Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreiding van studie MA21573, ter evaluatie van tocilizumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op huidige niet-biologische DMARD's en/of antitumornecrosefactor (TNF)-therapie

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een verlengingsfase van de Multi-National Open-Label Study (MA21573) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tocilizumab te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond van niet-biologische DMARD's die onvoldoende reageren op de huidige niet-biologische DMARD en/of of anti-TNF-therapie.

Deze studie was een uitbreiding op studie MA21573 [NCT00750880], een open-label eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van tocilizumab monotherapie, of combinatietherapie met niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. Patiënten die de kernstudie van 24 weken voltooiden en ten minste een matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze langdurige verlengingsstudie en kregen elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg intraveneus (iv). De verwachte duur van de studiebehandeling was 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang was > 500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

934

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2601
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk, 90016
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Cahors, Frankrijk, 46005
      • Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91106
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
      • Lievin, Frankrijk, 62806
      • Lomme, Frankrijk, 59462
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Lyon, Frankrijk, 69365
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
      • St Brieuc, Frankrijk, 22027
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Valence, Frankrijk, 26000
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
      • Eger, Hongarije, 3300
      • Szeged, Hongarije, 6724
      • Veszprem, Hongarije, 8200
  • Italië
      • Arenzano, Italië, 16011
      • Legnano, Italië, 20025
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20162
      • Milano, Italië, 20132
      • Modena, Italië, 41100
      • Monserrato, Italië, 09042
      • Novara, Italië, 28100
      • Palermo, Italië, 90127
      • Potenza, Italië, 85100
      • Roma, Italië, 00144
      • Roma, Italië, 00152
      • Siena, Italië, 53100
      • Varese, Italië, 21100
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
      • Apeldoorn, Nederland, 7300 DS
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
      • Den Haag, Nederland, 2597 AX
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hilversum, Nederland, 1213 HX
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
      • Schiedam, Nederland, 3116 BA
      • Spijkenisse, Nederland, 3201 GZ
      • Vlissingen, Nederland, 4382 EE
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Poznan, Polen, 61-545
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020475
      • Bucharest, Roemenië, 011172
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400006
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21461
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Almeria, Spanje, 04009
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Caceres, Spanje, 10310
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Huesca, Spanje, 22004
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
  • Tsjechische Republiek
      • Bruntal, Tsjechische Republiek, 792 01
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 722 00
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 50
      • Sokolov, Tsjechische Republiek, 356 01
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
      • Bury St Edmonds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
      • Southport, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
      • Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten die de 24 weken durende MA21573-kernstudie voltooiden, hadden ten minste een matige respons op basis van EULAR-definitiecriteria en geen bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) of omstandigheden die leidden tot een onaanvaardbaar risico op voortzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

-zoals voor MA21573.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tocilizumab
Deelnemers kregen tocilizumab 8 mg/kg intraveneus (IV), maximale dosis van niet meer dan 800 mg in een enkele infusie, elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken of tot 4 weken nadat tocilizumab in de handel verkrijgbaar werd in het betreffende land, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg IV (maximale dosis niet hoger dan 800 mg in een enkele infusie) elke 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 108 weken
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was. Het percentage deelnemers met AE's en SAE's die optraden in de extensiestudie, gegroepeerd volgens het aantal disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) dat een deelnemer gebruikte bij de basislijn wordt weergegeven.
108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen die tot terugtrekking leiden
Tijdsspanne: 108 weken
Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen.
108 weken
Tijd tot opname vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 108 weken
Tijd tot stoppen werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 van de kernstudie tot de eerste datum waarop de AE ​​begon die leidde tot stopzetting van tocilizumab.
108 weken
Percentage deelnemers met stopzetting van de behandeling vanwege welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 108 weken
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook stopte met de behandeling met tocilizumab.
108 weken
Tijd tot stopzetting van de behandeling met tocilizumab om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 108 weken
Tijd in dagen vanaf het begin van de kernstudie op dag 1 tot het stoppen van tocilizumab om welke reden dan ook.
108 weken
Percentage deelnemers met duidelijke lipidenafwijkingen
Tijdsspanne: 108 weken
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld voor Lipiden: Cholesterol, Triglyceride, High-density lipoprotein (HDL) Cholesterol, Low-density lipoprotein (LDL) Cholesterol elke 12 weken en bij de follow-up in de extensiestudie en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd . Lipidenafwijkingen werden gedefinieerd als een hoog cholesterolgehalte, een hoog triglyceridengehalte, een laag HDL-cholesterol en een hoog LDL-cholesterol die op enig moment in het vervolgonderzoek optraden.
108 weken
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: 108 weken
Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen. Bijwerkingen die van speciaal belang waren voor dit onderzoek waren: Infecties (voorkeursterm in de term infectie-bijwerkingen), ernstige infecties (een infectie die kwalificeerde als ernstige bijwerking), infusiereacties (opgetreden tijdens infusie of binnen 24 uur na infusie), Ernstige cardiale AE (myocardinfarct/ acuut coronair syndroom), beroerte of overlijden.
108 weken
Percentage deelnemers met ALAT-verhogingen > 3*ULN
Tijdsspanne: 108 weken
Voor de leverfunctietest: alanineaminotransferase (ALT) werden elke 12 weken en bij het vervolgbezoek in het extensieonderzoek bloedmonsters afgenomen en voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Percentage deelnemers met waarden groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (3*ULN) wordt gerapporteerd. ULN= 55 eenheden/liter.
108 weken
Percentage deelnemers met AST-verhogingen > 3*ULN
Tijdsspanne: 108 weken
Er werd elke 12 weken bloed verzameld voor de leverfunctietest: aspartaataminotransferase (AST) en bij het vervolgbezoek in het extensieonderzoek, en dit werd voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Percentage deelnemers met waarden groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (3*ULN) wordt gerapporteerd. ULN= 40 eenheden/liter.
108 weken
Aantal deelnemers gecategoriseerd op hoogste waarde voor ALT (SGPT) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 108 weken
Bloedmonsters werden verzameld voor leverfunctietest: alanineaminotransferase (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase) [ALT(SGPT)] elke 12 weken en bij het vervolgbezoek in de verlengingsstudie en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De bovengrens van normaal (ULN) voor ALT=55 eenheden/liter. Het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de hoogste waarde voor ALT/GPT tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd: Normaal (ALT-resultaat binnen het referentiebereik van het centrale laboratorium), groter dan de ULN tot 1,5 maal de ULN (>ULN tot 1,5*ULN), 1,5 maal de ULN tot 3 maal de ULN (1,5*ULN tot 3*ULN) en 3 maal de ULN tot 5 maal de ULN (3*ULN tot 5*ULN).
108 weken
Aantal deelnemers ingedeeld naar slechtste waarde voor AST (SGOT) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 108 weken
Er werden bloedmonsters verzameld voor leverfunctietest: aspartaataminotransferase (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase) [AST (SGOT)] elke 12 weken en bij het vervolgbezoek in de extensiestudie en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De bovengrens van normaal (ULN) voor AST=40 eenheden/liter. Het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de slechtste waarde voor AST(SGOT) tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd: Normaal (AST-resultaat ligt binnen het referentiebereik van het centrale laboratorium), Groter dan de ULN tot 1,5 keer de ULN (>ULN tot 1,5*ULN), 1,5 keer de ULN tot 3 keer de ULN (1,5*ULN tot 3*ULN) en 3 keer de ULN tot 5 keer de ULN (3*ULN tot 5*ULN).
108 weken
Aantal deelnemers ingedeeld naar slechtste waarde voor LDL-cholesterol tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 108 weken
Elke 12 weken en bij het vervolgbezoek in het extensieonderzoek werden bloedmonsters genomen voor LDL-cholesterol, en deze werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de slechtste waarde voor LDL-cholesterol tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd: Laag is onder het centrale laboratoriumreferentiebereik, Normaal ligt binnen het centrale laboratoriumreferentiebereik en Hoog ligt boven het centrale laboratoriumreferentiebereik.
108 weken
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van slechtste waarde voor totaal cholesterol tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 108 weken
Er werden om de 12 weken en bij het vervolgbezoek in het extensieonderzoek bloedmonsters genomen voor totaal cholesterol, en deze werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de slechtste waarde voor totaal cholesterol tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd: laag is onder het centrale laboratoriumreferentiebereik, normaal ligt binnen het centrale laboratoriumreferentiebereik en hoog is boven het centrale laboratoriumreferentiebereik.
108 weken
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van slechtste waarde voor het aantal neutrofielen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 108 weken
Er werden elke 12 weken bloedmonsters genomen voor een neutrofielentelling en bij het vervolgbezoek in het extensieonderzoek, en deze werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Het aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de slechtste waarde voor het aantal neutrofielen tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd: Laag is onder het centrale laboratoriumreferentiebereik, Normaal ligt binnen het centrale laboratoriumreferentiebereik en Hoog ligt boven het centrale laboratoriumreferentiebereik.
108 weken
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verbetering in Disease Activity Score-28 (DAS28)
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Klinisch betekenisvolle verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 1,2 eenheden in DAS28.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met DAS28 lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Verlenging Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een score van < 3,2.
Verlenging Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met DAS28-remissie
Tijdsspanne: Verlenging Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. DAS28 Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
Verlenging Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Wijziging vanaf basislijn in DAS28
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
68 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en de gewrichten werden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totaal aantal mogelijke pijnlijke gewrichten opleverde van 0 tot 68. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totale score voor het aantal mogelijke gezwollen gewrichten van 0 tot 66 opleverde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De patiënt beoordeelde hun pijn met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "ondraaglijke pijn". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit VAS door de patiënt
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd door de patiënt beoordeeld op een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity VAS
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd door de arts beoordeeld met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Er werd bloed verzameld voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (een test die weefselontsteking beoordeelt) en werd geanalyseerd in een plaatselijk laboratorium. ESR werd gemeten in millimeter/uur (mm/uur). Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Er werd bloed verzameld voor C-reactief proteïne (CRP) (een test voor analyse van ontstekings- en infectieziekten) en werd geanalyseerd in een centraal laboratorium. De serumconcentratie van CRP werd gemeten in milligram/deciliter (mg/dL). Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
ACR20-respons werd gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gewrichten (SJC66) en voor drie van de vijf extra ACR-kernsets. variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met respons van het American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Tijdsspanne: Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernsets variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
Kernbasislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gewrichten (SJC66) en voor drie van de vijf extra ACR-kernsets. variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 90 (ACR90) respons
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
ACR90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernsets variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in respons op de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst voor invaliditeitsindex (HAQ-DI).
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een patiënt moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle respons op de vragenlijst voor gezondheidsbeoordelingen (HAQ-DI) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een patiënt moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score ≥ 0,2.
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Percentage deelnemers dat de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bereikt Disability Index (HAQ-DI) Klinische remissie
Tijdsspanne: Verlenging Week 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een patiënt moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een HAQ-DI-score < 0,5.
Verlenging Week 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm van levenskwaliteit (SF-36): Score fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De SF-36 is een vragenlijst die wordt gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen leidt tot de berekening van de Physical (PCS) en Mental (MCS) Component Summary-maten. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm van kwaliteit van leven (SF-36): score voor mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
De SF-36 is een vragenlijst die wordt gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen leidt tot de berekening van de Physical (PCS) en Mental (MCS) Component Summary-maten. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Patiënten scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de patiënt op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid van de patiënt. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de patiënt). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelt een verbetering van de gezondheidstoestand van de patiënt. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn, verlenging weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA22460
  • 2008-006924-68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren