탄자니아에서 단순 말라리아를 앓고 있는 HIV 환자에서 Artemether-lumefantrine과 항레트로바이러스제 간의 상호작용 (InterACT)
탄자니아 북동부 Muheza에서 합병증이 없는 Falciparum-malaria를 가진 HIV 감염 환자에서 Artemether-lumefantrine과 Nevirapine 기반 항레트로바이러스제 간의 치료 효능, 안전성 및 약동학적 상호작용에 관한 연구
HIV/AIDS가 말라리아 유행 국가에 퍼지고 있기 때문에 이곳의 많은 환자들은 두 감염에 대한 동시 치료가 필요할 것입니다. 말라리아(아르테미시닌 기반 병용 치료, ACT) 및 HIV/AIDS(항레트로바이러스 병용 치료, ART) 모두에 효과적인 병용 치료가 가능하며, 이러한 치료는 현재 탄자니아를 비롯한 많은 발병 국가의 보건부에서 병용 사용을 권장합니다. 그러나 이론적으로 이러한 약물 중 일부는 대사에 관여하는 공통 시토크롬 효소를 공유하기 때문에 서로 유해한 상호 작용에 관여할 수 있습니다. 이러한 상호 작용은 각각 약물 수준의 감소 또는 증가로 인해 덜 효과적인 치료 및/또는 부작용으로 이어질 수 있습니다. 그러나이 문제에 대해 임상의와 정책 입안자를 안내하는 데 사용할 수있는 임상 및 약리학 정보는 아직 거의 없습니다.
탄자니아에서의 InterACT 연구의 주요 목적은 현재 국가적으로 권장되는 말라리아 1차 치료제, 아르테메테르-루메판트린 및 1차 항레트로바이러스제 사이의 임상 및 준임상 안전성, 치료 효능 및 약동학 상호작용에 대한 일련의 상세한 관찰 연구를 수행하는 것입니다. HIV/AIDS에 대한 치료, 주로 네비라핀 기반 조합. 이 연구는 HIV/AIDS 관리 및 치료 클리닉과 탄자니아 북동부 무헤자에 있는 무헤자 지정 지역 병원에 다니는 단순한 말라리아 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. HIV의 약 8-10%. 이 연구는 탄자니아 및 기타 지역에서 HIV/AIDS 환자의 말라리아 치료 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanga Region
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Muheza, Tanga Region, 탄자니아
- Muheza Designated District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발열(> 37.5°C) 또는 이전 24시간 이내에 발열 병력이 있는 P. falciparum 감염이 확인된 HIV 양성 및 HIV 음성 환자; HIV 양성 환자의 경우 열이 없는 환자도 말라리아의 다른 증상(예: 기침, 설사, 두통, 메스꺼움, 신체 쇠약, 신체 통증)이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 평가 중인 연구 의약품에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력이 없음.
- cART에 대한 HIV 양성 환자의 경우, 등록일로부터 최소 6주 전에 눈에 띄는 부작용 없이 치료를 성공적으로 준수해야 합니다.
- 의료 시설에 쉽게 접근할 수 있고(이동 시간 < 1시간) 규정된 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
- 환자 또는 부모/보호자가 제공한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 체중이 10kg 미만인 환자(5세 미만).
- 근본적인 만성 중증 질환(예: 심장, 신장 또는 간 질환)의 존재.
- 다른 항말라리아제 또는 항말라리아제 활성이 있는 다른 약물(예: 설파메톡사졸 및 트리메토프림과 같이 HIV/AIDS의 표준 치료의 일부로 필요한 약물 제외)을 등록하기 전 4주 이내에 사용하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 말라리아에 대한 AL을 받는 ARV에 대한 HIV 양성
합병증이 없는 열대열열원충 말라리아 치료를 위해 아르테메테르-루메판트린을 투여받는 1차 ARVs의 HIV 양성 환자
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국가 치료 지침에 따른 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테메테르-루메판트린의 표준 치료 용량
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활성 비교기: 말라리아에 대한 AL을 받는 HIV 양성
항레트로바이러스제를 투여받지 않고 합병증이 없는 열대열원충 말라리아 치료를 위해 아르테메테르-루메판트린을 투여받는 HIV 양성 환자
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국가 치료 지침에 따른 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테메테르-루메판트린의 표준 치료 용량
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활성 비교기: 말라리아에 대한 AL을 받는 HIV 음성
합병증이 없는 Plasmodium falciparum malaria의 치료를 위해 artemether-lumefantrine을 투여받는 HIV 음성 환자
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국가 치료 지침에 따른 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테메테르-루메판트린의 표준 치료 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Artemether-lumefantrine의 임상적 및 기생충학적 효능; 치료 관련 임상 및 준임상 부작용의 발생률 및 중증도; artemether-lumefantrine의 약동학 프로파일의 변화.
기간: 치료 후 42일 추적 관찰
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치료 후 42일 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네비라핀 기반 및 기타 사용된 항레트로바이러스제의 약동학적 프로파일의 변화;
기간: 치료 후 42일 추적 관찰
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치료 후 42일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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