Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner mellem artemether-lumefantrin og antiretrovirale midler hos HIV-patienter med ukompliceret malaria i Tanzania (InterACT)

15. januar 2013 opdateret af: Lasse Vestergaard, University of Copenhagen

Undersøgelse af terapeutisk effekt, sikkerhed og farmakokinetiske interaktioner mellem artemether-lumefantrin og Nevirapin-baserede antiretrovirale midler hos HIV-inficerede patienter med ukompliceret Falciparum-malaria i Muheza, det nordøstlige Tanzania

Da HIV/AIDS breder sig i malaria-endemiske lande, vil mange patienter her have behov for samtidig behandling for begge infektioner. Effektive kombinationsbehandlinger er tilgængelige for både malaria (artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger, ACT'er) og HIV/AIDS (antiretrovirale kombinationsbehandlinger, ART'er), og disse behandlinger anbefales i øjeblikket til samtidig brug af sundhedsministerier i mange endemiske lande, herunder Tanzania. Men teoretisk set kan nogle af disse lægemidler være involveret i skadelige interaktioner med hinanden, da de deler fælles cytokrom-enzymer involveret i deres stofskifte. Sådanne interaktioner kan føre til mindre effektive behandlinger og/eller bivirkninger som følge af henholdsvis reducerede eller øgede lægemiddelniveauer. Der er dog kun få kliniske og farmakologiske oplysninger til rådighed for at vejlede klinikere og politiske beslutningstagere om dette spørgsmål.

Hovedformålet med InterACT-studiet i Tanzania er at udføre en række detaljerede observationsstudier af klinisk og paraklinisk sikkerhed, terapeutisk effekt og farmakokinetiske interaktioner mellem den aktuelt nationalt anbefalede førstelinjebehandling for malaria, artemether-lumefantrin og førstelinjes antiretroviral behandling. behandlinger, primært nevirapin-baserede kombinationer, for HIV/AIDS. Undersøgelserne vil blive udført blandt patienter med ukompliceret malaria, som går på HIV/AIDS Care and Treatment Clinic og Muheza Designated District Hospital i Muheza, det nordøstlige Tanzania, som er et område præget af intens overførsel af Plasmodium falciparum malaria og med en prævalens af HIV omkring 8-10%. Studiet forventes at give retningslinjer for behandling af malaria hos patienter med HIV/AIDS i Tanzania og andre steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tanga Region
      • Muheza, Tanga Region, Tanzania
        • Muheza Designated District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive og HIV-negative patienter med bekræftet P. falciparum-infektion i nærværelse af enten målt feber (> 37,5°C) eller en anamnese med feber inden for de foregående 24 timer; for HIV-positive patienter er også afebrile patienter berettigede i nærværelse af andre symptomer på malaria (f.eks. hoste, diarré, hovedpine, kvalme, kropssvaghed, kropssmerter).
  • Ikke at være gravid eller ammende.
  • Manglende anamnese med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​de lægemidler, der undersøges.
  • For hiv-positive patienter på cART vil det være nødvendigt at følge behandlingen uden fremtrædende bivirkninger i en periode på minimum seks uger før tilmeldingsdatoen.
  • Nem adgang til sygehuset (rejsetid < 1 time) og mulighed for at deltage i de fastsatte opfølgningsbesøg.
  • Informeret samtykke givet af patienten eller af en forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under en kropsvægt på 10 kg (for under fem år).
  • Eksistens af underliggende kronisk alvorlig sygdom (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom).
  • Ingen brug inden for de foregående fire uger før tilmelding af andre antimalariamidler eller andre lægemidler med antimalariaaktivitet (med undtagelse af lægemidler, der kræves som en del af standardbehandling af HIV/AIDS, f.eks. sulfamethoxazol og trimethoprim).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-positive på ARV'er, der modtager AL for malaria
HIV-positive patienter på førstelinje ARV'er, der modtager artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
Aktiv komparator: HIV-positive modtager AL for malaria
HIV-positive patienter, der ikke får antiretrovirale midler, men som får artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
Aktiv komparator: HIV-negative, der modtager AL for malaria
HIV-negative patienter, der får artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
Standard behandlingsdosis af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til nationale behandlingsretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasitologisk virkning af artemether-lumefantrin; forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede kliniske og parakliniske bivirkninger; ændringer i farmakokinetiske profiler af artemether-lumefantrin.
Tidsramme: 42 dages opfølgning efter behandlingen
42 dages opfølgning efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i farmakokinetiske profiler af nevirapin-baserede og andre brugte antiretrovirale midler;
Tidsramme: 42 dages opfølgning efter behandlingen
42 dages opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin (AL)

3
Abonner