Rozszerzenie badania MA21573 oceniającego tocilizumab u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na obecne niebiologiczne DMARDs i/lub terapię przeciwnowotworową czynnikiem martwicy (TNF)
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza przedłużenia wielonarodowego badania otwartego (MA21573) oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle niebiologicznych DMARD, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD i/lub lub terapii anty-TNF.
Badanie to stanowiło rozszerzenie badania MA21573 [NCT00750880], które było otwartym badaniem jednoramiennym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności monoterapii tocilizumabem lub terapii skojarzonej z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe badanie główne i uzyskali co najmniej umiarkowaną odpowiedź w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), kwalifikowali się do udziału w tym długoterminowym rozszerzonym badaniu i otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie (iv) co 4 tygodnie.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 1-2 lata, a docelowa wielkość próby wynosiła > 500 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
934
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21461
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Belfort, Francja, 90016
-
Caen, Francja, 14033
-
Cahors, Francja, 46005
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91106
-
Dijon, Francja, 21000
-
La Rochelle, Francja, 17019
-
Lievin, Francja, 62806
-
Lomme, Francja, 59462
-
Lyon, Francja, 69437
-
Lyon, Francja, 69365
-
Marseille, Francja, 13385
-
Montivilliers, Francja, 76290
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Mulhouse, Francja, 68070
-
Paris, Francja, 75674
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Reims, Francja, 51092
-
Roubaix, Francja, 59056
-
St Brieuc, Francja, 22027
-
Strasbourg, Francja, 67098
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Valence, Francja, 26000
-
Valenciennes, Francja, 59322
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 711 10
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Almeria, Hiszpania, 04009
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Caceres, Hiszpania, 10310
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Granada, Hiszpania, 18014
-
Huesca, Hiszpania, 22004
-
Lugo, Hiszpania, 27004
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
-
Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
-
Amsterdam, Holandia, 1056 AB
-
Apeldoorn, Holandia, 7300 DS
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
-
Bergen Op Zoom, Holandia, 4624 VT
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
-
Den Haag, Holandia, 2597 AX
-
Den Helder, Holandia, 1782GZ
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
Hilversum, Holandia, 1213 HX
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
-
Nijmegen, Holandia, 6522 JV
-
Roosendaal, Holandia, 4708 AE
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
-
Schiedam, Holandia, 3116 BA
-
Spijkenisse, Holandia, 3201 GZ
-
Vlissingen, Holandia, 4382 EE
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
-
New Brunswick
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-121
-
Poznan, Polska, 61-545
-
Wroclaw, Polska, 50-556
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
-
-
-
-
Bruntal, Republika Czeska, 792 01
-
Ostrava, Republika Czeska, 722 00
-
Praha, Republika Czeska, 128 50
-
Sokolov, Republika Czeska, 356 01
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
-
Zlin, Republika Czeska, 760 01
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 011172
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
-
Eger, Węgry, 3300
-
Szeged, Węgry, 6724
-
Veszprem, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
Arenzano, Włochy, 16011
-
Legnano, Włochy, 20025
-
Milano, Włochy, 20122
-
Milano, Włochy, 20162
-
Milano, Włochy, 20132
-
Modena, Włochy, 41100
-
Monserrato, Włochy, 09042
-
Novara, Włochy, 28100
-
Palermo, Włochy, 90127
-
Potenza, Włochy, 85100
-
Roma, Włochy, 00144
-
Roma, Włochy, 00152
-
Siena, Włochy, 53100
-
Varese, Włochy, 21100
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
-
Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
-
Southport, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
-
Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe badanie główne MA21573, mieli co najmniej umiarkowaną odpowiedź na podstawie kryteriów definicji EULAR i nie mieli zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ani stanów, które prowadziły do niedopuszczalnego ryzyka kontynuacji leczenia.
Kryteria wyłączenia:
-jak dla MA21573.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tocilizumab
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie (IV), maksymalna dawka nieprzekraczająca 800 mg w pojedynczym wlewie, co 4 tygodnie przez maksymalnie 104 tygodnie lub do 4 tygodni po tym, jak tocilizumab stał się dostępny na rynku w danym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
8 mg/kg IV (maksymalna dawka nie przekraczająca 800 mg w jednym wlewie) co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Przedstawiono odsetek uczestników z AE i SAE, które wystąpiły w badaniu rozszerzonym, pogrupowanych według liczby leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), które uczestnik przyjmował na początku podstawowej linii podstawowej.
|
108 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Za zdarzenie niepożądane uznano wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
|
108 tygodni
|
|
Czas do odstawienia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Czas do odstawienia zdefiniowano jako liczbę dni od 1. dnia badania podstawowego do pierwszej daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia tocilizumabem.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie tocilizumabem.
|
108 tygodni
|
|
Czas do przerwania leczenia tocilizumabem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Czas w dniach od rozpoczęcia 1. dnia badania podstawowego do odstawienia tocilizumabu z jakiegokolwiek powodu.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zaznaczonymi zaburzeniami lipidowymi
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi na czczo pobierano pod kątem lipidów: cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano je do centralnego laboratorium w celu analizy .
Nieprawidłowości lipidowe zdefiniowano jako wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom trójglicerydów, niski poziom cholesterolu HDL i wysoki poziom cholesterolu LDL, które wystąpiły w dowolnym momencie w rozszerzonym badaniu.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Za zdarzenie niepożądane uznano wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Zdarzeniami niepożądanymi, które miały szczególne znaczenie w tym badaniu, były: zakażenia (preferowany termin w grupie zdarzeń niepożądanych zakażeń), poważne zakażenia (zakażenia, które kwalifikują się jako poważne zdarzenia niepożądane), reakcje na wlew (występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu), Poważne sercowe AE (zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy), udar mózgu lub zgon.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością AlAT > 3*GGN
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi pobierano do testu czynnościowego wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i przesyłano je do laboratorium centralnego w celu analizy.
Podaje się procent uczestników z wartościami większymi niż 3-krotność górnej granicy normy (3*ULN).
ULN= 55 jednostek/litr.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem AST > 3*ULN
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Krew pobierano do testu czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano do laboratorium centralnego w celu analizy.
Podaje się procent uczestników z wartościami większymi niż 3-krotność górnej granicy normy (3*ULN).
GGN = 40 jednostek/litr.
|
108 tygodni
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najwyższej wartości ALT (SGPT) podczas badania
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi pobierano do badania czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) [ALT(SGPT)] co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano do laboratorium centralnego w celu analizy.
Górna granica normy (ULN) dla ALT=55 jednostek/litr.
Podana jest liczba uczestników sklasyfikowanych według najwyższej wartości ALT/GPT podczas badania: Normalna (wynik AlAT w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego), Powyżej GGN do 1,5-krotności GGN (>ULN do 1,5*GGN), 1,5 ULN do 3-krotności ULN (1,5*ULN do 3*ULN) i 3-krotności ULN do 5-krotności ULN (3*ULN do 5*ULN).
|
108 tygodni
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości dla AST (SGOT) podczas badania
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi pobierano do badania czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) [AST (SGOT)] co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano do analizy w laboratorium centralnym.
Górna granica normy (ULN) dla AST=40 jednostek/litr.
Podana jest liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości AST (SGOT) podczas badania: normalny (wynik AST mieści się w centralnym zakresie referencyjnym laboratorium), powyżej ULN do 1,5-krotności ULN (>ULN do 1,5*ULN), 1,5-krotność ULN do 3-krotności ULN (1,5*ULN do 3*ULN) i 3-krotność ULN do 5-krotności ULN (3*ULN do 5*ULN).
|
108 tygodni
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości dla cholesterolu LDL podczas badania
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi pobierano na oznaczenie poziomu cholesterolu LDL co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Podana jest liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości cholesterolu LDL podczas badania: Niski jest poniżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium, Normalny jest w centralnym zakresie referencyjnym laboratorium, a Wysoki jest powyżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium.
|
108 tygodni
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości całkowitego cholesterolu podczas badania
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi do badania poziomu cholesterolu całkowitego pobierano co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i przesyłano je do laboratorium centralnego w celu analizy.
Podana jest liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości całkowitego cholesterolu podczas badania: Niski jest poniżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium, Normalny jest w centralnym zakresie referencyjnym laboratorium, a Wysoki jest powyżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium.
|
108 tygodni
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najgorszej wartości liczby neutrofili podczas badania
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Próbki krwi pobierano w celu oznaczenia liczby neutrofilów co 12 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej w badaniu rozszerzonym i wysyłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Podawana jest liczba uczestników skategoryzowanych według najgorszej wartości liczby neutrofilów podczas badania: Niska jest poniżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium, Normalna jest w centralnym zakresie referencyjnym laboratorium, a Wysoka jest powyżej centralnego zakresu referencyjnego laboratorium.
|
108 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą w zakresie aktywności choroby – wynik 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 1,2 jednostki w skali DAS28.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik < 3,2.
|
Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Remisję DAS28 zdefiniowano jako wynik DAS28 < 2,6.
|
Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od linii bazowej w DAS28
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Oceniono 68 stawów pod kątem kruchości, a stawy sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe, dając łączną liczbę możliwych tkliwych stawów od 0 do 68.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Oceniono 66 stawów pod kątem obrzęku i stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte, co dało całkowitą liczbę możliwych obrzęków stawów od 0 do 66.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Pacjent ocenił swój ból za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm).
Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta VAS
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta była oceniana przez pacjenta w poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm).
Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza VAS
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została oceniona przez lekarza przy użyciu poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm.
Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Krew została pobrana na określenie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (test oceniający stan zapalny tkanek) i została przeanalizowana w lokalnym laboratorium.
ESR mierzono w milimetrach/godzinę (mm/godz.).
Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Krew pobrano na obecność białka C-reaktywnego (CRP) (test do analizy chorób zapalnych i infekcyjnych) i poddano analizie w centralnym laboratorium.
Stężenie CRP w surowicy mierzono w miligramach/dl (mg/dl).
Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpowiedź ACR20 zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 90 (ACR90).
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Odpowiedź ACR90 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na kwestionariusz oceny stanu zdrowia dotyczący wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić.
Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie.
Pacjent musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć ważny wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na kwestionariusz oceny stanu zdrowia o znaczeniu klinicznym (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić.
Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie.
Pacjent musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć ważny wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy).
Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako zmniejszenie wyniku HAQ-DI ≥ 0,2 w stosunku do wartości początkowej.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić.
Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie.
Pacjent musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć ważny wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy).
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik HAQ-DI < 0,5.
|
Tygodnie przedłużenia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (SF-36): Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS).
Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik.
Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (SF-36): Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS).
Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik.
Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue Score
Ramy czasowe: Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Pacjenci oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź pacjenta na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie pacjenta.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź pacjenta).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia pacjenta.
Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Podstawowa linia bazowa, przedłużenie tygodnia 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA22460
- 2008-006924-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .