- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00885287
Interaktioner mellem artemether-lumefantrin og antiretrovirale midler hos HIV-patienter med ukompliceret malaria i Tanzania (InterACT)
Undersøgelse af terapeutisk effekt, sikkerhed og farmakokinetiske interaktioner mellem artemether-lumefantrin og Nevirapin-baserede antiretrovirale midler hos HIV-inficerede patienter med ukompliceret Falciparum-malaria i Muheza, det nordøstlige Tanzania
Da HIV/AIDS breder sig i malaria-endemiske lande, vil mange patienter her have behov for samtidig behandling for begge infektioner. Effektive kombinationsbehandlinger er tilgængelige for både malaria (artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger, ACT'er) og HIV/AIDS (antiretrovirale kombinationsbehandlinger, ART'er), og disse behandlinger anbefales i øjeblikket til samtidig brug af sundhedsministerier i mange endemiske lande, herunder Tanzania. Men teoretisk set kan nogle af disse lægemidler være involveret i skadelige interaktioner med hinanden, da de deler fælles cytokrom-enzymer involveret i deres stofskifte. Sådanne interaktioner kan føre til mindre effektive behandlinger og/eller bivirkninger som følge af henholdsvis reducerede eller øgede lægemiddelniveauer. Der er dog kun få kliniske og farmakologiske oplysninger til rådighed for at vejlede klinikere og politiske beslutningstagere om dette spørgsmål.
Hovedformålet med InterACT-studiet i Tanzania er at udføre en række detaljerede observationsstudier af klinisk og paraklinisk sikkerhed, terapeutisk effekt og farmakokinetiske interaktioner mellem den aktuelt nationalt anbefalede førstelinjebehandling for malaria, artemether-lumefantrin og førstelinjes antiretroviral behandling. behandlinger, primært nevirapin-baserede kombinationer, for HIV/AIDS. Undersøgelserne vil blive udført blandt patienter med ukompliceret malaria, som går på HIV/AIDS Care and Treatment Clinic og Muheza Designated District Hospital i Muheza, det nordøstlige Tanzania, som er et område præget af intens overførsel af Plasmodium falciparum malaria og med en prævalens af HIV omkring 8-10%. Studiet forventes at give retningslinjer for behandling af malaria hos patienter med HIV/AIDS i Tanzania og andre steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tanga Region
-
Muheza, Tanga Region, Tanzania
- Muheza Designated District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive og HIV-negative patienter med bekræftet P. falciparum-infektion i nærværelse af enten målt feber (> 37,5°C) eller en anamnese med feber inden for de foregående 24 timer; for HIV-positive patienter er også afebrile patienter berettigede i nærværelse af andre symptomer på malaria (f.eks. hoste, diarré, hovedpine, kvalme, kropssvaghed, kropssmerter).
- Ikke at være gravid eller ammende.
- Manglende anamnese med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for nogen af de lægemidler, der undersøges.
- For hiv-positive patienter på cART vil det være nødvendigt at følge behandlingen uden fremtrædende bivirkninger i en periode på minimum seks uger før tilmeldingsdatoen.
- Nem adgang til sygehuset (rejsetid < 1 time) og mulighed for at deltage i de fastsatte opfølgningsbesøg.
- Informeret samtykke givet af patienten eller af en forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under en kropsvægt på 10 kg (for under fem år).
- Eksistens af underliggende kronisk alvorlig sygdom (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom).
- Ingen brug inden for de foregående fire uger før tilmelding af andre antimalariamidler eller andre lægemidler med antimalariaaktivitet (med undtagelse af lægemidler, der kræves som en del af standardbehandling af HIV/AIDS, f.eks. sulfamethoxazol og trimethoprim).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIV-positive på ARV'er, der modtager AL for malaria
HIV-positive patienter på førstelinje ARV'er, der modtager artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
|
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
|
Aktiv komparator: HIV-positive modtager AL for malaria
HIV-positive patienter, der ikke får antiretrovirale midler, men som får artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
|
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
|
Aktiv komparator: HIV-negative, der modtager AL for malaria
HIV-negative patienter, der får artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
|
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk og parasitologisk virkning af artemether-lumefantrin; forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede kliniske og parakliniske bivirkninger; ændringer i farmakokinetiske profiler af artemether-lumefantrin.
Tidsramme: 42 dages opfølgning efter behandlingen
|
42 dages opfølgning efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i farmakokinetiske profiler af nevirapin-baserede og andre brugte antiretrovirale midler;
Tidsramme: 42 dages opfølgning efter behandlingen
|
42 dages opfølgning efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin (AL)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de...Afsluttet
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilIkke rekrutterer endnuUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityTrukket tilbageVivax malaria
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy...AfsluttetHIV-infektion | MalariaMalawi, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Afsluttet
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaAfsluttetMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukompliceret malariaLiberia
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria (ukompliceret)Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gambia, Guinea, Nigeria, Niger, Rwanda, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanaria Inc.; Malaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet