Verwendung des Contura™-Katheters bei Brustkrebspatientinnen mit mittlerem Risiko im pathologischen Stadium 0, I oder II (bis zu 3,0 cm).

Einschlusskriterien:

• Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs ist ein axilläres Staging erforderlich, das eine Sentinel-Node-Biopsie allein umfassen kann, wenn der Sentinel-Node negativ ist, oder eine Axilladissektion oder eine Probenahme mit mindestens 6 axillären Knoten, wenn der Sentinel-Node positiv ist. Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich.
• Die Analyse des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR) muss negativ sein.
• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.

• Wenn die Patientin älter als 49 Jahre ist, muss sie mindestens eine der folgenden 2 Bedingungen erfüllen:

  ich. 1-3 histologisch positive Achselknoten ii. negative ER- und PR-Analyse

• Die Patientin sollte eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren haben, abgesehen von ihrer Brustkrebsdiagnose.
• Der Tumor muss ein DCIS oder ein invasives Adenokarzinom der Brust sein.
• Die grobe Erkrankung muss unifokal sein mit einer pathologischen Tumorgröße von 3,0 cm oder weniger. Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, solange die gesamte pathologische Tumorgröße 3,0 cm oder weniger beträgt.
• Der Patient muss Brustkrebs im pathologischen Stadium 0, I oder II haben.
• Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein. Die Ränder des resezierten Präparates müssen histologisch tumorfrei sein (DCIS und invasiv). Eine erneute Entfernung von Operationsrändern ist zulässig.
• Die Patientin muss innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Operation wegen Brustkrebs registriert werden.
• Basierend auf dem postoperativen CT-Scan muss das Referenzvolumen der Lumpektomiehöhle/der gesamten Brust ≤ 30 % betragen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist < 18 Jahre alt.
• Wenn die Patientin älter als 49 Jahre ist, hat sie sowohl einen ER- als auch einen PR-positiven Tumor und histologisch negative Achselknoten.
• Brustkrebs T2 (> 3,0 cm), T3, Stadium III oder Stadium IV.
• „Grenzwerte“ oder „grenzwertige“ ER- oder PR-Analyseergebnisse.
• Mehr als 3 histologisch positive Achselknoten.
• Achselknoten mit eindeutigem Nachweis einer mikroskopischen oder makroskopischen extrakapsulären Ausdehnung.
• Ein oder mehrere positive nicht-axilläre Wächterknoten. Intramammäre Knoten werden als Achselknoten inszeniert.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom in mehr als einem Quadranten oder in einem Abstand von 4 oder mehr Zentimetern.
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
• Vorgeschichte von DCIS oder invasivem Brustkrebs.
• Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind.
• Eine eindeutige Abgrenzung der Ziel-Lumpektomiehöhle ist nicht möglich.
• Jede Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Biotherapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Registrierung durchgeführt wird. Einzige Ausnahme ist die Hormontherapie, die jederzeit nach der Diagnose und vor der Registrierung für maximal 28 Tage durchgeführt werden darf.
• Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs bei allen Erkrankungen.
• Kollagenose, insbesondere Dermatomyositis mit einem über dem Normalwert liegenden CPK-Spiegel oder mit aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen.