연구 MA21573의 확장, 활동성 류마티스 관절염이 있고 현재 비생물학적 DMARD 및/또는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 환자에서 토실리주맙 평가
2014년 8월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 비생물학적 DMARD 및/또는 비생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 배경 비생물학적 DMARD에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다국적 공개 라벨 연구(MA21573)의 연장 단계 또는 항-TNF 요법.
이 연구는 환자에서 토실리주맙 단독 요법 또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 단일군 연구인 연구 MA21573[NCT00750880]의 확장입니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염.
24주 핵심 연구를 완료하고 최소 중등도의 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보인 환자는 이 장기 연장 연구에 참가할 자격이 있었고 매 4주마다 토실리주맙 8 mg/kg 정맥 주사(iv)를 받았습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이었고 대상 표본 크기는 > 500명이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
934
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
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Apeldoorn, 네덜란드, 7300 DS
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Bergen Op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
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Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
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Den Helder, 네덜란드, 1782GZ
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Hilversum, 네덜란드, 1213 HX
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
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Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
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Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Schiedam, 네덜란드, 3116 BA
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Spijkenisse, 네덜란드, 3201 GZ
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Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 011172
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21461
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Alicante, 스페인, 03010
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Almeria, 스페인, 04009
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08025
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Caceres, 스페인, 10310
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Cordoba, 스페인, 14004
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Granada, 스페인, 18014
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Huesca, 스페인, 22004
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Lugo, 스페인, 27004
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28905
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Malaga, 스페인, 29010
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46017
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Valencia, 스페인, 46010
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
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Barnsley, 영국, S75 2EP
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Bournemouth, 영국, BH23 2JX
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Burton on Trent, 영국, DE13 0RB
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Bury St Edmonds, 영국, IP33 2QZ
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Llantrisant, 영국, CF72 8XR
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London, 영국, E11 1NR
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Reading, 영국, RG1 5AN
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Salford, 영국, M6 8HD
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Southport, 영국, PR8 6PN
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Swindon, 영국, SN3 6BB
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
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Wirral, 영국, CH49 5PE
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Worthing, 영국, BN11 2DH
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Arenzano, 이탈리아, 16011
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Legnano, 이탈리아, 20025
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20132
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Modena, 이탈리아, 41100
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Monserrato, 이탈리아, 09042
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Novara, 이탈리아, 28100
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Potenza, 이탈리아, 85100
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00152
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Siena, 이탈리아, 53100
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Varese, 이탈리아, 21100
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Bruntal, 체코 공화국, 792 01
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Ostrava, 체코 공화국, 722 00
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Praha, 체코 공화국, 128 50
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Sokolov, 체코 공화국, 356 01
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 4S1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, 캐나다, E2E 4J8
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7G 2E6
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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St-eustache, Quebec, 캐나다, J7P 4J2
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Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
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Almada, 포르투갈, 2801-951
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Poznan, 폴란드, 61-545
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
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Belfort, 프랑스, 90016
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Caen, 프랑스, 14033
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Cahors, 프랑스, 46005
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91106
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Dijon, 프랑스, 21000
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La Rochelle, 프랑스, 17019
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Lievin, 프랑스, 62806
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Lomme, 프랑스, 59462
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Lyon, 프랑스, 69437
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Lyon, 프랑스, 69365
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montivilliers, 프랑스, 76290
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Paris, 프랑스, 75674
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Reims, 프랑스, 51092
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Roubaix, 프랑스, 59056
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Valence, 프랑스, 26000
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Valenciennes, 프랑스, 59322
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Budapest, 헝가리, 1023
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Eger, 헝가리, 3300
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Szeged, 헝가리, 6724
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
-
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24주 MA21573 핵심 연구를 완료한 환자는 EULAR 정의 기준에 따라 최소 중간 반응을 보였고 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 또는 지속적인 치료의 허용할 수 없는 위험을 초래한 상태가 없었습니다.
제외 기준:
-MA21573의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙
참가자는 토실리주맙 8 mg/kg 정맥 주사(IV), 최대 104주 동안 4주마다 또는 각 국가에서 토실리주맙이 상업적으로 이용 가능해진 후 최대 4주 동안 단일 주입으로 800 mg을 초과하지 않는 최대 용량을 투여 받았습니다.
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4주마다 8mg/kg IV(단일 주입 시 최대 용량이 800mg을 초과하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 108주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
참가자가 Core Baseline에서 복용하고 있던 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drug)의 수에 따라 그룹화된 확장 연구에서 발생한 AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈퇴로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 108주
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
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108주
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부작용으로 인한 철회 시간(AE)
기간: 108주
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중단까지의 시간은 핵심 연구 1일부터 토실리주맙의 중단으로 이어지는 이상반응의 첫 시작 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
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108주
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모든 원인으로 인해 치료가 중단된 참여자의 비율
기간: 108주
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어떠한 이유로든 토실리주맙 치료를 중단한 참가자의 비율.
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108주
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모든 원인에 대한 Tocilizumab 치료 중단 시간
기간: 108주
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핵심 연구 1일차 시작부터 어떤 이유로든 토실리주맙 중단까지의 시간(일).
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108주
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현저한 지질 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 108주
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지질에 대해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다: 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 12주마다 그리고 연장 연구에서 후속 조치를 취하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. .
지질 이상은 확장 연구에서 언제든지 발생한 높은 콜레스테롤, 높은 트리글리세라이드, 낮은 HDL 콜레스테롤 및 높은 LDL 콜레스테롤로 정의되었습니다.
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108주
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특별히 관심이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 108주
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
이 연구에서 특별히 관심을 갖는 부작용은 다음과 같습니다: 감염(감염 부작용 그룹 용어에서 선호되는 용어), 심각한 감염(심각한 부작용으로 인정되는 감염), 주입 반응(주입 중 또는 주입 24시간 이내에 발생), 주요 심장 AE(심근경색/급성관상동맥증후군), 뇌졸중 또는 사망.
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108주
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ALT 상승이 > 3*ULN인 참가자 비율
기간: 108주
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간 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 매 12주마다 그리고 확장 연구의 후속 방문 시 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
정상 상한치(3*ULN)의 3배보다 큰 값을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
ULN= 55 단위/리터.
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108주
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AST 상승이 > 3*ULN인 참가자 비율
기간: 108주
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간 기능 검사를 위해 혈액을 채취했습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 매 12주마다 그리고 확장 연구의 후속 방문 시 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
정상 상한치(3*ULN)의 3배보다 큰 값을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
ULN= 40 단위/리터.
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108주
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연구 기간 동안 ALT(SGPT)에 대한 최고값으로 분류된 참가자 수
기간: 108주
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간 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Alanine aminotransferase (serum glutamic-pyruvic transaminase) [ALT(SGPT)] 매 12주마다 그리고 Extension 연구에서 후속 방문 시 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
ALT에 대한 정상 상한(ULN)은 55 단위/리터입니다.
연구 중 ALT/GPT에 대한 최고 값으로 분류된 참가자 수는 다음과 같이 보고됩니다. 정상(중앙 실험실 참조 범위 내의 ALT 결과), ULN 초과 ~ ULN의 1.5배(>ULN ~ 1.5*ULN), 1.5 ULN의 3배에서 ULN의 3배(1.5*ULN에서 3*ULN) 및 ULN의 3배에서 ULN의 5배(3*ULN에서 5*ULN).
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108주
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연구 중 AST(SGOT)에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자 수
기간: 108주
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간 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Aspartate aminotransferase(serum glutamic-oxaloacetic transaminase)[AST(SGOT)] 12주마다 그리고 연장 연구에서 후속 방문 시 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
AST에 대한 정상 상한(ULN) = 40 단위/리터.
연구 중 최악의 AST(SGOT) 값으로 분류된 참가자 수는 다음과 같이 보고됩니다. 정상(AST 결과는 중앙 실험실 참조 범위 내에 있음), ULN 초과 ~ ULN의 1.5배(>ULN ~ 1.5*ULN), ULN의 1.5배 ~ ULN의 3배(1.5*ULN ~ 3*ULN) 및 ULN의 3배 ~ ULN의 5배(3*ULN ~ 5*ULN).
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108주
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연구 중 LDL 콜레스테롤에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자 수
기간: 108주
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확장 연구에서 12주마다 그리고 후속 방문에서 LDL 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
연구 중 LDL 콜레스테롤에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자의 수는 다음과 같이 보고됩니다. 낮음은 중앙 검사실 참조 범위 미만, 정상은 중앙 검사실 참조 범위 내에 있고 높음은 중앙 검사실 참조 범위 이상입니다.
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108주
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연구 중 총 콜레스테롤에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자 수
기간: 108주
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확장 연구에서 12주마다 그리고 후속 방문에서 총 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
연구 중 총 콜레스테롤에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자의 수는 다음과 같이 보고됩니다. 낮음은 중앙 검사실 참조 범위 미만, 정상은 중앙 검사실 참조 범위 내에 있고 높음은 중앙 검사실 참조 범위 이상입니다.
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108주
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연구 중 호중구 수에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자 수
기간: 108주
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확장 연구에서 12주마다 및 후속 방문 시 호중구 수를 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
연구 중 호중구 수에 대한 최악의 값으로 분류된 참가자의 수가 보고됩니다. 낮음은 중앙 실험실 참조 범위 미만, 정상은 중앙 실험실 참조 범위 내에 있으며 높음은 중앙 실험실 참조 범위 이상입니다.
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108주
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질병 활동 점수-28(DAS28)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
임상적으로 의미 있는 개선은 DAS28에서 ≥ 1.2 단위 감소로 정의되었습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 낮은 질병 활동을 가진 참가자의 비율
기간: 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
낮은 질병 활동도는 < 3.2의 점수로 정의되었습니다.
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확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
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확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28의 기준선에서 변경
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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68개의 관절이 압통에 대해 평가되었고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절이 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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환자는 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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질병 활동 VAS의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 환자에 의해 0 내지 100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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질병 활동 VAS에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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적혈구 침강 속도(ESR)(조직 염증을 평가하는 테스트)를 위해 혈액을 수집하고 현지 실험실에서 분석했습니다.
ESR은 밀리미터/시간(mm/hr) 단위로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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C-반응성 단백질(CRP)(염증성 및 감염성 질환 분석을 위한 검사)을 위해 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
CRP의 혈청 농도는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 20% 이상의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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American College of Rheumatology 90(ACR90) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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ACR90 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 응답의 기준선에서 변경
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 환자가 작성하는 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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임상적 의미 있는 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 환자가 작성하는 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
임상적으로 의미 있는 개선은 HAQ-DI 점수 ≥ 0.2의 기준선 대비 감소로 정의됩니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 임상적 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 환자가 작성하는 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
임상적 관해는 HAQ-DI 점수 < 0.5로 정의됩니다.
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확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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삶의 질 약식(SF-36)의 기준선에서 변경: 물리적 구성 요소 점수
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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삶의 질 약식(SF-36) 기준선에서 변경: 정신 구성 요소 점수
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다.
0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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FACIT 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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핵심 베이스라인, 확장 주 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .