Zlepšení vlastní pohyblivosti u starších lidí pomocí proti pádům (USMĚV)
Přehled experimentálního designu:
Navržený projekt je designem prospektivní experimentální studie. Nezávislí staří dospělí (ve věku 65 let a starší), kteří trpí menšími problémy s rovnováhou ochotni se zúčastnit studie, budou testováni pomocí dobře zavedených měřicích technik rovnováhy a chůze před a 4 týdny po programu balančního tréninku pomocí programu „Zlepšení vlastní mobility“. v systému The Elderly by Counteracting Falls“ (systém SMILING). Design studie je randomizovaná klinická studie (RCT), zkřížená, jednoduše zaslepená studie, kde bude 30 subjektů náhodně rozděleno do experimentálních nebo kontrolních skupin, které se po 4 týdnech intervence vymění.
Generování náhodných sekvencí bude prováděno zaměstnancem, který nebude komunikovat se subjekty během sezení pro testování rovnováhy. Subjekty budou informovány, že mají být náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin, přičemž obě dostávají program pro nácvik chůze.
Zaměstnanec, který řídí školicí programy, bude jediným členem výzkumného týmu, který bude vědět o rozdělení subjektů do skupin.
„Zaslepený“ výzkumný asistent bude provádět testy rovnováhy a bude provádět jakékoli zpracování dat, které zahrnuje subjektivní úsudky.
Během testování budou použity skripty, aby bylo zajištěno, že všechny subjekty obdrží stejné pokyny.
Testování mezi dvěma tréninkovými obdobími (T1) bude trvat jeden týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- SorokaUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
Vlastní informace
- věk ≥ 65 let,
- schopen samostatně ujít alespoň 20 metrů, tj. bez osobní asistence a bez pomocného zařízení, s výjimkou jednobodové hole
- jeden nebo více pádů v předchozím roce (bez pádů při sportovních aktivitách).
Standardizované fyzické a kognitivní funkční testy
- Tinettiho skóre POMA pod 26 (přísně)
- Test MMSE se skóre ≥ 24
- GDS test se skóre <10
Kritéria vyloučení jsou:
- Vlastní informace
- věk < 65 let
- neschopnost ujít bezpečně 20 metrů (sebehlášení) nebo chůze s osobní asistencí nebo s asistenčním zařízením (kromě jednobodové hole pro padlé)
- neschopnost vybavit si stav pádu v předchozím roce
- těžké zrakové postižení (např. zhoršená schopnost číst, sledovat televizi nebo řídit auto)
- těžké poškození sluchu (např. neschopnost sledovat konverzaci, používat telefon)
- Standardizované fyzické a kognitivní funkční testy
- Tinettiho skóre POMA méně než 19
- Skóre MMSE < 24
- GDS test se skóre ≥ 10
- Zdravotní stav (vyplní rodinný lékař subjektu)
- nošení kardiostimulátoru, srdečního defibrilátoru nebo jiného elektronického implantátu
- těžká porucha chůze znemožňující bezpečnou chůzi nad 20 metrů v důsledku:
- fokální svalová slabost nebo obrna dolních končetin (např. neschopnost zvednout nohu/chodidlo z podlahy)
- neurologická onemocnění, včetně onemocnění, jako je těžká Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, stav po cévní mozkové příhodě s hemisyndromem, cervikální nebo lumbální stenóza s kompresivní myelopatií, polyneuropatie s těžkou proprioceptivní poruchou, Menier
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- problémy s nohou, amputace dolní končetiny nebo artrodéza kloubů
- terminální nemoci (definované jako odhadovaná délka života kratší než 6 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balanční léčba
|
Účinek léčby systémem SMILING na posturální stabilitu a chůzi starších jedinců bude měřen pomocí designu křížové studie RCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
analýza chůze
Časové okno: čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tinettiho výkonnostně orientované hodnocení mobility (POMA skóre), CODEX test, GDS test
Časové okno: čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
|
CODEX test
Časové okno: čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
|
GDS test
Časové okno: čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
čas 1: předtest; čas 2 po testu (4 týdny po předběžném testu) a čas 3 sledování (8 týdnů po předběžném testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOR483209CTIL
- MZ4832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .