당뇨병 심장 흉부 수술 환자의 실시간 연속 혈당 모니터링 (MARGE)
당뇨병성 흉부외과 수술 환자의 집중 인슐린 요법을 위한 보조 도구로서 Glucoday®를 사용한 실시간 연속 포도당 모니터링: 혈당 모니터링을 지속하기 위해 혈당 측정을 단독으로 또는 관련하여 비교하는 무작위 연구
수술 중환자실(ICU)에 입원한 당뇨병 환자의 경우 불리한 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 집중적 인 인슐린 요법으로 엄격한 혈당 조절은 병원 내 사망률과 불리한 결과를 극적으로 줄입니다. 지속적으로 간질 포도당 모니터링(CGM)을 기록하는 장치는 정상 혈당이 목표가 되는 ICU 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
소형 침습 장치(Glucoday®)는 인슐린 주입 속도를 신속하게 조정하기 위해 실시간 포도당 농도를 제공해야 합니다. MARGE 연구의 목적은 기존 모니터링(불연속 포도당 모니터링) 및 Glucoday를 기반으로 한 정상혈당증의 시간 비율을 기존 모니터링 단독과 비교하는 것입니다. MARGE 연구는 다기관(2개 센터), 무작위, 단일 맹검 시험입니다.
여러 연구에 따르면 고혈당증은 입원 환자의 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 수술 후 포도당 수치는 심장 수술 후 감염률과 사망률을 예측하는 중요한 지표입니다. 이러한 관찰 연구를 기반으로 외과적 ICU 환자를 대상으로 한 무작위 통제 개입 시험에서 집중 인슐린 요법이 전반적인 병원 내 사망률을 34%, 감염을 46% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하면 불연속 포도당 모니터링을 기반으로 한 집중 인슐린 요법이 정상 혈당에 도달하는 시간이 22%에 불과한 것으로 나타났습니다. 연구원의 목표는 차세대 소형 침습 장치인 Glucoday® S를 사용한 실시간 CGM이 간질 포도당 수준에 따라 인슐린 주입 속도를 신속하게 조정하고 고혈당 및 저혈당 일탈을 모두 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 좁은 범위(80-110mg/dl)에서 혈당을 목표로 하는 인슐린 요법을 적정하기 위해 실시간 CGM을 적용하는 것이 관상동맥우회술(CABG) 후 당뇨병 환자의 결과를 개선할 수 있는지 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 관상 동맥 질환의 주요하고 독립적인 위험 요소입니다. 관상동맥우회술(CABG)은 환자의 예후를 크게 향상시킵니다. 그러나 수술 후 고혈당증은 이환율 및 사망 요인입니다.
집중적 인 인슐린 요법으로 엄격한 혈당 조절은 병원 내 사망률과 불리한 결과를 극적으로 줄이지 만 저혈당증의 상당한 위험이 있습니다. 집중적인 불연속 혈당 조절은 야심 찬 혈당 목표에 안전하게 도달하기 위해 인슐린 용량을 조정하는 데 불충분할 수 있습니다. 따라서 수술 중환자실(ICU)에 입원한 당뇨병 환자의 포도당 모니터링을 위한 새로운 도구가 필요합니다. 소형 침습적 연속 간질 포도당 모니터링 장치인 Glucoday®(Menarini Diagnostics)가 최근 개발되어 실시간 기록 디스플레이로 연속 간질 포도당 모니터링에 액세스할 수 있습니다.
1차 결과 측정은 기존 모니터링(불연속 모세혈관 포도당 모니터링) 또는 기존 모니터링 및 GlucoDay®를 사용한 CGM에 의한 집중 인슐린 요법으로 치료받은 당뇨병 환자의 CABG 후 혈당의 비교입니다. 혈당 조절의 주요 기준은 정상 혈당(0.8 - 1.10g/L)에 소요된 시간의 백분율입니다.
2차 결과 측정은 다음과 같다: 1: 2개의 무작위화 그룹에서 고혈당증(>1.8g/l) 및 저혈당증(<0.5g/l)에서 CABG 후 시간의 백분율 비교. 2: CABG 후 30일 동안의 임상 결과 발병률 비교: 사망률, 심혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 심부전, 부정맥) 스트림 감염, 신경학적 사건. 3: CABG 및 외과 ICU 설정에서 Glucoday®를 사용한 CGM과 기존 모세혈당 모니터링 간의 성능 및 정확도 비교. 4: ICU와 수술실에서의 체류 기간 비교. 5: 입원 기간 동안 기기로 인한 모든 부작용을 수집하여 기기 및 치료 내약성에 대한 설명
연구 설계: 병렬 할당을 통한 효능 다기관 무작위 임상 시험입니다. 주요 분석은 모든 환자에 대해 수행되며 차이가 임상적으로 유의한 경우 하위 그룹에서 수행됩니다.
포함 기준은 20세에서 80세 사이의 환자, CABG에 입원한 환자, 알려진 제1형 및 제2형 당뇨병 환자, 수술 또는 마취 수술 전 상담 중에 발견된 제2형 당뇨병 환자(혈장 혈당 > 1.26 g/l)가 필요합니다. 식이 가이드라인, 프랑스 사회보장국에 소속된 환자 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준은 CABG 이외의 다른 유형의 심장 수술 환자, 응급 입원 환자, 여성의 임신 또는 모유 수유 환자, 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 임상 시험에 포함된 환자, 사법 보호 대상 환자입니다.
연구 절차:
- 1군. 기존 포도당 모니터링(불연속 포도당 모니터링)
- 2군. 기존 혈당 모니터링 + GlucoDay®(지속적인 혈당 모니터링)
1차 효능 종점: 외과적 개입 종료와 첫 번째 장치 보정 후 48시간(개입 후 수행) 사이 정상혈당증(0.80-1.10g/l)에 소요된 시간의 백분율
주요 2차 효능 종점: 1: 개입 시간과 첫 번째 장치 보정 후 48시간 사이의 고혈당증(> 1.8g/l) 및 저혈당증(<0.5g/l) 시간 백분율. 2: 포함 1개월 후 평가된 복합 기준: 사망 또는 심혈관 사건 사례(급성 관상 동맥 증후군, 심부전, 부정맥) 스트림 감염, 신경학적 사건. 3: 보정 시간(T0, T24H)에 해당하는 데이터 쌍을 제외하고 동시에 기록된 결합 데이터를 사용하여 CGM과 Glucoday® 및 기존 모세혈당 모니터링 간의 일치. 4: 2개의 무작위화 그룹에 대한 병원 체류 기간. 5: 입원 기간 동안 장치로 인한 모든 부작용을 수집하여 장치 및 치료 내성.
등록: 154명의 환자, 각 그룹에 77명
순서도:
스크리닝 방문에서 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 적격성 기준을 확인하며 표준 실험실 분석을 수행합니다. 포함 방문(외과 개입 1일 전)에서 적격성 기준을 확인하고 사전 동의서에 서명하고 표준 실험실 분석, 임상 시험 및 무작위 배정을 수행합니다. 0일에 CABG가 수행되고 환자는 Glucoday®가 설치된 ICU로 이송됩니다. 2일(48시간)에 Glucoday®를 제거합니다. 7일째에 임상 시험을 수행한다. CABG와 30일 사이에 모든 이벤트가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Service d'endocrinologie-Diabétologie - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세까지의 환자
- CABG에 합격
- 제2형 당뇨병
- 제1형 당뇨병
- 식이 지침만 필요한 수술 또는 마취 수술 전 상담 중 발견된 제2형 당뇨병(혈장 혈당 > 1.26 g/l)
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- CABG 이외의 심장 수술
- 응급으로 입원한 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 임상 시험에 포함된 환자
- 정의의 보호 아래 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 기존의 포도당 모니터링
불연속 포도당 모니터링 - 연속 기록 눈가림 기능이 있는 GlucoDay 장치
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고혈당 및 저혈당 예방
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실험적: 2. 기존 혈당 모니터링 + Glucoday
지속적인 포도당 모니터링 - 계속 기록이 표시된 GlucoDay 장치
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고혈당 및 저혈당 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 혈당에 있는 시간의 백분율(0.8 - 1.10g/L)
기간: 개입 종료 시간(CABG)과 Glucoday의 첫 번째 보정 후 T48시간 또는 배터리가 지속되는 동안
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개입 종료 시간(CABG)과 Glucoday의 첫 번째 보정 후 T48시간 또는 배터리가 지속되는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈당증(>1.8g/l) 및 저혈당증(<0.5g/l)에서 CABG 후 시간의 백분율
기간: 개입 종료 시간(CABG)과 Glucoday의 첫 번째 보정 후 T48시간 또는 배터리가 지속되는 동안
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개입 종료 시간(CABG)과 Glucoday의 첫 번째 보정 후 T48시간 또는 배터리가 지속되는 동안
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임상결과 발생률 : 사망률, 심혈관질환(급성관상동맥증후군, 심부전, 부정맥) 조류감염, 신경계질환
기간: CABG 후 30일 동안
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CABG 후 30일 동안
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CABG 및 외과 ICU 환경에서 CGM과 Glucoday 및 기존 모세혈당 모니터링 간의 계약
기간: 48시간 동안
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48시간 동안
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ICU 및 외과 치료실에 머무는 동안
기간: 입원 중
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입원 중
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장치로 인한 부작용
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bogdan CATARGI, MD PHD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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