중급 위험, 병리학적 0기, I기 또는 II기(최대 3.0cm) 유방암 환자에서 Contura™ 카테터 사용
중간 위험, 병리학적 단계 0, I 또는 II(최대 3.0cm) 유방암 환자에서 가속 부분 유방 방사선 조사를 위한 Contura™ 다관 풍선(MLB) 애플리케이터의 등록 연구
연구 개요
상세 설명
가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 고려하는 환자의 약 20%에서 풍선과 피부 사이의 거리는 3~6mm입니다. Contura 애플리케이터에는 5개의 소스 루멘이 있습니다. 반대로 MammoSite 카테터에는 단일 소스 루멘이 있습니다. Contura 카테터를 사용하여 여러 소스 루멘에서 선택할 수 있는 기능을 사용하면 풍선과 피부 간격이 3-6mm에 불과한 경우 피부의 방사선 "핫스팟"을 피할 수 있습니다.
MammoSite 카테터의 또 다른 한계는 주변 유방 조직과 풍선의 적합성을 개선할 수 없다는 것입니다. 풍선 옆에 있는 공기/액체 주머니는 잔류 질병을 품을 위험이 가장 큰 유방 조직을 방사성 소스에서 멀리 밀어낼 수 있습니다. APBI를 사용하여 계획 평가를 위한 계획 대상 볼륨(PTV_EVAL)은 풍선 볼륨보다 10mm 적은 모든 차원에서 풍선 반경의 균일한 확장으로 경계가 지정된 유방 조직 볼륨으로 정의됩니다. PTV_EVAL은 피부 표면과 후방 유방 조직 범위에서 5mm로 제한됩니다(흉벽과 가슴 근육은 제외됨). 공기/유체 포켓의 부피는 일반적으로 PTV_EVAL의 4.8% ± 1.1%(평균 ± 표준 오차)입니다. Contura 애플리케이터에는 풍선에 인접한 2개의 구멍이 있는 진공 루멘이 있어 공기/액체를 제거할 수 있습니다. Contura 어플리케이터에서 진공 루멘을 사용하면 일반적으로 공기/유체 포켓의 크기를 약 1/3로 줄일 수 있습니다. Contura 환자의 약 90%에서 풍선 주변의 공기/액체 주머니 부피가 PTV_EVAL의 3.0% 이하로 감소될 수 있습니다. 대조적으로, 풍선 주위의 공기/액체 포켓의 부피는 MammoSite 환자의 약 절반에서만 PTV_EVAL의 3.0% 이하입니다. 이 연구는 중간 위험 환자를 대상으로 하기 때문에 Contura 애플리케이터로 공기/액체 주머니의 크기를 최소화하는 것이 특히 중요합니다.
SenoRx, Inc.(Aliso Viejo, CA)는 현재 "저위험" 환자 모집단에서 Contura MLB 애플리케이터의 등록 연구를 수행하고 있습니다. 이 "중간 위험" 연구는 저위험 레지스트리 연구를 보완합니다. 환자 자격에는 중복이 없습니다. 중간 위험 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 18-49세 또는
- 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 유방암, 또는
- 1-3 침범된 액와 림프절
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Cancer Center of Irvine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습성 유방암 환자는 겨드랑이 병기결정을 받아야 하는데, 감시림프절이 음성인 경우 감시림프절 생검만 포함하거나 감시림프절이 양성인 경우 최소 총 6개의 겨드랑이 절제술 또는 샘플링을 포함할 수 있습니다. DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 분석은 음성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자가 49세 이상인 경우 다음 2가지 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
나. 1-3 조직학적으로 양성인 액와 림프절 ii. 음성 ER 및 PR 분석
- 환자는 유방암 진단을 제외하고 최소 10년의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 종양은 유방의 DCIS 또는 침윤성 선암종이어야 합니다.
- 육안적 질환은 병리학적 종양 크기가 3.0cm 이하인 단발성이어야 합니다. 현미경적 다초점 환자는 전체 병리학적 종양 크기가 3.0cm 이하인 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 병리학적 0기, I기 또는 II기 유방암을 가지고 있어야 합니다.
- 유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 종양이 없어야 합니다(DCIS 및 침습성). 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
- 환자는 마지막 유방암 수술 후 42일 이내에 등록해야 합니다.
- 대상 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 수술 후 CT 스캔을 기준으로 ≤ 30%여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 49세 이상인 경우 ER 및 PR 양성 종양과 조직학적으로 음성 액와 결절이 있습니다.
- T2(> 3.0cm), T3, III기 또는 IV기 유방암.
- "한계" 또는 "경계선" ER 또는 PR 분석 결과.
- 조직학적으로 양성인 겨드랑이 결절이 3개 이상입니다.
- 미시적 또는 거시적 피막외 확장의 확실한 증거가 있는 액와 림프절.
- 하나 이상의 양성 비액와 감시 림프절. 유방 내 노드는 겨드랑이 노드로 준비됩니다.
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 하나 이상의 사분면에 있거나 4cm 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종.
- 유두의 파제트병.
- 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
- DCIS 또는 침윤성 유방암의 병력.
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
- 대상 종양 절제술 공동의 명확한 묘사가 불가능합니다.
- 등록 전에 현재 진단된 유방암에 대해 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 생물 요법을 사용한 모든 치료. 유일한 예외는 호르몬 요법으로, 진단 후 등록 전에 언제라도 총 28일을 넘지 않아야 합니다.
- 모든 상태에 대한 사전 유방 또는 흉부 방사선 요법.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
- 제안된 등록 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정신과 또는 중독성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Contura 풍선 카테터는 유방 절제술 구멍에 배치됩니다.
그날 아침 늦게 가속 부분 조사가 시작됩니다.
|
방사선 요법은 5-7일 동안 10분할 입찰로 총 34Gy 선량으로 전달됩니다.
매일 고용량 이리듐-192 근접 치료 치료는 6시간 간격으로 진행됩니다.
각 방사선 치료는 15-30분이 소요됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 피부선량은 규정된 방사선량의 100% 이하이고, 풍선 옆의 공기 주머니는 계획 평가를 위한 계획 목표 체적의 3.0% 이하입니다.
기간: 19개월
|
19개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
풍선과 피부의 간격이 3-6mm에 불과한 경우 풍선 카테터를 제거해야 하는 경우의 수.
기간: 19개월
|
19개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard B Wilder, MD, Cancer Center of Irvine
- 연구 의자: Kenneth M Tokita, MD, Cancer Center of Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .