Rozšíření studie MA21573, hodnocení tocilizumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na současnou nebiologickou léčbu DMARD a/nebo protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
4. srpna 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Rozšířená fáze multinárodní otevřené studie (MA21573) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí nebiologických DMARD, kteří mají nedostatečnou odpověď na současný nebiologický DMARD a/ nebo anti-TNF terapie.
Tato studie byla rozšířením studie MA21573 [NCT00750880], což byla otevřená jednoramenná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost tocilizumabu v monoterapii nebo kombinované terapii s nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDS) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Pacienti, kteří dokončili 24týdenní základní studii a měli alespoň mírnou odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), byli způsobilí vstoupit do této dlouhodobé prodloužené studie a dostávali tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (iv) každé 4 týdny.
Předpokládaná doba léčby ve studii byla 1–2 roky a cílová velikost vzorku byla > 500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
934
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
-
-
-
-
-
Belfort, Francie, 90016
-
Caen, Francie, 14033
-
Cahors, Francie, 46005
-
Corbeil-essonnes, Francie, 91106
-
Dijon, Francie, 21000
-
La Rochelle, Francie, 17019
-
Lievin, Francie, 62806
-
Lomme, Francie, 59462
-
Lyon, Francie, 69437
-
Lyon, Francie, 69365
-
Marseille, Francie, 13385
-
Montivilliers, Francie, 76290
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Mulhouse, Francie, 68070
-
Paris, Francie, 75674
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Reims, Francie, 51092
-
Roubaix, Francie, 59056
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Valence, Francie, 26000
-
Valenciennes, Francie, 59322
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
-
Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
-
Apeldoorn, Holandsko, 7300 DS
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
-
Bergen Op Zoom, Holandsko, 4624 VT
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
-
Den Haag, Holandsko, 2597 AX
-
Den Helder, Holandsko, 1782GZ
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
Hilversum, Holandsko, 1213 HX
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
-
Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
-
Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
-
Schiedam, Holandsko, 3116 BA
-
Spijkenisse, Holandsko, 3201 GZ
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
-
-
-
-
-
Arenzano, Itálie, 16011
-
Legnano, Itálie, 20025
-
Milano, Itálie, 20122
-
Milano, Itálie, 20162
-
Milano, Itálie, 20132
-
Modena, Itálie, 41100
-
Monserrato, Itálie, 09042
-
Novara, Itálie, 28100
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Potenza, Itálie, 85100
-
Roma, Itálie, 00144
-
Roma, Itálie, 00152
-
Siena, Itálie, 53100
-
Varese, Itálie, 21100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
-
New Brunswick
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
-
Eger, Maďarsko, 3300
-
Szeged, Maďarsko, 6724
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Poznan, Polsko, 61-545
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21499
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
-
Jeddah, Saudská arábie, 21461
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
-
Bournemouth, Spojené království, BH23 2JX
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
-
Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
-
Bury St Edmonds, Spojené království, IP33 2QZ
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
-
Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
-
London, Spojené království, E11 1NR
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
-
Southport, Spojené království, PR8 6PN
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
-
Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
-
Wirral, Spojené království, CH49 5PE
-
Worthing, Spojené království, BN11 2DH
-
-
-
-
-
Bruntal, Česká republika, 792 01
-
Ostrava, Česká republika, 722 00
-
Praha, Česká republika, 128 50
-
Sokolov, Česká republika, 356 01
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
-
Zlin, Česká republika, 760 01
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 711 10
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Almeria, Španělsko, 04009
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Caceres, Španělsko, 10310
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Huesca, Španělsko, 22004
-
Lugo, Španělsko, 27004
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dokončili 24týdenní základní studii MA21573, měli alespoň střední odpověď na základě kritérií definice EULAR a žádné nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo stavy, které vedly k nepřijatelnému riziku pokračování léčby.
Kritéria vyloučení:
-jako pro MA21573.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tocilizumab
Účastníci dostávali tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (IV), maximální dávka nepřesahující 800 mg v jedné infuzi, každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů nebo až 4 týdny poté, co byl tocilizumab komerčně dostupný v příslušné zemi, podle toho, co nastalo dříve.
|
8 mg/kg IV (maximální dávka nepřesahující 800 mg v jedné infuzi) každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 108 týdnů
|
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Je uvedeno procento účastníků s AE a SAE, které se vyskytly v Extension Study, seskupené podle počtu chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), které účastník užíval v základní základní linii.
|
108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi vedoucími k odstoupení od smlouvy
Časové okno: 108 týdnů
|
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
108 týdnů
|
|
Čas do stažení kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: 108 týdnů
|
Doba do vysazení byla definována jako počet dní od 1. dne základní studie do prvního data nástupu AE vedoucího k vysazení tocilizumabu.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s přerušením léčby z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 108 týdnů
|
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu tocilizumabem.
|
108 týdnů
|
|
Čas do ukončení léčby tocilizumabem z jakékoli příčiny
Časové okno: 108 týdnů
|
Čas ve dnech od začátku základní studie 1. den do ukončení podávání tocilizumabu z jakéhokoli důvodu.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s výraznými lipidovými abnormalitami
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány pro lipidy: cholesterol, triglyceridy, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) každých 12 týdnů a při sledování ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze .
Abnormality lipidů byly definovány jako vysoký cholesterol, vysoký triglycerid, nízký HDL cholesterol a vysoký LDL cholesterol, které se vyskytly kdykoli v prodloužené studii.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 108 týdnů
|
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro tuto studii byly: Infekce (upřednostňovaný termín v termínu skupiny nežádoucích příhod infekce), Závažné infekce (infekce kvalifikovaná jako Závažná nežádoucí příhoda), Infuzní reakce (vyskytly se během infuze nebo do 24 hodin po infuzi), Velká srdeční AE (infarkt myokardu/akutní koronární syndrom), mrtvice nebo smrt.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s nadmořskou výškou ALT > 3*ULN
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány pro jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT) každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Uvádí se procento účastníků s jakýmikoli hodnotami vyššími než trojnásobek horní hranice normálu (3*ULN).
ULN= 55 jednotek/litr.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s nadmořskou výškou AST > 3*ULN
Časové okno: 108 týdnů
|
Krev byla odebírána pro jaterní funkční test: aspartátaminotransferáza (AST) každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byla odeslána do centrální laboratoře k analýze.
Uvádí se procento účastníků s jakýmikoli hodnotami vyššími než trojnásobek horní hranice normálu (3*ULN).
ULN= 40 jednotek/litr.
|
108 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejvyšší hodnoty ALT (SGPT) během studie
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány pro jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruvtransamináza) [ALT(SGPT)] každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Horní mez normálu (ULN) pro ALT=55 jednotek/litr.
Uvádí se počet účastníků kategorizovaných podle nejvyšší hodnoty pro ALT/GPT během studie: Normální (výsledek ALT v rámci centrálního laboratorního referenčního rozmezí), Větší než ULN do 1,5násobku ULN (>ULN do 1,5*ULN), 1,5 násobek ULN až 3násobek ULN (1,5*ULN až 3*ULN) a 3násobek ULN až 5násobek ULN (3*ULN až 5*ULN).
|
108 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty pro AST (SGOT) během studie
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány pro jaterní funkční test: Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) [AST (SGOT)] každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Horní hranice normálu (ULN) pro AST=40 jednotek/litr.
Počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty pro AST (SGOT) během studie je hlášen: Normální (výsledek AST je v rámci centrálního laboratorního referenčního rozmezí), Větší než ULN až 1,5násobek ULN (>ULN až 1,5*ULN), 1,5násobek ULN až 3násobek ULN (1,5*ULN až 3*ULN) a 3násobek ULN až 5násobek ULN (3*ULN až 5*ULN).
|
108 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty LDL cholesterolu během studie
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány na stanovení LDL cholesterolu každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Uvádí se počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty LDL cholesterolu během studie: Nízká je pod centrálním laboratorním referenčním rozsahem, Normální je v rámci centrálního laboratorního referenčního rozsahu a Vysoká je nad centrálním laboratorním referenčním rozsahem.
|
108 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty celkového cholesterolu během studie
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány na celkový cholesterol každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Uvádí se počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty celkového cholesterolu během studie: Nízká je pod centrálním laboratorním referenčním rozsahem, Normální je v rámci centrálního laboratorního referenčního rozsahu a Vysoká je nad centrálním laboratorním referenčním rozsahem.
|
108 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty počtu neutrofilů během studie
Časové okno: 108 týdnů
|
Vzorky krve byly odebírány pro stanovení počtu neutrofilů každých 12 týdnů a při následné návštěvě ve studii Extension a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Uvádí se počet účastníků kategorizovaných podle nejhorší hodnoty počtu neutrofilů během studie: Nízká je pod centrálním laboratorním referenčním rozsahem, Normální je v rámci centrálního laboratorního referenčního rozsahu a Vysoká je nad centrálním laboratorním referenčním rozsahem.
|
108 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení DAS28 o ≥ 1,2 jednotky.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s aktivitou DAS28 Low Disease
Časové okno: Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre < 3,2.
|
Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28
Časové okno: Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 byla definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od základního stavu v DAS28
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od základní linie v počtu spojů nabídek
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
68 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby byly klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientském hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Pacient hodnotil svou bolest pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm).
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest".
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientů bylo hodnoceno na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm) pacientem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) lékařem.
Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Krev byla odebrána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (test, který hodnotí zánět tkáně) a byla analyzována v místní laboratoři.
ESR byla měřena v milimetrech/hodinu (mm/hod).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Krev byla odebrána na C-reaktivní protein (CRP) (test pro analýzu zánětlivých a infekčních poruch) a byla analyzována v centrální laboratoři.
Sérová koncentrace CRP byla měřena v miligramech/decilitr (mg/dl).
Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpověď ACR20 byla definována jako ≥ 20 % zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů 68 (TJC68) a počet oteklých kloubů 66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50 % zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů 68 (TJC68) a počet oteklých kloubů 66 (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70 % zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou jak pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68), tak pro počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 90 (ACR90)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpověď ACR90 je definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů 68 (TJC68) a počet oteklých kloubů 66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v odpovědi na index zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat.
Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně.
Pacient musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, což je součet skóre domén dělený počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické smysluplné odpovědi na dotazník pro hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat.
Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně.
Pacient musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, což je součet skóre domén dělený počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší).
Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení HAQ-DI skóre ≥ 0,2 oproti výchozí hodnotě.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli dotazníku pro hodnocení zdraví, index zdravotního postižení (HAQ-DI) Klinická remise
Časové okno: Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat.
Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně.
Pacient musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, což je součet skóre domén dělený počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší).
Klinická remise je definována jako skóre HAQ-DI < 0,5.
|
Prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v krátké formě (SF-36): skóre fyzické složky
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od výchozího stavu v Krátké formě kvality života (SF-36): Skóre mentální složky
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent.
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Změna od základní linie ve skóre únavy FACIT
Časové okno: Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu pacienta.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, prodloužení týdnů 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA22460
- 2008-006924-68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
University of ChicagoAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýKoronavirová infekceFrancie
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý
-
Hospital of PratoNeznámýObří buněčná arteritidaItálie