Brug af Contura™-kateteret i brystkræftpatienter med mellemrisiko, patologisk stadie 0, I eller II (op til 3,0 cm)

Inklusionskriterier:

• Patienter med invasiv brystkræft skal have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagtpostknudebiopsi alene, hvis vagteknudepunktet er negativ, eller aksillær dissektion eller prøveudtagning med minimum 6 aksillære knuder, hvis vagteknuden er positiv. Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS.
• Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) analyse skal være negativ.
• Patienten skal være ≥ 18 år.

• Hvis patienten er ældre end 49 år, skal hun opfylde mindst én af følgende 2 betingelser:

  jeg. 1-3 histologisk positive aksillære knuder ii. negativ ER- og PR-analyse

• Patienten skal have en forventet levetid på mindst 10 år, eksklusive hendes diagnose brystkræft.
• Tumoren skal være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
• Grov sygdom skal være unfokal med patologisk tumorstørrelse 3,0 cm eller mindre. Patienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalificerede, så længe den totale patologiske tumorstørrelse er 3,0 cm eller mindre.
• Patienten skal have patologisk stadium 0, I eller II brystkræft.
• Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv). Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
• Patienten skal registreres inden for 42 dage efter sidste operation for brystkræft.
• Målet for lumpektomihulen/hele brystets referencevolumen skal være ≤ 30 % baseret på den postoperative CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er < 18 år.
• Hvis patienten er ældre end 49 år, har hun både en ER- og PR-positiv tumor og histologisk negative aksillære knuder.
• T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III eller stadium IV brystkræft.
• "Marginal" eller "borderline" ER- eller PR-analyseresultater.
• Mere end 3 histologisk positive aksillære knuder.
• Akselknuder med tydelige tegn på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlængelse.
• En eller flere positive ikke-aksillære sentinel noder. Intramammære noder er iscenesat som aksillære noder.
• Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
• Påvist multicentrisk karcinom i mere end én kvadrant eller adskilt af 4 eller flere centimeter.
• Pagets sygdom i brystvorten.
• Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
• Anamnese med DCIS eller invasiv brystkræft.
• Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering.
• Klar afgrænsning af målet lumpektomihulen er ikke mulig.
• Enhver behandling med strålebehandling, kemoterapi og/eller bioterapi administreret for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før registrering. Den eneste undtagelse er hormonbehandling, som kan have været givet i højst 28 dage efter diagnosen og før registreringen.
• Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling for enhver tilstand.
• Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
• Graviditet eller amning på tidspunktet for den foreslåede registrering. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser.