Uso del catéter Contura™ en pacientes con cáncer de mama en estadio patológico 0, I o II (hasta 3,0 cm) de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar que puede incluir solo una biopsia del ganglio centinela si el ganglio centinela es negativo o una disección o muestreo axilar con un mínimo total de 6 ganglios axilares si el ganglio centinela es positivo. La estadificación axilar no es necesaria para pacientes con CDIS.
• El análisis del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) debe ser negativo.
• El paciente debe tener ≥ 18 años.

• Si la paciente es mayor de 49 años, debe cumplir al menos una de las siguientes 2 condiciones:

  i. 1-3 ganglios axilares histológicamente positivos ii. análisis de ER y PR negativos

• La paciente debe tener una expectativa de vida de al menos 10 años, excluyendo su diagnóstico de cáncer de mama.
• El tumor debe ser CDIS o adenocarcinoma invasivo de mama.
• La enfermedad macroscópica debe ser unifocal con un tamaño tumoral patológico de 3,0 cm o menos. Los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que el tamaño total del tumor patológico sea de 3,0 cm o menos.
• La paciente debe tener cáncer de mama en estadio patológico 0, I o II.
• El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (DCIS e invasivo). Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
• La paciente debe estar registrada dentro de los 42 días siguientes a la última cirugía por cáncer de mama.
• El volumen de referencia de la cavidad de lumpectomía/mama completa objetivo debe ser ≤ 30 % en función de la tomografía computarizada posoperatoria.

Criterio de exclusión:

• El paciente es < 18 años.
• Si la paciente tiene más de 49 años, tiene un tumor positivo para ER y PR y ganglios axilares histológicamente negativos.
• Cáncer de mama T2 (> 3,0 cm), T3, estadio III o estadio IV.
• Resultados de análisis de ER o PR "marginales" o "límite".
• Más de 3 ganglios axilares histológicamente positivos.
• Ganglios axilares con evidencia definitiva de extensión extracapsular microscópica o macroscópica.
• Uno o más ganglios centinela no axilares positivos. Los ganglios intramamarios se clasifican como ganglios axilares.
• Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma multicéntrico comprobado en más de un cuadrante o separado por 4 o más centímetros.
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
• Antecedentes de CDIS o cáncer de mama invasivo.
• Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica.
• No es posible una delimitación clara de la cavidad de lumpectomía objetivo.
• Cualquier tratamiento con radioterapia, quimioterapia o bioterapia administrado para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del registro. La única excepción es la terapia hormonal, que puede haberse administrado por no más de un total de 28 días en cualquier momento después del diagnóstico y antes del registro.
• Radioterapia mamaria o torácica previa por cualquier patología.
• Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción propuesta. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos.