Interakce mezi Artemether-lumefantrinem a antiretrovirálními léky u pacientů s HIV s nekomplikovanou malárií v Tanzanii (InterACT)
Studie terapeutické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických interakcí mezi artemether-lumefantrinem a antiretrovirotiky na bázi nevirapinu u pacientů infikovaných HIV s nekomplikovanou malárií Falciparum v Muheze, severovýchodní Tanzanie
Vzhledem k tomu, že se HIV/AIDS šíří v zemích s endemickým výskytem malárie, mnoho pacientů zde bude potřebovat souběžnou léčbu obou infekcí. Účinná kombinovaná léčba je k dispozici jak pro malárii (kombinovaná léčba na bázi artemisininu, ACT), tak pro HIV/AIDS (kombinovaná antiretrovirová léčba, ART) a tyto léčby jsou v současné době doporučovány pro současné použití ministerstvy zdravotnictví v mnoha endemických zemích, včetně Tanzanie. Teoreticky však některé z těchto léků mohou být zapojeny do škodlivých interakcí mezi sebou, protože sdílejí společné enzymy cytochromu, které se podílejí na jejich metabolismu. Takové interakce by mohly vést k méně účinné léčbě a/nebo nepříznivým účinkům v důsledku snížených nebo zvýšených hladin léčiva. Dosud je však k dispozici jen málo klinických a farmakologických informací, které by mohly klinickým lékařům a tvůrcům politik v této otázce pomoci.
Hlavním cílem studie InterACT v Tanzanii je provést řadu podrobných observačních studií klinické a paraklinické bezpečnosti, terapeutické účinnosti a farmakokinetických interakcí mezi v současnosti celostátně doporučovanou první linií léčby malárie, artemether-lumefantrinem a antiretrovirálními léky první linie. léčby HIV/AIDS, především kombinace na bázi nevirapinu. Studie budou prováděny mezi pacienty s nekomplikovanou malárií, kteří navštěvují kliniku péče a léčby HIV/AIDS a Muheza Designated District Hospital v Muheze v severovýchodní Tanzanii, což je oblast charakterizovaná intenzivním přenosem malárie Plasmodium falciparum s prevalencí HIV kolem 8-10 %. Očekává se, že studie poskytne pokyny pro léčbu malárie u pacientů s HIV/AIDS v Tanzanii a jinde.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tanga Region
-
Muheza, Tanga Region, Tanzanie
- Muheza Designated District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní a HIV negativní pacienti s potvrzenou infekcí P. falciparum v přítomnosti buď naměřené horečky (> 37,5 °C) nebo horečky v anamnéze během předchozích 24 hodin; pro HIV-pozitivní pacienty jsou vhodní také afebrilní pacienti v přítomnosti dalších příznaků malárie (např. kašel, průjem, bolest hlavy, nevolnost, tělesná slabost, bolest těla).
- Nebýt těhotná nebo kojící.
- Absence anamnézy klinicky významných reakcí přecitlivělosti na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků.
- U HIV pozitivních pacientů na cART bude vyžadováno úspěšné dodržování léčby bez významných nežádoucích účinků po dobu minimálně šesti týdnů před datem zařazení.
- Snadný přístup do zdravotnického zařízení (doba cesty < 1 hodina) a možnost absolvovat stanovené následné návštěvy.
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo rodičem/opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 10 kilogramů (do pěti let).
- Existence základního chronického závažného onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
- Žádné jiné antimalarikum nebo jiný lék s antimalarickým účinkem (s výjimkou léků nutných jako součást standardní léčby HIV/AIDS, např. sulfamethoxazolu a trimethoprimu) neužívat během předchozích čtyř týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV pozitivní na ARV dostávajících AL na malárii
HIV pozitivní pacienti na ARV první linie, kteří dostávají artemether-lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum
|
Standardní léčebná dávka artemether-lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum podle národních pokynů pro léčbu
|
|
Aktivní komparátor: HIV pozitivní, kteří dostávají AL na malárii
HIV pozitivní pacienti, kteří nedostávají antiretrovirová léčiva, ale užívají artemether-lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum
|
Standardní léčebná dávka artemether-lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum podle národních pokynů pro léčbu
|
|
Aktivní komparátor: HIV-negativní, kteří dostávají AL na malárii
HIV negativní pacienti užívající artemether-lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum
|
Standardní léčebná dávka artemether-lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum podle národních pokynů pro léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická a parazitologická účinnost artemether-lumefantrinu; výskyt a závažnost klinických a paraklinických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou; změny ve farmakokinetických profilech artemether-lumefantrin.
Časové okno: 42 dní sledování po léčbě
|
42 dní sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny farmakokinetických profilů nevirapinových a jiných používaných antiretrovirových látek;
Časové okno: 42 dní sledování po léčbě
|
42 dní sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .