Uso del catetere Contura™ in pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio, stadio patologico 0, I o II (fino a 3,0 cm)

Criterio di inclusione:

• Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella se il linfonodo sentinella è negativo o la dissezione ascellare o il campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari se il linfonodo sentinella è positivo. La stadiazione ascellare non è richiesta per i pazienti con DCIS.
• L'analisi del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) deve essere negativa.
• Il paziente deve avere ≥ 18 anni.

• Se la paziente ha più di 49 anni, deve soddisfare almeno una delle seguenti 2 condizioni:

  io. 1-3 linfonodi ascellari istologicamente positivi ii. analisi ER e PR negative

• La paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 10 anni, esclusa la diagnosi di cancro al seno.
• Il tumore deve essere DCIS o adenocarcinoma invasivo della mammella.
• La malattia macroscopica deve essere unifocale con dimensioni patologiche del tumore di 3,0 cm o inferiori. I pazienti con multifocalità microscopica sono ammissibili purché la dimensione totale del tumore patologico sia di 3,0 cm o inferiore.
• La paziente deve avere un carcinoma mammario in stadio patologico 0, I o II.
• Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (DCIS e invasivo). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
• La paziente deve essere registrata entro 42 giorni dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario.
• Il volume di riferimento della cavità della nodulectomia target/del seno intero deve essere ≤ 30% in base alla scansione TC postoperatoria.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha < 18 anni.
• Se la paziente ha più di 49 anni, ha sia un tumore ER che PR positivo e linfonodi ascellari istologicamente negativi.
• Carcinoma mammario T2 (> 3,0 cm), T3, stadio III o stadio IV.
• Risultati dell'analisi ER o PR "marginali" o "borderline".
• Più di 3 linfonodi ascellari istologicamente positivi.
• Nodi ascellari con evidente evidenza di estensione extracapsulare microscopica o macroscopica.
• Uno o più linfonodi sentinella non ascellari positivi. I linfonodi intramammari sono stadiati come linfonodi ascellari.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
• Comprovato carcinoma multicentrico in più di un quadrante o separato da 4 o più centimetri.
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
• Storia di DCIS o carcinoma mammario invasivo.
• Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica.
• Non è possibile delineare chiaramente la cavità della lumpectomia target.
• Qualsiasi trattamento con radioterapia, chemioterapia e/o bioterapia somministrato per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della registrazione. L'unica eccezione è la terapia ormonale, che può essere stata somministrata per non più di un totale di 28 giorni in qualsiasi momento dopo la diagnosi e prima della registrazione.
• Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi condizione.
• Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Gravidanza o allattamento al momento della registrazione proposta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
• Disturbi psichiatrici o di dipendenza.