Stosowanie cewnika Contura™ u pacjentek z rakiem piersi o średnim ryzyku, stadium patologicznym 0, I lub II (do 3,0 cm)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi muszą mieć ocenę zaawansowania w pachach, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego, jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny, lub rozwarstwienie pachowe lub pobieranie próbek z co najmniej 6 węzłów pachowych, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni. Ocena stopnia zaawansowania pachowego nie jest wymagana u pacjentów z DCIS.
• Analiza receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) musi być ujemna.
• Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.

• Jeśli pacjentka ma więcej niż 49 lat, musi spełniać co najmniej jeden z poniższych 2 warunków:

  I. 1-3 histologicznie dodatnie węzły pachowe ii. negatywna analiza ER i PR

• Przewidywana długość życia pacjentki powinna wynosić co najmniej 10 lat, z wyłączeniem rozpoznania raka piersi.
• Guz musi być DCIS lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
• Choroba makroskopowa musi być jednoogniskowa z patologicznym rozmiarem guza 3,0 cm lub mniejszym. Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowita wielkość guza patologicznego wynosi 3,0 cm lub mniej.
• Pacjent musi mieć patologicznego raka piersi w stadium 0, I lub II.
• Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi. Brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza (DCIS i inwazyjny). Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
• Pacjentka musi zostać zarejestrowana w ciągu 42 dni od ostatniej operacji raka piersi.
• Docelowa objętość referencyjna jamy/całej piersi po lumpektomii musi wynosić ≤ 30% w oparciu o pooperacyjny skan TK.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma < 18 lat.
• Jeśli pacjentka ma więcej niż 49 lat, ma guza dodatniego zarówno pod względem ER, jak i PR oraz histologicznie ujemnych węzłów chłonnych pachowych.
• Rak piersi T2 (> 3,0 cm), T3, III lub IV stopień zaawansowania.
• „Marginalne” lub „graniczne” wyniki analizy ER lub PR.
• Więcej niż 3 histologicznie dodatnie węzły pachowe.
• Węzły pachowe z wyraźnymi dowodami mikroskopowego lub makroskopowego poszerzenia zewnątrztorebkowego.
• Jeden lub więcej dodatnich węzłów wartowniczych innych niż pachowe. Węzły śródpiersiowe są klasyfikowane jako węzły pachowe.
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
• Potwierdzony rak wieloogniskowy w więcej niż jednym kwadrancie lub w odległości 4 lub więcej centymetrów.
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
• Historia DCIS lub inwazyjnego raka piersi.
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej.
• Nie jest możliwe wyraźne określenie docelowej jamy po lumpektomii.
• Każde leczenie radioterapią, chemioterapią i/lub bioterapią stosowane w przypadku aktualnie rozpoznanego raka piersi przed rejestracją. Jedynym wyjątkiem jest terapia hormonalna, która może być prowadzona przez maksymalnie 28 dni w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy i przed rejestracją.
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej w jakimkolwiek stanie.
• Choroba naczyń kolagenowych, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
• Ciąża lub laktacja w momencie proponowanej rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia.