Uma extensão do estudo MA21573, avaliando o tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa e uma resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos e/ou terapia antifator de necrose tumoral (TNF)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Uma Fase de Extensão do Estudo Aberto Multinacional (MA21573) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa em DMARDs não biológicos de base que têm uma resposta inadequada aos atuais DMARD não biológicos e/ ou terapia anti-TNF.
Este estudo foi uma extensão do estudo MA21573 [NCT00750880], que foi um estudo aberto de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da monoterapia com tocilizumabe ou terapia combinada com drogas antirreumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDS), em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Os pacientes que completaram o estudo principal de 24 semanas e tiveram pelo menos uma resposta moderada da European League Against Rheumatism (EULAR), foram elegíveis para entrar neste estudo de extensão de longo prazo e receberam tocilizumabe 8 mg/kg intravenoso (iv) a cada 4 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo foi > 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
934
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
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Jeddah, Arábia Saudita, 21461
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2601
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 4S1
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4J8
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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St-eustache, Quebec, Canadá, J7P 4J2
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Alicante, Espanha, 03010
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Almeria, Espanha, 04009
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Barcelona, Espanha, 08025
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Caceres, Espanha, 10310
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Cordoba, Espanha, 14004
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Granada, Espanha, 18014
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Huesca, Espanha, 22004
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Lugo, Espanha, 27004
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28905
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Malaga, Espanha, 29010
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Salamanca, Espanha, 37007
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46017
-
Valencia, Espanha, 46010
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
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Belfort, França, 90016
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Caen, França, 14033
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Cahors, França, 46005
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Corbeil-essonnes, França, 91106
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Dijon, França, 21000
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La Rochelle, França, 17019
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Lievin, França, 62806
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Lomme, França, 59462
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Lyon, França, 69437
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Lyon, França, 69365
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Marseille, França, 13385
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Montivilliers, França, 76290
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Montpellier, França, 34295
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Mulhouse, França, 68070
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Paris, França, 75674
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Poitiers, França, 86021
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Reims, França, 51092
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Roubaix, França, 59056
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St Brieuc, França, 22027
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Strasbourg, França, 67098
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Toulouse, França, 31059
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Valence, França, 26000
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Valenciennes, França, 59322
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Heraklion, Grécia, 711 10
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'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
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Amsterdam, Holanda, 1056 AB
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Apeldoorn, Holanda, 7300 DS
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
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Bergen Op Zoom, Holanda, 4624 VT
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
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Den Haag, Holanda, 2597 AX
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Den Helder, Holanda, 1782GZ
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Enschede, Holanda, 7511 JX
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Gouda, Holanda, 2803 HH
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Hilversum, Holanda, 1213 HX
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
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Nijmegen, Holanda, 6522 JV
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
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Schiedam, Holanda, 3116 BA
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Spijkenisse, Holanda, 3201 GZ
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Vlissingen, Holanda, 4382 EE
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Budapest, Hungria, 1023
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Eger, Hungria, 3300
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Szeged, Hungria, 6724
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Veszprem, Hungria, 8200
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Arenzano, Itália, 16011
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Legnano, Itália, 20025
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Milano, Itália, 20122
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Milano, Itália, 20162
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Milano, Itália, 20132
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Modena, Itália, 41100
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Monserrato, Itália, 09042
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Novara, Itália, 28100
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Palermo, Itália, 90127
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Potenza, Itália, 85100
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Roma, Itália, 00144
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Roma, Itália, 00152
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Siena, Itália, 53100
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Varese, Itália, 21100
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Krakow, Polônia, 31-121
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Poznan, Polônia, 61-545
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Wroclaw, Polônia, 50-556
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Almada, Portugal, 2801-951
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1349-019
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Porto, Portugal, 4200-319
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
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Bury St Edmonds, Reino Unido, IP33 2QZ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
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London, Reino Unido, E11 1NR
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Southport, Reino Unido, PR8 6PN
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
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Bruntal, República Checa, 792 01
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Ostrava, República Checa, 722 00
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Praha, República Checa, 128 50
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Sokolov, República Checa, 356 01
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
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Zlin, República Checa, 760 01
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Bucharest, Romênia, 020475
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Bucharest, Romênia, 011172
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Cluj-napoca, Romênia, 400006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que completaram o estudo principal MA21573 de 24 semanas tiveram pelo menos uma resposta moderada com base nos critérios de definição EULAR e nenhum evento adverso (EAs), eventos adversos graves (SAEs) ou condições que levaram a um risco inaceitável de tratamento continuado.
Critério de exclusão:
-como para MA21573.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tocilizumabe
Os participantes receberam tocilizumabe 8 mg/kg intravenoso (IV), dose máxima não superior a 800 mg em uma única infusão, a cada 4 semanas por até 104 semanas ou até 4 semanas após o tocilizumabe se tornar comercialmente disponível no respectivo país, o que ocorrer primeiro.
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8 mg/kg IV (dose máxima não superior a 800 mg em uma única infusão) a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 108 semanas
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Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos.
Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
É apresentada a porcentagem de participantes com AEs e SAEs que ocorreram no Estudo de Extensão agrupados de acordo com o número de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) que um participante estava tomando no Core Baseline.
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108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à desistência
Prazo: 108 semanas
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Um Evento Adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos.
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108 semanas
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Tempo para Retirada Devido a um Evento Adverso (AE)
Prazo: 108 semanas
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O tempo até a retirada foi definido como o número de dias desde o Dia 1 do Estudo Principal até a primeira data de início do EA que levou à descontinuação de tocilizumabe.
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108 semanas
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Porcentagem de Participantes com Descontinuação do Tratamento por Qualquer Causa
Prazo: 108 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com tocilizumabe por qualquer motivo.
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108 semanas
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Tempo para descontinuação do tratamento com tocilizumabe por qualquer causa
Prazo: 108 semanas
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Tempo em dias desde o início do Dia 1 do Estudo Principal até a descontinuação de tocilizumabe por qualquer motivo.
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108 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades lipídicas acentuadas
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas para Lipídios: Colesterol, Triglicerídeos, Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) a cada 12 semanas e no acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise .
As anormalidades lipídicas foram definidas como colesterol alto, triglicérides alto, colesterol HDL baixo e colesterol LDL alto que ocorreram a qualquer momento no estudo de extensão.
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108 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: 108 semanas
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Um Evento Adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos.
Os Eventos Adversos de interesse especial para este estudo foram: Infecções (termo preferencial no grupo de eventos adversos de infecção), Infecções Graves (uma infecção qualificada como Evento Adverso Grave), Reações à Infusão (ocorridas durante a infusão ou dentro de 24 horas após a infusão), EA Cardíaco Maior (Infarto do Miocárdio/Síndrome Coronariana Aguda), AVC ou Morte.
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108 semanas
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Porcentagem de participantes com elevações de ALT > 3*ULN
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para o Teste de Função Hepática: Alanina aminotransferase (ALT) a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
A porcentagem de participantes com quaisquer valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal (3*ULN) é relatada.
ULN= 55 Unidades/Litro.
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108 semanas
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Porcentagem de participantes com elevações de AST > 3*ULN
Prazo: 108 semanas
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O sangue foi coletado para o Teste de Função Hepática: Aspartato aminotransferase (AST) a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foi enviado a um laboratório central para análise.
A porcentagem de participantes com quaisquer valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal (3*ULN) é relatada.
ULN= 40 Unidades/Litro.
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108 semanas
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Número de participantes categorizados pelo valor mais alto para ALT (SGPT) durante o estudo
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para teste de função hepática: Alanina aminotransferase (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) [ALT (SGPT)] a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
O Limite Superior do Normal (ULN) para ALT=55 Unidades/Litro.
O número de participantes classificados pelo valor mais alto para ALT/GPT durante o estudo é relatado: Normal (resultado de ALT dentro da faixa de referência do laboratório central), maior que o LSN até 1,5 vezes o LSN (> LSN a 1,5*ULN), 1,5 vezes o LSN a 3 vezes o LSN (1,5*ULN a 3*ULN) e 3 vezes o LSN a 5 vezes o LSN (3*ULN a 5*ULN).
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108 semanas
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Número de participantes categorizados pelo pior valor para AST (SGOT) durante o estudo
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para teste de função hepática: Aspartato aminotransferase (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) [AST (SGOT)] a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
O Limite Superior do Normal (ULN) para AST=40 Unidades/Litro.
O número de participantes categorizados pelo pior valor para AST(SGOT) durante o estudo é relatado: Normal (o resultado do AST está dentro do intervalo de referência do laboratório central), maior que o LSN até 1,5 vezes o LSN (> LSN a 1,5 * LSN), 1,5 vezes o LSN a 3 vezes o LSN (1,5*ULN a 3*ULN) e 3 vezes o LSN a 5 vezes o LSN (3*ULN a 5*ULN).
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108 semanas
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Número de participantes categorizados pelo pior valor para colesterol LDL durante o estudo
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para colesterol LDL a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
O número de participantes categorizados pelo pior valor para colesterol LDL durante o estudo é relatado: Baixo está abaixo da faixa de referência do laboratório central, Normal está dentro da faixa de referência do laboratório central e Alto está acima da faixa de referência do laboratório central.
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108 semanas
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Número de participantes categorizados pelo pior valor para o colesterol total durante o estudo
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para colesterol total a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
O número de participantes categorizados pelo pior valor para Colesterol Total durante o estudo é relatado: Baixo está abaixo da faixa de referência do laboratório central, Normal está dentro da faixa de referência do laboratório central e Alto está acima da faixa de referência do laboratório central.
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108 semanas
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Número de participantes categorizados pelo pior valor para contagem de neutrófilos durante o estudo
Prazo: 108 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para uma contagem de neutrófilos a cada 12 semanas e na visita de acompanhamento no estudo de extensão e foram enviadas para um laboratório central para análise.
O número de participantes categorizados pelo pior valor para contagem de neutrófilos durante o estudo é relatado: Baixo está abaixo do intervalo de referência do laboratório central, Normal está dentro do intervalo de referência do laboratório central e Alto está acima do intervalo de referência do laboratório central.
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108 semanas
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A melhora clínica significativa foi definida como uma redução ≥ 1,2 unidade no DAS28.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença no DAS28
Prazo: Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Baixa Atividade da Doença foi definida como uma pontuação de < 3,2.
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Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28
Prazo: Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 foi definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Alteração da linha de base no DAS28
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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68 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações foram classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 68.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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66 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas, resultando em uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 a 66.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O paciente avaliou sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença VAS
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A avaliação global da atividade da doença do paciente foi avaliada em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm) pelo paciente.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença VAS
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O sangue foi coletado para a Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (um teste que avalia a inflamação do tecido) e foi analisado em um laboratório local.
O ESR foi medido em milímetros/hora (mm/h).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O sangue foi coletado para Proteína C Reativa (PCR) (teste para análise de distúrbios inflamatórios e infecciosos) e analisado em um laboratório central.
A concentração sérica de PCR foi medida em miligramas/decilitro (mg/dL).
Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A resposta ACR20 foi definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações edemaciadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com resposta 50 (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 90 (ACR90)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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A resposta ACR90 é definida como uma melhoria ≥ 90% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança da linha de base na resposta do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação válida do HAQ-DI, que é a soma das pontuações dos domínios, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação Clínica de Saúde Significativa (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação válida do HAQ-DI, que é a soma das pontuações dos domínios, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
A melhora clinicamente significativa é definida como uma redução da linha de base no escore HAQ-DI ≥ 0,2.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI)
Prazo: Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação válida do HAQ-DI, que é a soma das pontuações dos domínios, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
A remissão clínica é definida como uma pontuação HAQ-DI < 0,5.
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Semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Alteração desde a linha de base no formulário resumido de qualidade de vida (SF-36): Pontuação do componente físico
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Mudança desde a linha de base no Formulário Resumido de Qualidade de Vida (SF-36):Pontuação do Componente Mental
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS).
Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Alteração da linha de base no escore FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do paciente.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base básica, semanas de extensão 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA22460
- 2008-006924-68
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