En udvidelse til undersøgelse MA21573, evaluering af tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARD'er og/eller anti-tumor nekrosefaktor (TNF) terapi
4. august 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En forlængelsesfase af den multinationale åbne undersøgelse (MA21573) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af ikke-biologiske DMARD'er, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologisk DMARD og/ eller anti-TNF-terapi.
Dette studie var en forlængelse af studiet MA21573 [NCT00750880], som var et åbent enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Patienter, der gennemførte 24-ugers kernestudiet og havde mindst et moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons, var berettiget til at deltage i dette langtidsforlængelsestudie og modtog tocilizumab 8 mg/kg intravenøst (iv) hver 4. uge.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 1-2 år, og målprøvestørrelsen var > 500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
934
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5041
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
-
-
New Brunswick
-
Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
St-eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
-
Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
-
Bury St Edmonds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
-
Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
-
Southport, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
-
Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
-
-
-
-
-
Belfort, Frankrig, 90016
-
Caen, Frankrig, 14033
-
Cahors, Frankrig, 46005
-
Corbeil-essonnes, Frankrig, 91106
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
-
Lievin, Frankrig, 62806
-
Lomme, Frankrig, 59462
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
Lyon, Frankrig, 69365
-
Marseille, Frankrig, 13385
-
Montivilliers, Frankrig, 76290
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
-
Paris, Frankrig, 75674
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Reims, Frankrig, 51092
-
Roubaix, Frankrig, 59056
-
St Brieuc, Frankrig, 22027
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Valence, Frankrig, 26000
-
Valenciennes, Frankrig, 59322
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
-
Amsterdam, Holland, 1056 AB
-
Apeldoorn, Holland, 7300 DS
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
-
Bergen Op Zoom, Holland, 4624 VT
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
-
Den Haag, Holland, 2597 AX
-
Den Helder, Holland, 1782GZ
-
Enschede, Holland, 7511 JX
-
Gouda, Holland, 2803 HH
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
-
Hilversum, Holland, 1213 HX
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
-
Nijmegen, Holland, 6522 JV
-
Roosendaal, Holland, 4708 AE
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
-
Schiedam, Holland, 3116 BA
-
Spijkenisse, Holland, 3201 GZ
-
Vlissingen, Holland, 4382 EE
-
-
-
-
-
Arenzano, Italien, 16011
-
Legnano, Italien, 20025
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20162
-
Milano, Italien, 20132
-
Modena, Italien, 41100
-
Monserrato, Italien, 09042
-
Novara, Italien, 28100
-
Palermo, Italien, 90127
-
Potenza, Italien, 85100
-
Roma, Italien, 00144
-
Roma, Italien, 00152
-
Siena, Italien, 53100
-
Varese, Italien, 21100
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Poznan, Polen, 61-545
-
Wroclaw, Polen, 50-556
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020475
-
Bucharest, Rumænien, 011172
-
Cluj-napoca, Rumænien, 400006
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21499
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21423
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21461
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Almeria, Spanien, 04009
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Caceres, Spanien, 10310
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Granada, Spanien, 18014
-
Huesca, Spanien, 22004
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
-
-
-
-
Bruntal, Tjekkiet, 792 01
-
Ostrava, Tjekkiet, 722 00
-
Praha, Tjekkiet, 128 50
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Szeged, Ungarn, 6724
-
Veszprem, Ungarn, 8200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemførte det 24-ugers MA21573 kernestudie, havde mindst et moderat respons baseret på EULAR definitionskriterier og ingen bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller tilstande, der førte til uacceptabel risiko for fortsat behandling.
Ekskluderingskriterier:
-som for MA21573.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tocilizumab
Deltagerne fik tocilizumab 8 mg/kg intravenøst (IV), maksimal dosis på ikke over 800 mg i en enkelt infusion, hver 4. uge i op til 104 uger eller op til 4 uger efter, at tocilizumab blev kommercielt tilgængeligt i det respektive land, alt efter hvad der indtrådte først.
|
8 mg/kg IV (maksimal dosis overstiger ikke 800 mg i en enkelt infusion) hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 108 uger
|
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger.
En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Procentdelen af deltagere med AE'er og SAE'er, der forekom i forlængelsesstudiet, grupperet efter antallet af sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARD), som en deltager tog ved Core Baseline, vises.
|
108 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til at trække sig
Tidsramme: 108 uger
|
En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger.
|
108 uger
|
|
Tid til tilbagetrækning på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 108 uger
|
Tid til tilbagetrækning blev defineret som antallet af dage fra kerneundersøgelsesdag 1 til den første dato for debut af bivirkningen, der førte til seponering af tocilizumab.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med afbrydelse af behandling på grund af enhver årsag
Tidsramme: 108 uger
|
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen med tocilizumab af en eller anden grund.
|
108 uger
|
|
Tid til afbrydelse af Tocilizumab-behandling af enhver årsag
Tidsramme: 108 uger
|
Tid i dage fra starten af kerneundersøgelsen dag 1 til seponering af tocilizumab uanset årsag.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med markante lipid abnormiteter
Tidsramme: 108 uger
|
Fastende blodprøver blev indsamlet for Lipider: Kolesterol, Triglycerid, High-density lipoprotein (HDL) Cholesterol, Low-density lipoprotein (LDL) Cholesterol hver 12. uge og ved opfølgning i Extension-studiet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse .
Lipidabnormaliteter blev defineret som et højt kolesterol, højt triglycerid, lavt HDL-kolesterol og et højt LDL-kolesterol, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt i forlængelsesstudiet.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: 108 uger
|
En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger.
Bivirkninger af særlig interesse for denne undersøgelse var: Infektioner (foretrukken betegnelse i gruppen for infektionsbivirkninger), alvorlige infektioner (en infektion, der kvalificerede som alvorlig bivirkning), infusionsreaktioner (opstod under infusion eller inden for 24 timer efter infusion), Større hjerte-AE (myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom), slagtilfælde eller død.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med ALT-stigninger > 3*ULN
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til leverfunktionstesten: Alaninaminotransferase (ALT) hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesstudiet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Procentdel af deltagere med værdier større end 3 gange den øvre grænse for normal (3*ULN) rapporteres.
ULN= 55 enheder/liter.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med AST-forhøjelser > 3*ULN
Tidsramme: 108 uger
|
Blod blev indsamlet til leverfunktionstesten: Aspartataminotransferase (AST) hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesstudiet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Procentdel af deltagere med værdier større end 3 gange den øvre grænse for normal (3*ULN) rapporteres.
ULN= 40 enheder/liter.
|
108 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter højeste værdi for ALT (SGPT) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til leverfunktionstest: Alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) [ALT(SGPT)] hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesundersøgelsen og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Den øvre grænse for normal (ULN) for ALT=55 enheder/liter.
Antallet af deltagere kategoriseret efter den højeste værdi for ALT/GPT under undersøgelsen er rapporteret: Normal (ALT-resultat inden for det centrale laboratorie-referenceområde), Større end ULN til 1,5 gange ULN (>ULN til 1,5*ULN), 1,5 gange ULN til 3 gange ULN (1,5*ULN til 3*ULN) og 3 gange ULN til 5 gange ULN (3*ULN til 5*ULN).
|
108 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter værste værdi for AST (SGOT) under undersøgelsen
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til leverfunktionstest: Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) [AST (SGOT)] hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesundersøgelsen og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Den øvre grænse for normal (ULN) for AST=40 enheder/liter.
Antallet af deltagere kategoriseret efter værste værdi for AST(SGOT) under undersøgelsen er rapporteret: Normal (AST-resultatet er inden for det centrale laboratorie-referenceområde), Større end ULN til 1,5 gange ULN (>ULN til 1,5*ULN), 1,5 gange ULN til 3 gange ULN (1,5*ULN til 3*ULN) og 3 gange ULN til 5 gange ULN (3*ULN til 5*ULN).
|
108 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter værste værdi for LDL-kolesterol under undersøgelsen
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet for LDL-kolesterol hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i Extension-studiet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Antallet af deltagere kategoriseret efter den dårligste værdi for LDL-kolesterol i løbet af undersøgelsen er rapporteret: Lavt er under det centrale laboratoriereferenceområde, Normal er inden for det centrale laboratoriereferenceområde og Højt er over det centrale laboratoriereferenceområde.
|
108 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter værste værdi for totalt kolesterol i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet for totalt kolesterol hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesundersøgelsen og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Antallet af deltagere kategoriseret efter den værste værdi for Total Cholesterol i løbet af undersøgelsen er rapporteret: Lavt er under det centrale laboratoriereferenceområde, Normal er inden for det centrale laboratoriereferenceområde og Højt er over det centrale laboratoriereferenceområde.
|
108 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret efter værste værdi for neutrofilantal under undersøgelsen
Tidsramme: 108 uger
|
Blodprøver blev indsamlet for et neutrofiltal hver 12. uge og ved opfølgningsbesøget i forlængelsesundersøgelsen og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse.
Antallet af deltagere, der er kategoriseret efter den dårligste værdi for neutrofilantal i løbet af undersøgelsen, er rapporteret: Lav er under det centrale laboratoriereferenceområde, Normal er inden for det centrale laboratoriereferenceområde og Højt er over det centrale laboratoriereferenceområde.
|
108 uger
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forbedring i sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28)
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Klinisk betydningsfuld forbedring blev defineret som en reduktion på ≥ 1,2 enheder i DAS28.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28 lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Lav sygdomsaktivitet blev defineret som en score på < 3,2.
|
Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-remission
Tidsramme: Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
DAS28 Remission blev defineret som en DAS28-score < 2,6.
|
Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i DAS28
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra basislinje i tæller for fælles bud
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
68 fuger blev vurderet for ømhed, og fuger blev klassificeret som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet score på 0 til 68.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i hævede led
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
66 led blev vurderet for hævelse, og led blev klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket gav en samlet score for hævede led på 0 til 66.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Patienten vurderede deres smerte ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen.
Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Blod blev indsamlet for erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (en test, der vurderer vævsinflammation) og blev analyseret på et lokalt laboratorium.
ESR blev målt i millimeter/time (mm/time).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Blod blev opsamlet for C-Reactive Protein (CRP) (en test til analyse af inflammatoriske og infektionssygdomme) og blev analyseret på et centralt laboratorium.
Serumkoncentrationen af CRP blev målt i milligram/deciliter (mg/dL).
En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
ACR20-respons blev defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 90 (ACR90).
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
ACR90-respons er defineret som en ≥ 90 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre.
Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne.
En patient skal have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI score, som er summen af domænescore, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) svar
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre.
Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne.
En patient skal have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI score, som er summen af domænescore, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst).
Klinisk meningsfuld forbedring er defineret som en reduktion fra baseline i HAQ-DI-score ≥ 0,2.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) klinisk remission
Tidsramme: Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre.
Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne.
En patient skal have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI score, som er summen af domænescore, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst).
Klinisk remission er defineret som en HAQ-DI score < 0,5.
|
Udvidelse uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i kort form for livskvalitet (SF-36): Fysisk komponentscore
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i kort form for livskvalitet (SF-36): Mental Component Score
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed.
Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål.
Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
En højere score afspejler en forbedring af patientens helbredstilstand.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Kernebaseline, udvidelsesuger 12, 24, 36 ,48, 60, 72, 84, 96, 108
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA22460
- 2008-006924-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .