Önmobilitás fejlesztése időseknél az esések ellen (MOSOLYGATÁS)
A kísérleti tervezés áttekintése:
A javasolt projekt egy prospektív kísérleti tanulmányterv. Azokat a független idős felnőtteket (65 évesek és idősebbek), akik kisebb egyensúlyproblémákkal küzdenek, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, jól bevált egyensúly- és járásmérési technikákkal tesztelik az egyensúlytréning program előtt és 4 héttel azt követően, az „Önmobilitás javítása” program segítségével. az Idősek a zuhanás ellen" rendszerben (MOSOLYGÓ rendszer). A vizsgálati terv randomizált klinikai vizsgálat (RCT), keresztezett, egyszeri vak vizsgálat, amelyben 30 alanyt véletlenszerűen osztanak be kísérleti vagy kontrollcsoportokba, amelyek 4 hét beavatkozás után csoportot váltanak.
A véletlenszerű szekvenciagenerálást egy olyan munkatárs hajtja végre, aki nem érintkezik az alanyokkal az egyensúlytesztek során. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy véletlenszerűen be kell őket osztani a két csoport egyikébe, mindkettő járástréning programban részesül.
A képzési programokat adminisztráló munkatárs lesz a kutatócsoport egyetlen tagja, aki ismeri az alanyok csoportfelosztását.
Egy „vakított” kutatási asszisztens végzi az egyensúlyteszteket, és végrehajt minden olyan adatfeldolgozást, amely szubjektív megítéléssel jár.
A tesztelés során szkripteket használunk annak biztosítására, hogy minden alany ugyanazokat az utasításokat kapja.
A két edzési időszak (T1) közötti tesztelés egy hetet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- SorokaUMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
Saját bevallású információ
- életkor ≥ 65 év,
- legalább 20 métert képes önállóan, azaz személyes segítség és segédeszköz nélkül járni, kivéve az egypontos botot
- egy vagy több esés az előző évben (a sporttevékenység során bekövetkezett bukások kivételével).
Szabványosított fizikai és kognitív funkcionális tesztek
- Tinetti POMA-pontszáma 26 alatt van (szigorúan)
- MMSE teszt ≥ 24 ponttal
- GDS teszt <10 pontszámmal
A kizárási kritériumok a következők:
- Saját bevallású információ
- életkor < 65 év
- képtelenség biztonságosan 20 métert sétálni (önbejelentés), vagy személyes segítséggel vagy segédeszközzel járni (kivéve az elesők egypontos botját)
- képtelenség felidézni az előző évi esési állapotot
- súlyos látássérülés (például csökkent olvasási, tévézési vagy autóvezetési képesség)
- súlyos halláskárosodás (pl. nem tud követni egy beszélgetést, nem tud telefonálni)
- Szabványosított fizikai és kognitív funkcionális tesztek
- Tinetti POMA-pontszáma kevesebb, mint 19
- MMSE pontszám < 24
- GDS teszt ≥ 10 ponttal
- Egészségügyi feltételek (az alany háziorvosa tölti ki)
- pacemakert, szívdefibrillátort vagy bármilyen más elektronikus implantátumot visel
- súlyos járászavar, amely kizárja a 20 méter feletti biztonságos gyaloglást a következők miatt:
- fokális alsó végtag izomgyengesége vagy bénulása (például nem tudja felemelni a lábát/lábfejét a padlóról)
- neurológiai betegségek, beleértve a súlyos Parkinson-kórt, a szklerózis multiplexet, a stroke utáni állapotot hemi-szindrómával, a nyaki vagy ágyéki szűkületet kompressziós mielopátiával, polyneuropathia súlyos proprioceptív károsodással, Menier
- súlyos szív- és érrendszeri betegség
- lábproblémák, alsó végtag amputáció vagy ízületi arthrodesis
- terminális betegségek (6 hónapnál rövidebb becsült várható élettartam).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyensúly kezelés
|
A SMILING rendszerrel végzett kezelés hatását az idős egyének testtartási stabilitására és járására az RCT keresztezett vizsgálati terv segítségével fogják mérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
járáselemzés
Időkeret: 1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tinetti teljesítmény-orientált mobilitás felmérése (POMA pontszám), CODEX teszt, GDS teszt
Időkeret: 1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
|
CODEX teszt
Időkeret: 1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
|
GDS teszt
Időkeret: 1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
1. idő: előteszt; 2. idő a teszt után (4 héttel az előteszt után) és 3. időkövetés (8 héttel az előteszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR483209CTIL
- MZ4832
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Falls
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierBefejezve
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve