Verbesserung der Selbstmobilität älterer Menschen durch die Bekämpfung von Stürzen (LÄCHELN)
Übersicht über das experimentelle Design:
Das vorgeschlagene Projekt ist ein prospektives experimentelles Studiendesign. Unabhängige alte Erwachsene (65 Jahre und älter), die unter leichten Gleichgewichtsproblemen leiden und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden mit bewährten Messtechniken für Gleichgewicht und Gang vor und 4 Wochen nach dem Gleichgewichtstrainingsprogramm unter Verwendung des „Self Mobility Improvement“ getestet „In the Elderly by Counteracting Falls“-System (SMILING-System). Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), ein Cross-Over-Einzelblindstudiendesign, bei dem 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- oder Kontrollgruppen eingeteilt werden, die nach 4 Wochen Intervention die Gruppe wechseln.
Die Generierung zufälliger Sequenzen wird von einem Mitarbeiter durchgeführt, der während der Gleichgewichtstestsitzungen nicht mit den Probanden interagiert. Die Probanden werden darüber informiert, dass sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet werden sollen, die beide ein Gangtrainingsprogramm erhalten.
Der Mitarbeiter, der die Schulungsprogramme verwaltet, ist das einzige Mitglied des Forschungsteams, das über die Gruppenzuordnung der Probanden informiert ist.
Ein „verblindeter“ wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Gleichgewichtstests durchführen und jegliche Datenverarbeitung durchführen, die subjektive Beurteilungen beinhaltet.
Während des Tests werden Skripte verwendet, um sicherzustellen, dass alle Probanden die gleichen Anweisungen erhalten.
Die Testsitzung zwischen zwei Trainingsperioden (T1) dauert eine Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
Selbstberichtete Informationen
- Alter ≥ 65 Jahre,
- in der Lage, mindestens 20 Meter selbständig zu gehen, d. h. ohne persönliche Hilfe und ohne Hilfsmittel, mit Ausnahme eines Einspitzstocks
- ein oder mehrere Stürze im Vorjahr (Stürze bei sportlicher Betätigung ausgenommen).
Standardisierte körperliche und kognitive Funktionstests
- Tinettis POMA-Wert unter 26 (streng)
- MMSE-Test mit einer Punktzahl ≥ 24
- GDS-Test mit Wert <10
Die Ausschlusskriterien sind:
- Selbstberichtete Informationen
- Alter < 65 Jahre
- Unfähigkeit, 20 Meter sicher zu gehen (Selbsteinschätzung) oder mit persönlicher Hilfe oder einem Hilfsgerät zu gehen (außer Einpunktstock für Stürze)
- Unfähigkeit, sich an den Sturzstatus im Vorjahr zu erinnern
- schwere Sehbehinderung (z. B. eingeschränkte Fähigkeit zum Lesen, Fernsehen oder Autofahren)
- schwere Hörbehinderung (z. B. Unfähigkeit, einem Gespräch zu folgen oder ein Telefon zu benutzen)
- Standardisierte körperliche und kognitive Funktionstests
- Tinettis POMA-Score liegt unter 19
- MMSE-Score < 24
- GDS-Test mit einer Punktzahl ≥ 10
- Medizinische Bedingungen (vom Hausarzt des Fachgebiets ausgefüllt)
- Tragen eines Herzschrittmachers, eines Herzdefibrillators oder eines anderen elektronischen Implantats
- Schwere Gangbeeinträchtigung, die ein sicheres Gehen über 20 Meter unmöglich macht, aufgrund von:
- Fokale Schwäche oder Lähmung der unteren Gliedmaßenmuskulatur (z. B. Unfähigkeit, Bein/Fuß vom Boden zu heben)
- neurologische Erkrankungen, darunter Erkrankungen wie schwere Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Status nach Schlaganfall mit Hemisyndrom, zervikale oder lumbale Stenose mit Kompressionsmyelopathie, Polyneuropathie mit schwerer propriozeptiver Beeinträchtigung, Menier
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Fußprobleme, Amputation der unteren Gliedmaßen oder Gelenkarthrodese
- unheilbare Krankheiten (definiert als geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Balance-Behandlung
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Die Wirkung der Behandlung mit dem SMILING-System auf die Haltungsstabilität und den Gang älterer Menschen wird mithilfe eines RCT-Cross-Over-Studiendesigns gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ganganalyse
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tinettis leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA-Score), CODEX-Test, GDS-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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CODEX-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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GDS-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Zeitpunkt 1: Vortest; Zeitpunkt 2 nach dem Test (4 Wochen nach dem Vortest) und Zeitpunkt 3 Nachuntersuchung (8 Wochen nach dem Vortest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yakov Grinshpon, MD, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR483209CTIL
- MZ4832
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