghed eller parese i underekstremiteterne (f.eks. ude af stand til at hæve ben/fod fra gulvet)
- neurologiske sygdomme, herunder sygdomme som svær Parkinsons sygdom, multipel sklerose, status efter slagtilfælde med hemi-syndrom, cervikal eller lumbal stenose med kompressionsmyelopati, polyneuropati med svær proprioceptiv svækkelse, Menier
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- fodproblemer, amputation af underekstremiteterne eller ledartrodeser
- terminale sygdomme (defineret som forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: balancebehandling
|
Effekten af behandling med SMILING systemet på postural stabilitet og gang hos ældre individer vil blive målt ved hjælp af RCT cross over studie design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganganalyse
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA score), CODEX test, GDS test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
|
CODEX test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
|
GDS test
Tidsramme: tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
tid 1: fortest; gang 2 efter test (4 uger efter prætest) og tid 3 opfølgning (8 uger efter prætest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR483209CTIL
- MZ4832
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .