Použití katetru Contura™ u pacientů s rakovinou prsu se středním rizikem, patologickým stádiem 0, I nebo II (až 3,0 cm)

Kritéria pro zařazení:

• U pacientů s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny, pokud je sentinelová uzlina negativní, nebo disekci axily nebo odběr vzorků s minimálně 6 axilárními uzlinami, pokud je sentinelová uzlina pozitivní. Axilární staging není u pacientů s DCIS vyžadován.
• Analýza estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) musí být negativní.
• Pacientovi musí být ≥ 18 let.

• Pokud je pacientka starší 49 let, musí splňovat alespoň jednu z následujících 2 podmínek:

  i. 1-3 histologicky pozitivní axilární uzliny ii. negativní ER a PR analýza

• Pacientka by měla mít očekávanou délku života alespoň 10 let, s výjimkou diagnózy rakoviny prsu.
• Nádorem musí být DCIS nebo invazivní adenokarcinom prsu.
• Hrubé onemocnění musí být unifokální s patologickou velikostí tumoru 3,0 cm nebo menší. Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková patologická velikost tumoru 3,0 cm nebo menší.
• Pacientka musí mít patologický karcinom prsu 0, I nebo II.
• Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (DCIS a invazivní). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
• Pacientka musí být registrována do 42 dnů po poslední operaci rakoviny prsu.
• Cílový objem dutiny pro lumpektomii/referenční objem celého prsu musí být ≤ 30 % na základě pooperačního CT skenu.

Kritéria vyloučení:

• Pacientovi je < 18 let.
• Pokud je pacientka starší 49 let, má ER i PR pozitivní tumor a histologicky negativní axilární uzliny.
• T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu.
• "Okrajové" nebo "hraniční" výsledky analýzy ER nebo PR.
• Více než 3 histologicky pozitivní axilární uzliny.
• Axilární uzliny s jasnými známkami mikroskopického nebo makroskopického extrakapsulárního rozšíření.
• Jedna nebo více pozitivních neaxilárních sentinelových uzlin. Intramamární uzliny jsou uspořádány jako axilární uzliny.
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Prokázaný multicentrický karcinom ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry.
• Pagetova choroba bradavek.
• Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
• Anamnéza DCIS nebo invazivního karcinomu prsu.
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení.
• Jasné vymezení cílové dutiny lumpektomie není možné.
• Jakákoli léčba radiační terapií, chemoterapií a/nebo bioterapií podávaná u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před registrací. Jedinou výjimkou je hormonální terapie, která může být podávána maximálně po dobu 28 dnů kdykoli po stanovení diagnózy a před registrací.
• Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
• Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
• Těhotenství nebo kojení v době navrhované registrace. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy.