Gebruik van de Contura™-katheter bij patiënten met een gemiddeld risico, pathologisch stadium 0, I of II (tot 3,0 cm) borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten als de schildwachtklier negatief is of okseldissectie of bemonstering met een minimum van 6 okselklieren als de schildwachtklier positief is. Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS.
• De analyse van de oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) moet negatief zijn.
• De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.

• Als de patiënt ouder is dan 49 jaar, moet ze aan minstens één van de volgende 2 voorwaarden voldoen:

  i. 1-3 histologisch positieve okselklieren ii. negatieve ER- en PR-analyse

• De patiënte moet een levensverwachting hebben van ten minste 10 jaar, exclusief haar diagnose borstkanker.
• De tumor moet DCIS of invasief adenocarcinoom van de borst zijn.
• De grove ziekte moet unifocaal zijn met een pathologische tumorgrootte van 3,0 cm of minder. Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale pathologische tumorgrootte 3,0 cm of minder is.
• De patiënt moet pathologische stadium 0, I of II borstkanker hebben.
• Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest. De randen van het gereseceerde monster moeten histologisch tumorvrij zijn (DCIS en invasief). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
• De patiënt moet binnen 42 dagen na de laatste operatie voor borstkanker worden aangemeld.
• Het beoogde lumpectomieholte/referentievolume van de hele borst moet ≤ 30% zijn op basis van de postoperatieve CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is < 18 jaar oud.
• Als de patiënt ouder is dan 49 jaar, heeft ze zowel een ER- als een PR-positieve tumor en histologisch negatieve okselklieren.
• T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III of stadium IV borstkanker.
• "Marginale" of "borderline" ER- of PR-analyseresultaten.
• Meer dan 3 histologisch positieve okselklieren.
• Okselknopen met duidelijk bewijs van microscopische of macroscopische extracapsulaire uitbreiding.
• Een of meer positieve niet-axillaire schildwachtklier(en). Intramammaire knooppunten worden geënsceneerd als axillaire knooppunten.
• Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
• Bewezen multicentrisch carcinoom in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeters.
• Ziekte van Paget van de tepel.
• Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker.
• Geschiedenis van DCIS of invasieve borstkanker.
• Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie.
• Duidelijke afbakening van de beoogde lumpectomieholte is niet mogelijk.
• Elke behandeling met bestralingstherapie, chemotherapie en/of biotherapie die voorafgaand aan de registratie is gegeven voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker. De enige uitzondering is hormoontherapie, die na de diagnose en vóór registratie in totaal maximaal 28 dagen mag zijn gegeven.
• Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie voor elke aandoening.
• Collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde registratie. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen.