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Eine Erweiterung der Studie MA21573 zur Bewertung von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf aktuelle nicht-biologische DMARDs und/oder Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF).

4. August 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Verlängerungsphase der multinationalen Open-Label-Studie (MA21573) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis vor dem Hintergrund nichtbiologischer DMARDs, die auf aktuelle nichtbiologische DMARDs unzureichend ansprechen und/oder oder Anti-TNF-Therapie.

Diese Studie war eine Erweiterung der Studie MA21573 [NCT00750880], einer offenen einarmigen Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Tocilizumab-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Patienten, die die 24-wöchige Kernstudie abgeschlossen hatten und mindestens ein mäßiges Ansprechen auf die European League Against Rheumatism (EULAR) zeigten, waren zur Teilnahme an dieser Langzeitverlängerungsstudie berechtigt und erhielten alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab intravenös (iv). Die erwartete Dauer der Studienbehandlung betrug 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße lag bei > 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

934

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90016
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69365
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Roubaix, Frankreich, 59056
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Valence, Frankreich, 26000
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Legnano, Italien, 20025
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41100
      • Monserrato, Italien, 09042
      • Novara, Italien, 28100
      • Palermo, Italien, 90127
      • Potenza, Italien, 85100
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00152
      • Siena, Italien, 53100
      • Varese, Italien, 21100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
      • Apeldoorn, Niederlande, 7300 DS
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Bergen Op Zoom, Niederlande, 4624 VT
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
      • Den Haag, Niederlande, 2597 AX
      • Den Helder, Niederlande, 1782GZ
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
      • Schiedam, Niederlande, 3116 BA
      • Spijkenisse, Niederlande, 3201 GZ
      • Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Poznan, Polen, 61-545
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 011172
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Caceres, Spanien, 10310
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik, 792 01
      • Ostrava, Tschechische Republik, 722 00
      • Praha, Tschechische Republik, 128 50
      • Sokolov, Tschechische Republik, 356 01
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Szeged, Ungarn, 6724
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Southport, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
      • Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die die 24-wöchige MA21573-Kernstudie abgeschlossen hatten, zeigten mindestens ein mäßiges Ansprechen basierend auf den EULAR-Definitionskriterien und keine unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) oder Zustände, die zu einem inakzeptablen Risiko einer Fortsetzung der Behandlung führten.

Ausschlusskriterien:

-wie für MA21573.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhielten Tocilizumab 8 mg/kg intravenös (IV), eine Höchstdosis von nicht mehr als 800 mg in einer einzelnen Infusion, alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen oder bis zu 4 Wochen nach der kommerziellen Verfügbarkeit von Tocilizumab im jeweiligen Land, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg i.v. (maximale Dosis nicht mehr als 800 mg in einer einzelnen Infusion) alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 108 Wochen
Als UE galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang standen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten. Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SAEs, die in der Verlängerungsstudie auftraten, gruppiert nach der Anzahl der krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), die ein Teilnehmer zum Basiswert einnahm.
108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: 108 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten.
108 Wochen
Zeit bis zum Entzug aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: 108 Wochen
Die Zeit bis zum Entzug wurde als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Kernstudie bis zum ersten Datum des Auftretens der UE definiert, die zum Absetzen von Tocilizumab führte.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde
Zeitfenster: 108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Tocilizumab aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.
108 Wochen
Zeit bis zum Abbruch der Tocilizumab-Behandlung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 108 Wochen
Zeit in Tagen vom Beginn des ersten Tages der Kernstudie bis zum Absetzen von Tocilizumab aus irgendeinem Grund.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlichen Lipidanomalien
Zeitfenster: 108 Wochen
Alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Verlängerungsstudie wurden Nüchternblutproben für folgende Lipide entnommen: Cholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt . Lipidanomalien wurden als hoher Cholesterinspiegel, hoher Triglyceridspiegel, niedriger HDL-Cholesterinspiegel und hoher LDL-Cholesterinspiegel definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Verlängerungsstudie auftraten.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 108 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten. Unerwünschte Ereignisse, die für diese Studie von besonderem Interesse waren, waren: Infektionen (bevorzugter Begriff in der Gruppe der unerwünschten Infektionsereignisse), schwere Infektionen (eine Infektion, die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde), Infusionsreaktionen (traten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf), Schwere kardiale UE (Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom), Schlaganfall oder Tod.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Erhöhungen > 3*ULN
Zeitfenster: 108 Wochen
Für den Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT) wurden alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Verlängerungsstudie Blutproben entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (3*ULN) wird angegeben. ULN= 55 Einheiten/Liter.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AST-Erhöhungen > 3*ULN
Zeitfenster: 108 Wochen
Für den Leberfunktionstest: Aspartataminotransferase (AST) wurde alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Verlängerungsstudie Blut entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (3*ULN) wird angegeben. ULN= 40 Einheiten/Liter.
108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem höchsten Wert für ALT (SGPT) während der Studie
Zeitfenster: 108 Wochen
Für den Leberfunktionstest wurden alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Verlängerungsstudie Blutproben entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für ALT=55 Einheiten/Liter. Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem höchsten Wert für ALT/GPT während der Studie, wird angegeben: Normal (ALT-Ergebnis innerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs), größer als der ULN bis zum 1,5-fachen des ULN (>ULN bis 1,5*ULN), 1,5 fache ULN bis 3-fache ULN (1,5*ULN bis 3*ULN) und 3-fache ULN bis 5-fache ULN (3*ULN bis 5*ULN).
108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem schlechtesten AST-Wert (SGOT) während der Studie
Zeitfenster: 108 Wochen
Für den Leberfunktionstest wurden alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Verlängerungsstudie Blutproben entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für AST = 40 Einheiten/Liter. Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie nach dem schlechtesten AST-Wert (SGOT) kategorisiert wurden, wird angegeben: Normal (AST-Ergebnis liegt innerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs), größer als der ULN bis zum 1,5-fachen des ULN (>ULN bis 1,5*ULN), 1,5-fache ULN bis 3-fache ULN (1,5*ULN bis 3*ULN) und 3-fache ULN bis 5-fache ULN (3*ULN bis 5*ULN).
108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem schlechtesten Wert für LDL-Cholesterin während der Studie
Zeitfenster: 108 Wochen
Alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Erweiterungsstudie wurden Blutproben für LDL-Cholesterin entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Studie nach dem schlechtesten Wert für LDL-Cholesterin kategorisiert wurden: „Niedrig“ liegt unter dem zentralen Laborreferenzbereich, „Normal“ liegt innerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs und „Hoch“ liegt über dem zentralen Laborreferenzbereich.
108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem schlechtesten Wert für Gesamtcholesterin während der Studie
Zeitfenster: 108 Wochen
Alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Erweiterungsstudie wurden Blutproben für den Gesamtcholesterinspiegel entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Studie nach dem schlechtesten Gesamtcholesterinwert kategorisiert wurden: „Niedrig“ liegt unter dem zentralen Laborreferenzbereich, „Normal“ liegt innerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs und „Hoch“ liegt über dem zentralen Laborreferenzbereich.
108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem schlechtesten Wert für die Neutrophilenzahl während der Studie
Zeitfenster: 108 Wochen
Alle 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in der Erweiterungsstudie wurden Blutproben zur Neutrophilenzählung entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Studie nach dem schlechtesten Wert für die Neutrophilenzahl kategorisiert wurden: „Niedrig“ liegt unter dem zentralen Laborreferenzbereich, „Normal“ liegt innerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs und „Hoch“ liegt über dem zentralen Laborreferenzbereich.
108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als Reduzierung des DAS28 um ≥ 1,2 Einheiten definiert.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28 geringer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine niedrige Krankheitsaktivität wurde als ein Wert von < 3,2 definiert.
Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission
Zeitfenster: Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 definiert.
Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung der Anzahl der Ausschreibungsverbindungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht und die Gelenke wurden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl empfindlicher Gelenke von 0 bis 68 ergab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke wurden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der Patient beurteilte seine Schmerzen mithilfe einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm). Das linke Ende der Linie beträgt 0 mm und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität VAS
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde vom Patienten auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) beurteilt. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (VAS).
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erfolgte mithilfe einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Zur Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (ein Test zur Beurteilung von Gewebeentzündungen) wurde Blut entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. Der ESR wurde in Millimetern/Stunde (mm/h) gemessen. Eine Reduzierung des Niveaus gilt als Verbesserung.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Es wurde Blut auf C-reaktives Protein (CRP) (ein Test zur Analyse von entzündlichen und infektiösen Erkrankungen) gesammelt und in einem Zentrallabor analysiert. Die Serumkonzentration von CRP wurde in Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen. Eine Reduzierung des Niveaus gilt als Verbesserung.
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die ACR20-Reaktion wurde als eine ≥ 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze definiert Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Zeitfenster: Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Kerngrundlinie, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine ≥ 70 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology 90 (ACR90).
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Die ACR90-Reaktion ist definiert als eine ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktion auf den Gesundheitsbewertungsfragebogen und den Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, der aus 20 Fragen in 8 Bereichen besteht: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und alltägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Patient muss über einen Domänenscore für mindestens 6 von 8 Domänen verfügen, um einen gültigen HAQ-DI-Score zu berechnen, der sich aus der Summe der Domänenscores geteilt durch die Anzahl der Domänen mit einem Score für einen möglichen minimalen/maximalen Gesamtscore von 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch aussagekräftige Antwort auf den Fragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI) zur Gesundheitsbewertung erreicht haben
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, der aus 20 Fragen in 8 Bereichen besteht: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und alltägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Patient muss über einen Domänenscore für mindestens 6 von 8 Domänen verfügen, um einen gültigen HAQ-DI-Score zu berechnen, der sich aus der Summe der Domänenscores geteilt durch die Anzahl der Domänen mit einem Score für einen möglichen minimalen/maximalen Gesamtscore von 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des HAQ-DI-Scores um ≥ 0,2 gegenüber dem Ausgangswert.
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission des Gesundheitsbewertungsfragebogens und des Behinderungsindex (HAQ-DI) erreichen
Zeitfenster: Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, der aus 20 Fragen in 8 Bereichen besteht: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und alltägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Patient muss über einen Domänenscore für mindestens 6 von 8 Domänen verfügen, um einen gültigen HAQ-DI-Score zu berechnen, der sich aus der Summe der Domänenscores geteilt durch die Anzahl der Domänen mit einem Score für einen möglichen minimalen/maximalen Gesamtscore von 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Klinische Remission ist definiert als ein HAQ-DI-Score < 0,5.
Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung der Lebensqualität in Kurzform (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert: Bewertung der physischen Komponente
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Bereiche führt zur Berechnung der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponentenzusammenfassungsmaße. Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform der Lebensqualität (SF-36): Mental Component Score
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Bereiche führt zur Berechnung der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponentenzusammenfassungsmaße. Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Patienten bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Patient auf die Fragen reagierte (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Patienten. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl als (4 minus die Antwort des Patienten) berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Ein höherer Wert spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten wider. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasis, Verlängerungswochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA22460
  • 2008-006924-68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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