Poprawa samodzielności ruchowej osób starszych poprzez przeciwdziałanie upadkom (UŚMIECH)
Omówienie projektu eksperymentalnego:
Proponowany projekt jest projektem prospektywnego badania eksperymentalnego. Niezależni starsi dorośli (w wieku 65 lat i starsi), którzy cierpią na drobne problemy z równowagą, chcący wziąć udział w badaniu, zostaną poddani testom z dobrze ugruntowanymi technikami pomiaru równowagi i chodu przed i 4 tygodnie po programie treningu równowagi przy użyciu programu „Poprawa samodzielności”. w systemie „Osoby Starsze przez przeciwdziałanie upadkom” (system UŚMIECHNIĘTY). Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne (RCT), krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą, w którym 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych lub kontrolnych, które zmienią grupy po 4 tygodniach interwencji.
Generowanie losowych sekwencji zostanie przeprowadzone przez członka personelu, który nie będzie wchodzić w interakcje z pacjentami podczas sesji testowania równowagi. Badani zostaną poinformowani, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, w których obie otrzymają program treningu chodu.
Członek personelu, który administruje programami szkoleniowymi, będzie jedynym członkiem zespołu badawczego świadomym przydziału grup badanych.
„Zaślepiony” asystent naukowy przeprowadzi testy równowagi i wykona wszelkie przetwarzanie danych, które obejmuje subiektywne osądy.
Skrypty będą używane podczas testów, aby zapewnić, że wszyscy badani otrzymają te same instrukcje.
Sesja testowa pomiędzy dwoma okresami treningowymi (T1) potrwa tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- SorokaUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to:
Informacje zgłaszane samodzielnie
- wiek ≥ 65 lat,
- zdolny do samodzielnego przejścia co najmniej 20 metrów, tj. bez pomocy osobistej i bez urządzenia wspomagającego, z wyjątkiem laski jednopunktowej
- jeden lub więcej upadków w poprzednim roku (z wyłączeniem upadków podczas zajęć sportowych).
Standaryzowane fizyczne i poznawcze testy funkcjonalne
- Wynik POMA Tinetti poniżej 26 (ściśle)
- Test MMSE z wynikiem ≥ 24
- Test GDS z wynikiem <10
Kryteria wykluczenia to:
- Informacje zgłaszane samodzielnie
- wiek < 65 lat
- niezdolność do bezpiecznego przejścia 20 metrów (opis własny) lub chodzenia z pomocą osobistą lub z urządzeniem wspomagającym (z wyjątkiem laski jednopunktowej dla upadających)
- niemożność przypomnienia sobie stanu upadku w poprzednim roku
- ciężkie zaburzenia widzenia (np. upośledzona zdolność czytania, oglądania telewizji lub prowadzenia samochodu)
- ciężkie upośledzenie słuchu (np. niezdolność do nadążania za rozmową, korzystania z telefonu)
- Standaryzowane fizyczne i poznawcze testy funkcjonalne
- Wynik POMA Tinetti poniżej 19
- Wynik MMSE < 24
- Test GDS z wynikiem ≥ 10
- Warunki zdrowotne (wypełnia lekarz rodzinny podmiotu)
- noszenie rozrusznika serca, defibrylatora serca lub innego implantu elektronicznego
- ciężkie upośledzenie chodu uniemożliwiające bezpieczne chodzenie powyżej 20 metrów z powodu:
- ogniskowe osłabienie lub porażenie mięśni kończyn dolnych (np. niemożność podniesienia nogi/stopy z podłogi)
- choroby neurologiczne, w tym choroby takie jak ciężka choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stan poudarowy z zespołem połowiczym, zwężenie odcinka szyjnego lub lędźwiowego z mielopatią uciskową, polineuropatia z ciężkimi zaburzeniami proprioceptywnymi, choroba Meniera
- ciężka choroba układu krążenia
- problemy ze stopą, amputacja kończyny dolnej czy artrodeza stawu
- choroby terminalne (zdefiniowane jako przewidywana oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie równowagi
|
Wpływ leczenia systemem SMILING na stabilność postawy i chód osób starszych będzie mierzony za pomocą projektu badania krzyżowego RCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza chodu
Ramy czasowe: czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zorientowana na wyniki ocena mobilności Tinetti (wynik POMA), test CODEX, test GDS
Ramy czasowe: czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
|
Test KODEKSU
Ramy czasowe: czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
|
Badanie GDS
Ramy czasowe: czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
czas 1: test wstępny; czas 2 po teście (4 tygodnie po teście wstępnym) i czas 3 kontrola (8 tygodni po teście wstępnym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR483209CTIL
- MZ4832
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .