Un'estensione dello studio MA21573, che valuta Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva e una risposta inadeguata agli attuali DMARD non biologici e/o alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
4 agosto 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Una fase di estensione dello studio multinazionale in aperto (MA21573) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva con DMARD non biologici di base che hanno una risposta inadeguata all'attuale DMARD non biologico e/ o terapia anti-TNF.
Questo studio era un'estensione dello studio MA21573 [NCT00750880], che era uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con tocilizumab o della terapia di combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDS), in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
I pazienti che hanno completato lo studio principale di 24 settimane e hanno avuto almeno una risposta moderata della European League Against Rheumatism (EULAR), erano idonei a partecipare a questo studio di estensione a lungo termine e hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 1-2 anni e la dimensione del campione target era > 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
934
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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St-eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
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Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Belfort, Francia, 90016
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Caen, Francia, 14033
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Cahors, Francia, 46005
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Corbeil-essonnes, Francia, 91106
-
Dijon, Francia, 21000
-
La Rochelle, Francia, 17019
-
Lievin, Francia, 62806
-
Lomme, Francia, 59462
-
Lyon, Francia, 69437
-
Lyon, Francia, 69365
-
Marseille, Francia, 13385
-
Montivilliers, Francia, 76290
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Montpellier, Francia, 34295
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Mulhouse, Francia, 68070
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Paris, Francia, 75674
-
Poitiers, Francia, 86021
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Reims, Francia, 51092
-
Roubaix, Francia, 59056
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St Brieuc, Francia, 22027
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Valence, Francia, 26000
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Valenciennes, Francia, 59322
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Heraklion, Grecia, 711 10
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Arenzano, Italia, 16011
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Legnano, Italia, 20025
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Milano, Italia, 20122
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Milano, Italia, 20162
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Milano, Italia, 20132
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Modena, Italia, 41100
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Monserrato, Italia, 09042
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Novara, Italia, 28100
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Palermo, Italia, 90127
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Potenza, Italia, 85100
-
Roma, Italia, 00144
-
Roma, Italia, 00152
-
Siena, Italia, 53100
-
Varese, Italia, 21100
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'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
-
Amsterdam, Olanda, 1056 AB
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Apeldoorn, Olanda, 7300 DS
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
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Bergen Op Zoom, Olanda, 4624 VT
-
Den Haag, Olanda, 2545 CH
-
Den Haag, Olanda, 2597 AX
-
Den Helder, Olanda, 1782GZ
-
Enschede, Olanda, 7511 JX
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Gouda, Olanda, 2803 HH
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
-
Hilversum, Olanda, 1213 HX
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
-
Nijmegen, Olanda, 6522 JV
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Roosendaal, Olanda, 4708 AE
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
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Schiedam, Olanda, 3116 BA
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Spijkenisse, Olanda, 3201 GZ
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Vlissingen, Olanda, 4382 EE
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Krakow, Polonia, 31-121
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Poznan, Polonia, 61-545
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Wroclaw, Polonia, 50-556
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Almada, Portogallo, 2801-951
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
-
Porto, Portogallo, 4200-319
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
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Bournemouth, Regno Unito, BH23 2JX
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
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Burton on Trent, Regno Unito, DE13 0RB
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Bury St Edmonds, Regno Unito, IP33 2QZ
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
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Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
-
Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
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Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
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Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
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Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
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London, Regno Unito, E11 1NR
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Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
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Southport, Regno Unito, PR8 6PN
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
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Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
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Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
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Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
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Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
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Ostrava, Repubblica Ceca, 722 00
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Praha, Repubblica Ceca, 128 50
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Sokolov, Repubblica Ceca, 356 01
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
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Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
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Bucharest, Romania, 020475
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Bucharest, Romania, 011172
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Cluj-napoca, Romania, 400006
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Alicante, Spagna, 03010
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Almeria, Spagna, 04009
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08907
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Barcelona, Spagna, 08025
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Caceres, Spagna, 10310
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Cordoba, Spagna, 14004
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Granada, Spagna, 18014
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Huesca, Spagna, 22004
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Lugo, Spagna, 27004
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28905
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Malaga, Spagna, 29010
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Salamanca, Spagna, 37007
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Sevilla, Spagna, 41013
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Valencia, Spagna, 46017
-
Valencia, Spagna, 46010
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
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Elda, Alicante, Spagna, 03600
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
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Budapest, Ungheria, 1023
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Eger, Ungheria, 3300
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Szeged, Ungheria, 6724
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che hanno completato lo studio principale MA21573 di 24 settimane, hanno avuto almeno una risposta moderata sulla base dei criteri di definizione EULAR e nessun evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE) o condizioni che hanno portato a un rischio inaccettabile di continuare il trattamento.
Criteri di esclusione:
-come per MA21573.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tocilizumab
I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (IV), dose massima non superiore a 800 mg in una singola infusione, ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane o fino a 4 settimane dopo che tocilizumab è diventato disponibile in commercio nel rispettivo paese, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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8 mg/kg EV (dose massima non superiore a 800 mg in una singola infusione) ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 108 settimane
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Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con AE e SAE che si sono verificati nello studio di estensione raggruppati in base al numero di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) che un partecipante stava assumendo al Core Baseline.
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108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: 108 settimane
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Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
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108 settimane
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Tempo di ritiro a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 108 settimane
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Il tempo al ritiro è stato definito come il numero di giorni dal Giorno 1 dello studio principale alla prima data di insorgenza dell'evento avverso che ha portato all'interruzione di tocilizumab.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 108 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con tocilizumab per qualsiasi motivo.
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108 settimane
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Tempo di interruzione del trattamento con tocilizumab per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 108 settimane
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Tempo in giorni dall'inizio del Core Study Day 1 all'interruzione di tocilizumab per qualsiasi motivo.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con marcate anomalie lipidiche
Lasso di tempo: 108 settimane
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Campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti per i lipidi: colesterolo, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ogni 12 settimane e al follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi .
Le anomalie lipidiche sono state definite come colesterolo alto, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso e colesterolo LDL alto che si sono verificate in qualsiasi momento nello studio di estensione.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: 108 settimane
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Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
Gli eventi avversi di particolare interesse per questo studio sono stati: infezioni (termine preferito nel termine del gruppo di eventi avversi di infezione), infezioni gravi (un'infezione qualificata come evento avverso grave), reazioni all'infusione (avvenute durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione), AE cardiaco maggiore (infarto miocardico/sindrome coronarica acuta), ictus o morte.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con aumenti di ALT > 3*ULN
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) ogni 12 settimane e alla visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con valori superiori a 3 volte il limite superiore della norma (3*ULN).
ULN= 55 Unità/litro.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con aumenti di AST > 3*ULN
Lasso di tempo: 108 settimane
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Il sangue è stato raccolto per il test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) ogni 12 settimane e durante la visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con valori superiori a 3 volte il limite superiore della norma (3*ULN).
ULN= 40 Unità/litro.
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108 settimane
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Numero di partecipanti classificati in base al valore più alto per ALT (SGPT) durante lo studio
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (siero glutammico-piruvico transaminasi) [ALT(SGPT)] ogni 12 settimane e alla visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Il limite superiore della norma (ULN) per ALT=55 unità/litro.
Viene riportato il numero di partecipanti classificati in base al valore più alto per ALT/GPT durante lo studio: Normale (risultato ALT all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale), Superiore all'ULN fino a 1,5 volte l'ULN (da >ULN a 1,5*ULN), 1,5 volte l'ULN a 3 volte l'ULN (da 1,5*ULN a 3*ULN) e da 3 volte l'ULN a 5 volte l'ULN (da 3*ULN a 5*ULN).
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108 settimane
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Numero di partecipanti classificati in base al peggior valore per AST (SGOT) durante lo studio
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il test di funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi (siero glutammico-ossalacetico transaminasi) [AST (SGOT)] ogni 12 settimane e alla visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Il limite superiore della norma (ULN) per AST=40 unità/litro.
Viene riportato il numero di partecipanti classificati in base al peggior valore per AST (SGOT) durante lo studio: Normale (il risultato AST rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale), Superiore all'ULN fino a 1,5 volte l'ULN (da >ULN a 1,5*ULN), da 1,5 volte l'ULN a 3 volte l'ULN (da 1,5*ULN a 3*ULN) e da 3 volte l'ULN a 5 volte l'ULN (da 3*ULN a 5*ULN).
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108 settimane
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Numero di partecipanti classificati in base al valore peggiore per il colesterolo LDL durante lo studio
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il colesterolo LDL ogni 12 settimane e durante la visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Viene riportato il numero di partecipanti classificati in base al valore peggiore per il colesterolo LDL durante lo studio: Basso è al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale, Normale è all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale e Alto è al di sopra dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale.
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108 settimane
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Numero di partecipanti classificati in base al valore peggiore per il colesterolo totale durante lo studio
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il colesterolo totale ogni 12 settimane e durante la visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Viene riportato il numero di partecipanti classificati in base al peggior valore per il colesterolo totale durante lo studio: Basso è al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale, Normale è all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale e Alto è al di sopra dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale.
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108 settimane
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Numero di partecipanti classificati in base al valore peggiore per la conta dei neutrofili durante lo studio
Lasso di tempo: 108 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per una conta dei neutrofili ogni 12 settimane e durante la visita di follow-up nello studio di estensione e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.
Viene riportato il numero di partecipanti classificati in base al valore peggiore per la conta dei neutrofili durante lo studio: Basso è al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale, Normale è all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale e Alto è al di sopra dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale.
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108 settimane
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nel punteggio di attività della malattia-28 (DAS28)
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Il miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione ≥ 1,2 unità di DAS28.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa DAS28
Lasso di tempo: Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio < 3,2.
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Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con remissione DAS28
Lasso di tempo: Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
La remissione DAS28 è stata definita come punteggio DAS28 < 2,6.
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Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Modifica rispetto al basale in DAS28
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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68 giunti sono stati valutati per la tenerezza e i giunti sono stati classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il paziente ha valutato il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile".
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia è stata valutata dal paziente su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm dal medico.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il sangue è stato raccolto per la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) (un test che valuta l'infiammazione dei tessuti) ed è stato analizzato in un laboratorio locale.
La VES è stata misurata in millimetri/ora (mm/ora).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Il sangue è stato raccolto per la proteina C-reattiva (CRP) (un test per l'analisi dei disturbi infiammatori e infettivi) ed è stato analizzato in un laboratorio centrale.
La concentrazione sierica di PCR è stata misurata in milligrammi/decilitro (mg/dL).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La risposta ACR20 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 90 (ACR90).
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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La risposta ACR90 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nella risposta all'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare.
Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio.
Un paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di disabilità (HAQ-DI) clinicamente significativa per la valutazione della salute
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare.
Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio.
Un paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore).
Il miglioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI ≥ 0,2.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare.
Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio.
Un paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore).
La remissione clinica è definita come un punteggio HAQ-DI < 0,5.
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Settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Cambiamento rispetto al basale nella forma breve della qualità della vita (SF-36): punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Cambiamento rispetto al basale nella forma breve della qualità della vita (SF-36): punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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FACIT-F è un questionario di 13 item.
I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute del paziente.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline di base, settimane di estensione 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA22460
- 2008-006924-68
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